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嘉峪检测网 2018-11-16 09:50
标题：境外医疗器械不良事件上报2018-09-19
咨询内容：老师您好，请教： 对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ 谢谢！
回复：您好，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。产品注册证还在有效期内，需要上报不良事件。
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标题：预充式生理盐水导管冲洗器产品生产是否需要申请药品GMP证书？2018-08-23
咨询内容：预充式生理盐水导管冲洗器属于含药医疗器械，本产品生产应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，工艺流程计划为：采购药用级氯化钠在洁净车间配制成生理盐水后灌装。请问，完成上述工艺流程，是否需要获得药品GMP认证证书方可以生产该含药医疗器械？
回复：您好，采购药用级氯化钠在洁净车间配制生理盐水进行灌装的工艺流程是否需要获得药品GMP认证证书请咨询药品监管部门。
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标题：境外高风险植入医疗器械委托生产2018-07-19
咨询内容：尊敬的老师您好，《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械，谢谢回复！
回复：您好，请参考《医疗器械生产监督管理办法》 总则第二条：在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
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标题：呼吸机的出册分类2018-07-06
咨询内容：您好，我是一家德国咨询公司johner Institut，想问顾客一个产品的中国分类，我根据政策判断是二类. 这个呼吸机产品排出氯化钾的蒸气，一种是从鼻子吸，另一种是从嘴吸。 请问各属于哪类医疗产品? 谢谢，
回复：您好，医疗器械的管理类别请咨询医疗器械标准管理研究所。
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标题：医疗器械注册检验样品可否来源于实验室？2018-06-20
咨询内容：注册管理办法第十六条：注册检验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 研发阶段样品批量较小，注册检验的样品于实验室生产。我公司计划是纯化水、注射用水采取外购（严格按照采购控制），样品的生产在超净工作台/生物安全柜内，灭菌为高压蒸汽灭菌，所有工序均经过验证，整个过程保证在洁净环境下。这种方式注册体系核查时是否接受？另外正式车间也同时在建，除注册检验的样品外，后续其他工作均在新建车间内进行，严格按照GMP的要求。
回复：注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产。
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标题：关于便携式雾化器注册事宜2018-05-14
咨询内容：尊敬的国家局老师： 你们好！ 我是一名注册专员，我在广东工作，目前我们注册 网式雾化器，省局说不在分类目录里面，不可以注册，如果要注册需要做临床，所以我们只能注册便携式超声雾化器，这个在分类目录里面 但是在江苏局 可以注册 微网雾化器“和”网式雾化器“这两个国家分类目录里面根本就没有，既然分类目里里面没有为什么在江苏就可以，在广东不可以呢？期待老师回复！
回复：我们核查中心负责医疗器械质量体系检查，有关注册分类及其临床事宜，请咨询器械负责器械分类的部门。
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标题：医疗器械GSP 2018-05-09
咨询内容：医疗器械GSP中要求：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 现场检查指导原则中写到：抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。
问题1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械本身？医疗器械销售单元外包装？医疗器械大外箱？
问题2：医疗器械经营企业会每年进行全体员工体检，若有年度体检报告，是否还要同时提供健康证？ 问题3：因恐年度体检项目简单，无法证明员工“身体条件符合”，能否请您指导年度体检应包含哪些特殊项目？ 非常感谢！
回复：问题1：“直接接触医疗器械岗位的人员”是指直接接触医疗器械产品的岗位的相关人员，包含了产品的包装在内，凡是接触产品的岗位都要按规定进行健康检查。 问题2：年度体检报告和在该年度有效期内的健康证均可以作为企业进行员工体检的证明材料。 问题3:企业应根据经营产品特点、风险程度、经营环境及工作岗位要求等实际情况，确定需要进行健康管理的人员范围和相应的体检要求。
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标题：关于无菌医疗器械生产企业微生物检测区的净化空调系统需设置几套？2018-05-08
咨询内容：老师，您好！ 关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？具体《2015版药典》和《规范》都没有明确规定，另外检查老师也是各执主张！ 阳性对照区内设置有“生物安全柜”，操做均在生物安全柜内操作，且为直排，阳性对照间的二更和阳性对照区相对为为负压，和无菌检测间、微生物限度间（均为独立区域，设置有一更和二更），怎么不能共用一个空调净化系统哪？怎么可能有微生物交叉污染的风险？ 如确实需要设置多套净化空调系统，望能在《规范》中做出统一设置标准，或作出规范性文件对企业进行指导，要不企业定会无所适从，盲目设置，增加运营成本和不必要的开支和维护费用！ 望老师能在百忙中给予答疑释惑，多谢！
