医疗机器人与传统的机器人相比，最主要的区别在于其特殊的需求，这种特殊性主要体现为以下3方面。

（1）机器人处于患者和医护人员附近的安全性问题。

（2）机器人的消毒和无菌处理问题。

（3）机器人所处手术室的环境限制问题。

1 安全性

医疗机器人的安全性是至关重要的问题。它不仅关系到患者的安全、还关系到医护人员的安全，因为医护人员要对机器人进行近距离的安装和操作使用。事实上，医疗机器人会与患者或者医护人员产生密切接触，这一点明确有别于工业机器人。此外，在卫生部门，每一次医疗事故都会对执业医生和医疗器械销售商产生巨大的负面影响。尽管从理论上说医疗风险是客观存在的，毫无风险的情况时不存在的，但是人们依然明确地期望采用机器人系统辅助手术可获得更高的安全性和更精准的手术效果，研发医疗机器人的工程师们应该对直接使用机器人的医生们附有责任，因为尽管机器人本身和它的研发者不需要进行“希波克拉底宣誓”，但是至少要坚守阿西莫夫机器人第一准则。最早由ISS公司出售的用于外壳整形手术的医疗机器人系统正是因为在德国新闻机构报道出其假肢适应性效果差之后，而被迫在欧洲停售，并导致涉及医疗机器人安全性的大量强制性规定的实施。

医疗机器人系统必须包含以下几方面的要求：

（1）有经过培训的合格医护人员所使用的清晰明确的机器人使用手册和文件；

（2）基于人机工程学的清晰直观的宜人化人机交互界面；

（3）具有自动初始化程序；

（4）过程可随时终止，并可转变为常规的传统手术过程；

（5）尽可能使医生处于控制回路中；

（6）机器人结构的本质安全性；

（7）力过大时的机械安全保险；

（8）具有冗余传感器；

（9）电气安全保险；

（10）把机器人的工作空间，运行速度和力限制在一定范围内；

（11）具有软件测试规程，测试所有组件运行良好；

（12）有医学使用规程，确保涉及医学操作的每一个动作都准确无误；

（13）手术过程的额外操作不会导致患者的身体健康受到威胁，等等。

只有将医疗机器人系统以及操作规程与个组件的说明文件条或者FDA并获得认证许可后，才允许其上市销售。

2 除菌消毒

医疗机器人的另一个特殊要求时整个手术过程中的除菌消毒问题，因此，直接与患者接触的部件，医生和操作者操控的部件要能够进行全面的消毒处理。可能会被接触到又不能进行消毒处理的部件要以消毒处理后的材料进行外部覆盖。

现代较多的小型医疗机器人为了可以完全消毒，医疗机器人的除菌消毒的常规问题如下：

（1）机器人与患者、医生和操作者接触的部分可实施高压灭菌器处理，或者是无菌封装后一次性使用；

（2）无法进行高压灭菌处理的非一次性部件需要按照严格的操作规程进行无菌材料覆盖处理，避免在覆盖时被污染；

（3）使用人员要接受相关培训。