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。
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标题：怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统？2018-05-08
咨询内容：我公司是生产无菌植入类医疗器械，现有微生物实验室分三个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室； 共用一组净化空调系统：人物流均独立；阳性室设生物安全柜且直排不回风；无菌检查室拟设置无菌隔离器；各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。 问：阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求？
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。
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标题：关于目前市面上网式雾化器注册事宜2018-05-08
咨询内容：尊敬的领导： 你好们！ 我是一名从事医疗器械注册的专员，目前碰到一个困惑，同样的一个 便携式雾化器，国家分类目录里面并没有出现“网式雾化器”这个名词，只有“超声雾化”，为什么江苏局就可以审批“网式雾化”这个名称呢？而其他局审批的是“超声雾化”，这个不是严格按照国家分离目录来的吗？ 针对网式雾化不知道国家局是怎么定义分类呢？这个是否可以免临床呢？ 敬请期待答复！
回复：该问题不属于我单位职权管理范围，请咨询总局医疗器械标准管理中心。
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标题：医疗器械境外检查2018-03-16
咨询内容：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？谢谢！
回复：您好，针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。
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标题：关于无菌器械生产的相关问题2018-03-07
咨询内容：您好，有两个关于无菌器械生产的问题咨询：1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ 谢谢！
回复：问题1：我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。 问题2：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行，同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求，及其他国家强制性标准的要求。
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标题：医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制2018-03-07
咨询内容：老师您好！我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。 我司产品使用了两种动物源性材料，现进行病毒灭活工艺验证。想请问，是否需要把两种材料拆分开，分别验证，还是可以按生产工艺流程，以实际比例混合之后合在一起进行验证？
回复：请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制，具体灭活工艺验证，与该产品注册要求有关，请咨询总局医疗器械技术审评中心。
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标题：PCR试剂厂房的微生物实验室位置问题2018-03-07
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21要求“生产PCR试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染。”目前，我们的PCR实验室在F栋，生产车间在D栋，但微生物实验室（仅供车间环境监测和工艺用水监测使用）也在D栋，且与生产车间共用一条消防通道，请问这是否满足法规要求？
回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求进行生产，在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21中提出生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，该检验室是指PCR试剂的检验。
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标题：医疗器械分类界定为二类6866，可否免临床。2018-03-07
咨询内容：您好：我公司自主研发的产品一次性使用吸引管分类界定结果为二类医疗器械6866. 一次性使用吸引管的用途：主要用于抽排电刀手术中产生的烟雾和血水，其两端分别连接吸引器连接管、负压泵（主负压）连接管。 我们无法确定是否可以免临床，希望您能给我们提供一些帮助。
回复：该问题请咨询总局医疗器械注册管理司或总局医疗器械技术审评中心，我中心无相应职能。
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标题：医疗器械委托灭菌2018-03-07
咨询内容：我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。 请问灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外，法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂（菌片）或化学指示剂？ 我单位是否需要索取其对指示剂的检测报告？谢谢
回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、环氧乙烷灭菌国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求进行控制。关于检测报告，请按照该产品注册要求，具体事宜请咨询总局医疗器械技术审评中心。
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标题：临时进出口的临床试验用设备退回厂家后的溯源问题2018-03-01
咨询内容：境外生产的PET/CT，临床试验时，由境外临时进出口报关进来，临床试验结束后，应按期退回境外，否则海关会有处罚。请问：此设备是否可以退回境外厂家？试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题？
回复：您好。根据您的描述应属于医疗器械（PET/CT）的临床试验。如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作；如果海关要求必须退回，建议应在境外予以合理保留，以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证。仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机构进行保存，储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。
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标题：医疗器械生产企业境外生产现场检查2018-02-22
咨询内容：您好，关于贵处近期发布了几条境外医疗器械厂家现场检查的通报，请问该类检查属于飞行检查还是第三类医疗器械注册质量管理体系核查？如果都不是，那依照的是何种规定开展的境外现场检查工作？谢谢！
回复：医疗器械境外生产现场检查以《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录为检查标准，对境外生产企业质量管理体系有效运行情况进行抽样检查。
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标题：消毒剂2018-02-22
咨询内容：医疗器械IVD企业，消毒剂要求每月轮换使用，目前没有残留的消毒剂只有75乙醇，其他都会有残留。请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服，各用什么消毒剂？
回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过消毒效果验证的消毒剂。
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标题：未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口2017-09-04
咨询内容：老师您好！我司是一家进口医疗器械企业的中国代理人，是一家库房注册地在北京非保税区的经营企业，现墨西哥工厂为了加快周转速度，减少在灭菌后无菌检测的等待时间，加快周转速度，提出新的方案：将灭菌后未完成无菌检验的产品发往中国，我司收到后将办理完清关手续的货物暂扣在库房等待国外工厂质量部门发出的放行通知及合格证明文件后再办理入库检验手续。按照医疗器械生产质量管理规范 第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。产品合格证明文件与放行产品不在一起发货的情况是否符合要求？未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口？期待老师的指导和答复，非常感谢！
回复：请咨询当地医疗器械监管部门。
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标题：医疗器械体外诊断试剂人员的乙肝体检项目2017-08-26
咨询内容：国家卫生部发布《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》和《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》中规定禁止医疗机构在接受教育部门和用人单位等委托，提供入学、就业体检服务时，不得对受检者开展乙肝项目检测，对于需要评价受检者肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目。因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门申请，经卫生部核准后方可开展检测。 而贵局在2017年8月17号答复《主题：医疗器械生产人员健康体检》中提到：从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查， 请问：能不能在血常规中检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目对其进行评价，如果不行，那是不是所有的IVD企业中涉及到的强传染性、强致敏性病原体的企业都要去行业主管部门备案，然后卫生局核准之后再进行检查。
回复：请从生产质量体系和操作人员的健康出发，根据贵公司生产的IVD产品涉及到的强传染性病原体情况来确定体检项目。
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标题：医疗器械生产人员健康体检2017-08-17
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂现场检查指导原则1.11.2：直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 请问：条款中的传染性感染性疾病特指那些疾病，医院体检项目应包括哪些？只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求？
回复：范涛，您好。从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查，应根据你公司生产的IVD产品涉及到的强传染性、强致敏性病原体，来确定条款中指定的传染性和感染性疾病，从而确定体检项目。
标题：咨询要医疗器械真实检验报告需要走什么流程? 2017-08-15
咨询内容：因为我们投标时有个产品规格型号：NeMus 2 +，投标填写的输入阻抗＞1000技术参数虚假， 但是我们写质疑函的时候无法证明人家的数据是虚假的， 医院想要对方提供检验报告，但是对方并不配合提供， 请问要如何申请才能查看到这个产品的真实检验报告数据， 是要医院才有权限做申请，还是招标公司才有权限做申请？申请需要走什么流程？
回复：首先，提问中没有给出器械名称，也未写清单位信息，无法判断提问方与医院、企业关系。 第二，请按照器械分类，向分管的食品药品监管机构注册部门咨询。
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标题：关于印刷包材改版后使用问题2017-07-26
咨询内容：老师，您好！我公司是一家医疗器械生产企业，公司企业名称变更导致库存很多原企业名称的印刷包材。想询问，是否可以自己印刷些不干胶纸，把原企业名称覆盖改成现企业名称后包装使用？
回复：请咨询医疗器械管理部门或器械核查处。
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标题：医疗器械法规中对数据分析程序的理解2017-07-25
咨询内容：医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则11.3.1中规定：应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？
回复：您好，该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析要求为原则。
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标题：境外医疗器械生产企业质量管理要求2017-06-12
咨询内容：老师：您好！ 我是境外医疗器械生产企业在中国的代理人。由于近几年境外医疗器械生产企业的检查也在陆续开展，所以相关的法规我需要向境外企业传递一下。
请问：如果实施境外检查的话，检查依据是否为《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）及相应附录？也即境外企业是否必须满足64号令的相关要求？ 我查看了一下法规：2014年第44号《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》，目前境外企业提交的是“申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。”7号令《医疗器械生产监督管理办法》第二条写明的是境内企业“在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。”2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》第二条写明的是“医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。” 以上并没有针对境外生产企业需要满足的质量管理体系要求做出明示。所以咨询本问题。希望能够有一个依据向境外企业传递正确的法规要求。谢谢！
回复：医疗器械境外检查依据中国《医疗器械生产质量管理规范》》（2014年第64号）及相关附录开展。
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标题：医疗器械经营许可证编号规则与《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条规定不符2017-06-02
咨询内容：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号。 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。 今日收到一封由银川市行政审批服务局于2015年9月6日签发的医疗器械经营许可证（许可证编号：银审服械证（2015）090号），请问此证号是否涉嫌违反国家食品药品监督管理总局令第8号？
回复：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）是由国家食品药品监督管理总局指定，具体编号方式请进一步咨询总局器械监管司流通监管处。
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标题：关于库房相关问题的咨询2017-03-30
咨询内容：老师您好： 我司属于药品和医疗器械的双证生产企业，药品的品种有阴凉保存和常温保存两类。随着产能的不断提升原有库房面积已不能满足存储的需求，故计划将现有库房改造为高架库，在现有库房不变的情况下库容可以增加3倍，现咨询以下问题（1），改造前库房分为包材库、原辅料库、成品库等若干个物理隔断的小功能间，现在整体改造为高架库之后是否还要采用物理隔断将库房分割为若干个功能房间？分割的话不利于机械化搬运设备的操作使用，同时也不利于库容的合理调配使用，会造成库容浪费。能不能按照货位动态管理，（即，原辅料、成品、包材等贮存环境要求一致的物料均贮存于该高架库的不同货位区）物料以货位管理，这样可以动态调配货位，减少库容的浪费，同时方便物料的集中管理和劳动成本的控制。（2），阴凉贮存的成品能否和常温贮存的成品贮存于同一个成品库？该成品库温度控制在15~20摄氏度。这样的温度控制范围可同时满足两种不同成品的贮存条件温度要求。（我司成品的周转速度是比较快的，不会长时间的贮存）。（3），医疗器械的相关物料（组件、成品、包装材料）是否必须单独设立库房贮存？可不可以将医疗器械的物料与药品生产的物料统一管理？即，不单独设立医疗器械物料专库，而在新建的药品物料高架库房里划分出一定数量的货架区域进行统一管理？可充分利用库房的贮存面积（4），改造前的库房均在省局进行了备案，那么现在不改变原有库房建筑物功能的前提下改为高架库，是否还需要到省局备案并进行现场核查验收？（5），备注：改为高架库后还是以传统的纸质货位卡形式进行管理，但公司在考虑上物料管理ERP系统。
回复：你好，（1）可以按照货位管理；（2）如果库温能控制在15-20摄氏度，则可以存放要求阴凉和常温储存的药品，但应进行必要的验证及24小时持续监测，注意持续监测的探头数量和分布应基于验证数据，并与库房大小相适应；（3）医疗器械的问题请咨询相关管理部门；（4）请咨询当地省局。
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标题：关于不销售且为非临床用途的医疗器械的管理2017-03-24
咨询内容：老师您好，按照《医疗器械经营质量管理规范》，第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；对于注册检验用样品、展示演示非临床用途的三类医疗器械是否需要使用计算机管理系统进行管理？是否需要保留采购记录，进货查验记录和出库记录？谢谢！
回复：对于经营第三类医疗器械企业，应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求执行，所有产品均应纳入系统管理中，包括样品等，并保留相关记录，从而更好地实现全过程可追溯、可追踪。
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标题：寻找无源器械的行业标准的网站2017-03-24
咨询内容：请问三腔胃管、一次性使用子宫内膜取样器、球囊宫颈扩张器的行业标准在什么网站有公布，谢谢。
回复：关于医疗器械行业标准问题不属于我中心职责，有关问题请咨询总局医疗器械标准管理中心，在总局网站-直属单位-中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）网可查到联系方式。
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标题：有关注册样品的中文标签问题2017-03-24
咨询内容：老师您好，按照《医疗器械注册管理办法》， 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。公司正常销售产品的中文标签都是国外附加，对于注册检验的样品是否要求境外生产企业完成中文标签及中文说明书的附加的整个过程？在境外工厂审核时样品的生产记录是否需要包括中文标签的附加记录？因注册证等信息不明确，国外附加有些困难，是否可以在国内自行附加？谢谢！
回复：关于注册样品中文标签，请按照《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的要求执行。具体到某个申报产品，请进一步咨询总局医疗器械技术审评中心。
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标题：关于药品与医疗器械体系文件的问题2017-03-13
咨询内容：老师您好： 我司是同时具有药品和医疗器械生产许可证的双证生产企业，药品以最终和非最终灭菌产品为主，医疗器械以二类无菌医疗器械为主，我们整个公司的质量管理体系人员为一套人员，即药品和医疗器械生产负责人为同一人，质量负责人与管理者代表为同一人。那么我们的文件管理体系是否需要分开设置？即，医疗器械设置一套文件体系，药品设置一套文件体系？共两套文件体系？这样首先会给实际操作带来诸多不便，其次会造成文件的大量雷同与重复。比如说：1管理层职责、2药品和医疗器械都必须执行的：退货、召回、不合格品、更衣、设备维护、仪器校验、物料编码、偏差管理、变更管理等管理文件。能不能整个公司的文件体系统一为一个，毕竟我们的无菌制剂药品与无菌医疗器械产品有很多共性，我们统一设置一套质量体系文件，使其均能满足和指导两个不同产品的实际生产和质量管理需要。但同时针对药品和医疗器械差异性明显的部分再分别制定与其特性相适应的分支文件，如：单独设置医疗器械的质量标准，检验操作规程，不良反应信息收集规程，管理评审规程，设计与开发管理规程等等。请老师给予指点
回复：你好，一个公司内部只应有一个统一的质量管理体系，建议整合。
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标题：关于医疗器械产品有效期和灭菌日期问题的咨询2017-02-28
咨询内容：老师，您好！我公司的产品为植入性动物源医疗器械，目前正在进行产品稳定性考察，想问下产品的有效期是应该按照生产日期来算还是按照灭菌日期来算；另外在产品的外包装上想印制灭菌的相关信息，是应该印制灭菌日期还是灭菌批号。
回复：请咨询器械注册部门
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标题：医疗器械进厂物料检验问题2017-01-22
咨询内容：老师，您好！我公司是三类植入性动物源医疗器械生产企业，产品类似于生物制品，生产过程中会使用各种助剂来进行生产操作。使用的各种助剂是直接从生产厂家购买药用辅料级别的物料，请问物料到厂后是否必须按照药典规定的项目进行全检或者委托检验还是可以根据厂家的出厂报告核对药典的标准然后进行评估即可放行使用。
回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》的要求进行控制，具体问题请与省局监管部门联系。
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标题：以牛血清为原材料的质控品的生产区域要求2016-12-12
咨询内容：体外诊断试剂质控品的生产，以牛血清为基质，其生产区域洁净度级别有什么要求？检验区域呢？
回复：请按照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂附录要求控制。因体外试剂已下放到省局，具体内容可进一步咨询省局。
标题：医疗器械洁净区划分标准2016-12-12
咨询内容：医疗器械现在从现场检查指导原则上体现洁净生产区是三十万级、十万级、万级、百级等几个洁净度级别，但是现在药品中都往往用ABCD这样的洁净度级别进行表示，请问如果是我们医疗器械公司制定洁净度级别是如何体现？
回复：医疗器械生产企业应当按照医疗器械法规要求执行，有关洁净级别请按照医疗器械生产质量管理规范以及相应附录进行控制。
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标题：境内生产企业医疗器械动物源供体（牛源性）可否使用进口动物2016-12-09
咨询内容：境内医疗器械生产企业，计划使用牛源性动物供体，目前是否允许使用进口动物。目前审评中心只在2006年出过406号文，里面未明确规定禁止使用进口动物，但植入性医疗器械现场指导原则中6.9.2规定：动物产地(禁止使用进口动物)、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)的是否合理？这样的规定是否表明进口境外生产企业产品也不允许使用进口的动物源（此处的进口定义为生产地本国还是其他？）。
回复：在医疗器械生产质量管理规范、植入性医疗器械附录及相应指导原则中已有明确规定，请遵照执行。具体问题请进一步咨询本省局。
标题：助行器，液拐，肘拐还属于一类医疗器械吗2016-12-09
咨询内容：助行器，液拐，肘拐还属于一类医疗器械吗，为什么一类目录里没有这几项。
回复：产品分类由总局医疗器械标准管理中心负责。
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标题：药品GMP附录对于医疗器械行业是否适用？2016-12-09
咨询内容：您好，CFDA去年发布了计算机化系统以及确认和验证两个附件。 对于医疗器械行业，在进行GMP检查时，检查官是否会按照这两个附件的要求进行检查？企业是否需要建立相关的质量体系文件包括这两个附录的要求？ 如果这两个附录对于医疗器械行业不是强制的要求，那么对于将要在中国注册和销售的医疗器械产品，其验证和确认工作以及计算机化系统验证应该遵循哪些规范的要求？
回复：医疗器械产品应当遵循医疗器械相关法规和规章，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求.涉及注册问题请咨询注册部门
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标题：供应商变更2016-09-24
咨询内容：您好！医疗器械注册证取证并正常生产，但是这段时间按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求对供应商进行审核，发现关键原材料原来的供应商（进行产品研发及注册检验时的供应商）不能满足要求了，是否可以按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的有关要求内部评价后更换供应商？还需要申请注册变更吗？
回复：你好，请咨询医疗器械注册部门。
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标题：动植物胎盘素2016-08-04
咨询内容：中国国家食品药品监督管理局禁止化妆品，健康食品里含有动植物胎盘素成分吗？
回复：你好，我中心主要职责为“开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。”（参见中心职责）。你的问题不在我中心职责范围内，请登陆国家食品药品监督管理总局网站联系咨询。
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标题：关于境外企业检查的标准2016-06-23
咨询内容：您好，我们是进口代理商，对于总局的境外体外诊断试剂生产企业，请问检查时参照什么标准执行？是总局颁布的医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录吗？还是说会根据国际通用的相关标准要求执行，比如ISO13485？
回复：对于境外医疗器械生产企业的检查，是按照总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录进行检查。
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标题：关于药品委托第三方冷藏运输的问题2016-03-15
咨询内容：GSP附录1，第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。 作为药品生产企业，为了保证他们符合《规范》的工作，需要对提供冷藏运输的服务方的车辆亲自进行验证工作吗？还是由被委托方提供他们自身的相关验证文件，由我们来审批，并通过运输合同、运输协议对他们进行管理就可以了，盼复，谢谢老师！
回复：你好！我中心主要核查职责为“组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。”（参见中心职责）。有关药物研究、药品生产质量管理规范，以及医疗器械相关质量管理规范等问题，可在本网站咨询。 关于药品GSP相关问题，不在我中心职责范围之内，请咨询当地药品监督管理部门。
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标题：洁净室人员上限的验证如何做？2016-02-15
咨询内容：2015年版医疗器械GMP无菌医疗器械现场检查指导原则中规定：2.23.1洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。 条款中要求对洁净室人员上限进行验证，具体该如何开展？ 验证时，人员是否可以走动？各个房间人数如何分布？验证时，是否需要对尘埃粒子、沉降菌、温湿度等全项目进行验证？ 另：建议对提问进行简单分类（比如药品、器械等），方便后续学习、查找。
回复：该问题为医疗器械方面的问题。 对于药品生产企业，可参考《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。
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标题：关于医疗器械注册证的问题2015-12-22
咨询内容：你好，老证再1016年3月到期，但新证再2015年一月下发，厂家想卖2014年产品的情况下，在验收时厂家提供没过期的老证可以吗，合法吗。如果厂家给的是2015年的产品提供的是2015年的新证是不是也可以。期待老师的解答。
回复：非我中心职能范围，请咨询医疗器械注册审评、审批部门。
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标题：医疗器械GMP中记录保存期限2015-11-06
咨询内容：医疗器械生产质量管理规范中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。” 此产品放行日期如何理解，是指产品检验合格并生产记录与过程符合要求的后决定产品可放行销售的日期吗？或者说是指产品销售的日期，如果这样，一个产品效期是一年，那么按照这个要求记录是否是保存三年呢
回复：该条的规定已很明确：产品的生产及检验相关记录应当至少相当于企业企业所规定的医疗器械的寿命期，例如某心脏起搏器产品设计的寿命期是12年，那么记录应当至少保存12年；如果产品寿命期不足2年，甚至未设寿命期（如耗材），记录的保存期限则至少从放行产品的日期起不少于2年。此外，相关法规另有规定的，仍然需要满足。
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标题：处于研发状态的临床样本取样器怎么界定2015-09-06
咨询内容：我公司因为产品（技术）开发需要采集组织（体液）样本，这个采样器是否必须按照医疗器械管理？采样器是公司组合其他几家公司的产品，针对这套采样系统的说明及使用方法是否需要按照6号令来执行？
回复：非我中心职能，请咨询器械审评部门。
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标题：医疗器械企业洁净室环境监测和纯化水检测是否可以外包？2015-07-15
咨询内容：你好，我们是一家医疗器械企业，我们企业正在研发阶段，我们想把环境监测和纯化水检测这块外包出去，不知是否可行，如果可行，在体系检查时还需要我们额外准备哪些资料？
回复：医疗器械的体系检查属省局职责，请咨询所在省局。
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标题：外诊断试剂多个生产企业共用一个生产车间2015-07-15
咨询内容：您好，请问作为一个具备生产和研发能力的第三方体外诊断试剂企业，在杜绝交叉污染的前提下，可否让多个体外诊断试剂企业（暂时不具备建立生产车间的能力）共同租用同一生产车间？
回复：医疗器械生产许可证的审批属省（直辖市、自治区）局职能，请向所辖省局咨询。
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标题：细胞毒性药物制剂车间与普通制剂车间能否共享浮游菌采样仪2015-02-12
咨询内容：我公司计划一个新建项目，生产紫杉醇涂布的医疗器械，该生产车间采用独立的建筑，独立的HVAC （C级），并且紫杉醇的喷涂均在隔离器中操作，请问这种情况下，能否与药品生产车间（注射液，C级）共用浮游菌采样仪。
回复：答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。 该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。 尽管如您所述细胞毒类产品系在隔离器中操作，但仍应考虑在隔离器装机、生产过程中维修、清洁过程中，存在未被完全清洁的细胞毒类物质从隔离器内部扩散污染背景环境的的可能，因此不推荐该车间与药品生产车间（注射液，C级）共用浮游菌采样仪；除非企业能够证明在任何情况下，都可保证隔离器内细胞毒性物质无污染背景环境的可能。 另外，还需考虑浮游菌采样仪本身的清洁问题，如果不能证明其可完全清洁，则同样会造成污染和交叉污染。
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标题：共线生产问题2015-02-06
咨询内容：老师您好：我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品生产线共线生产，急盼回复，谢谢！
回复：你好，针对共线生产应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。对于医疗器械冻干粉针剂和药品共线生产的法规问题需咨询当地省局。
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标题：进口三类医疗器械有合格证吗2014-12-12
咨询内容：我公司销售进口角膜塑形镜，属三类医疗器械，厂家有注册证，但没有合格证，当地药监部门一定要我司提供合格证对吗？
回复：不属我中心业务范围，请咨询当地监管部门
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标题：企业申请办理自由销售证书2014-09-05
咨询内容：轻工商会部分会员企业申请办理纸尿裤境外自由销售证书，纸尿裤在国内属于轻工类产品，但部分国家按照医疗器械类管理，要求国家药监局开具，对行业协会和其他国门开具的不予认可，不知贵单位能够办理吗？如何办理，请明示，谢谢
回复：非我中心权限,请联系总局相关部门,抱歉.
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标题：关于医疗器械GMP认证2014-09-05
咨询内容：您好！我公司是一家生产医用敷料的企业，已取得医疗器械生产企业许可证及所在地级市药监局出具的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，请问还需要进行GMP认证吗？认证通过后会核发医疗器械GMP证书吗？
回复：医疗器械不存在GMP认证的问题.请联系所在省局咨询.
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标题：GMP认证前工艺验证三批产品能否销售问题2013-09-29
咨询内容：公司异地搬迁后，新车间建成后，GMP认证前需进行工艺验证，生产三批产品，在通过GMP认证后，能否销售？如可销售，依据？
回复：我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。 此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。
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标题：想要建立药原料生产厂，请问需要申请哪些证件？2013-09-11
咨询内容：您好： 我们是一家跨国公司，想在中国斥资建立药品原料生产厂，请问需要哪些证件？ 大概需要多久能申请下来？ 目前国家是否对外资企业办药原料厂有政策倾斜？ 多谢！
回复：请向当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司进行咨询。 我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。
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标题：器械GMP考核2013-08-14
咨询内容：您好 我们是动物源性医疗器械制造商，今年5月份接受了GMP审查，审查中发现的整改项已于7月2号向认证中心再次递交了，请问何时会来复查我们的整改情况？ 会事先把审核组的日程告诉我们吗？ 谢谢！
回复：按程序，去复查前5个工作日会通知你公司。
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标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询2013-07-17
咨询内容：老师您好，我公司于2013年01月首次申报质量体系考核，2013年06月06日——08日通过现场检查，2013年06月28日已将现场检查不符合项的整改报告寄送至国家药监局药品认证审评中心，网上查询状态是“待审核结论”，因为是首次申报，对整体流程不是很了解，想请教老师几个问题：1、三类医疗器械质量体系考核转由省局受理后对企业本次申报是否有影响？2、自审评中心收到整改报告后多久给出审核结论？3、审核结论发出后，如何联系企业？ 谢谢老师！
回复：1、不影响我中心已开展的考核工作。2、在对整改报告审核后，对首次考核结果为通过的企业会尽快发出通知。如为整改后复查的，将在进行现场复查后再作结论。3、通知书将通过省局转交企业。
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标题：关于高风险医疗器械的体系考核2013-05-13
咨询内容：我公司生产的产品是《一次性使用去白细胞滤器》，在产品构成中有一个血袋。血袋作为整套产品的一个配件，是购买的有血袋注册证的产品，我公司本身不生产血袋。现在存在问题是：产品重新注册进行体系考核时，省药监局认为产品中有血袋，所以应该由国家局来进行考核，而我公司认为产品中的血袋只是采购的配件，我公司不生产血袋，不属于国家局考核范畴。 请问：到底应该由国家局还是省局进行考核？
回复：目前，一次性塑料血袋生产企业的GMP检查归国家局中心组织。
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标题：整改报告2013-05-03
咨询内容：我公司刚进行过医疗器械GMP现场审核，正在写整改报告，但是由于设备等问题，有些记录整还需要2-3周才能提交，不知道可不可以。或者我们可以先提交整改报告，然后再补相关整改资料呢？
回复：请一次性提交整改报告和资料。
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标题：骨替代材料认证2013-04-10
咨询内容：您好！我们是生物材料研发公司，请问对于骨替代材料，在中国有什么认证要求，认证手续、和办理流程？期待得到答复！谢谢！
回复：对医疗器械产品，包括骨替代材料，目前CFDA只有对企业实施GMP的检查要求，并无官方的“认证”要求。如要了解医疗器械GMP检查的相关要求、程序等情况，请登录CFDA网站查阅《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》及其相关文件。
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标题：咨询是否可以非GMP车间生产的样品进行前期药学研究工作2013-04-02
咨询内容：专家您好,我想问下对于一个新的原料药生产企业,现在想申报原料药的批文,由于目前厂房正建,预计2014年1月完工.是否可以对非GMP车间生产的原料药进行前期质量研究,工艺摸索,稳定性考察等;这样CDE是否能接受;当然现在核查时的三批抽样检验的样品到时在新的车间进行.谢谢!!
回复：关于药品前期质量研究的相关工作请咨询相关部门。 依据职责所定，我中心负责对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
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标题：体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定进度查询2013-03-07
咨询内容：老师您好！我们有一个产品申请的是体外试剂试剂的体系覆盖，3月份已进行了现场检查，现在查医疗器械GMP体系覆盖输入验证码状态栏那里显示 审查过程中。因为没有受理号，所以我们也不知道现在体系申报的进度如何？请问老师，我们应该在那里可以查询到申报进度呢？谢谢！
回复：输入产品电子申报的验证码,即可查询.
来源：国家药监局
