新闻汇总

欧洲

欧盟委员会采纳限制邻苯二甲酸盐的决定 (2018.12.19)

欧盟委员会已通过一项修订REACH法规的决定，并限制邻苯二甲酸盐类DEHP，BBP，DBP和DIBP在欧盟市场上消费品中的使用。该限制规定将于2020年6月生效。

根据ECHA的建议，四种物质将被限制在等于或低于0.1％重量的浓度，或者在消费者或室内区域使用的物品中的任何塑化材料中的任何组合。

这些物质属于REACH候选SVHC列表，因为它们具有生殖毒性和内分泌干扰特性。该委员会表示，其采用将“补充”对玩具和儿童护理用品中其他三种邻苯二甲酸盐（DINP，DIDP和DNOP）的现有限制。

美洲

滑石粉-肺部效应和卵巢癌的潜在风险 (2018.12.05)

加拿大卫生部和加拿大环境与气候变化组织对滑石粉的筛选评估草案提出：

呼吸松散的滑石粉可能会导致肺部影响，如咳嗽，呼吸困难，肺功能下降和纤维化；和使用某些含有滑石粉的产品暴露于会阴部位是卵巢癌的可能原因。

2018年12月5日，筛选评估报告草案发布在加拿大卫生部的网站上。

该评估草案侧重于滑石粉在个人护理产品中的安全性，如化妆品、天然保健品和非处方药（如婴儿，身体，面部和足部粉末;尿布和皮疹膏;生殖器止汗剂和除臭剂;身体擦拭巾和浴缸炸弹）。

筛选评估草案未确定滑石粉经口暴露（例如，片剂制剂的口服暴露）、其他经皮暴露（非会阴）或滑石粉产品的吸入暴露对人类健康的危害。

建议医护人员提醒患者：避免吸入松散的滑石粉;避免女性生殖器接触含有滑石粉的产品;让婴儿爽身粉远离儿童的脸部以避免吸入;检查滑石粉的产品标签，如有需要，可选择无滑石粉的替代品。

如果最终的筛选评估证实滑石粉对人体健康有害，政府将采取措施管理所识别的风险。

加拿大对四种染料的危害给出了结论 (2018.12.13)

加拿大政府暂时断定消费品中使用的四种三芳基甲烷染料，包括儿童用品，对人体健康或环境有害。四种染料分别是：碱性紫3 basic violet 3;孔雀石绿malachite green;碱性紫4 basic violet 4;和基础蓝7 basic blue 7。

如果得到确认，根据“加拿大环境保护法”（ Canadian Environmental Protection Act，Cepa），将针对这些物质的监管风险采取管理措施。

政府还公布了四种有害染料的风险管理范围，说明如果确认了危害的结论将采取哪些措施。

政府已对这两份文件进行了为期60天的公众咨询，直至2019年2月6日。

亚洲

图解政策：关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告 (2018.12.29)

GB 5296.3《消费品使用说明 化妆品通用标签》拟修订 (2018.12.25)

GB 5296.3《消费品使用说明 化妆品通用标签》自1987年实施至今，已有30年之久的历史，期间于1995年和2008年进行了两次修订。随着我国化妆品法规的变化，我们发现2008版的化妆品标签标准存在一些不足，有缺漏，甚至是有些条款已经失效，不符合目前化妆品行业管理的实际情况，因此急需修订。

同时，2008版的标准是在中国、美国、欧盟标签方面的法规和规定基础上建立的，由于近年来国家标准委积极推进消费品标准与国际标准接轨，在对ISO 22715-2006《化妆品-包装和标签》的研究过程中，我们注意到该标准在标注的位置及免除条款等要求也与我国标准不一致，因此本次修订时也将采纳ISO 22715-2006中科学但也适合我国国情的内容。同时本标准也在强制性国家标准精简整合评估中列为修订项目。

12月25日，国家标委会发布《关于对《机动车道路照明装置和系统》等46项拟立项强制性国家标准项目公开征求意见的通知》，征求意见截止时间为2019年1月25日。其中，《消费品使用说明 化妆品通用标签》将修订，主要起草单位为：上海市日用化学工业研究所 、上海家化联合股份有限公司 、中国香料香精化妆品工业协会等 ，由工业和信息化部归口上报及执行，主管部门为工业和信息化部。

一、拟修订的内容

1. 增加产地的标注要求；
2. 对小包装产品免除标注条款增加标签面积等要求；
3. 删除卫生许可证的有关内容；
4. 增加初级包装必须标注的内容；
5. 经讨论，其它可以增加的要求。

二、主要技术内容

研究中国化妆品标签法规和规定、欧盟《化妆品指令》、美国联邦法规701章关于化妆品标签规定的最新变化；研究ISO 22715-2006《化妆品-包装和标签》标准；对研究成果进行分析，通过修订标准采纳合理并适合我国国情的内容。

《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）》发布执行 (2018.12.14)

为了进一步统一上海市进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查尺度，保证备案资料监督检查标准的公开、公平、公正，规范本市进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，我局认证审评中心收集了近两年原国家食药监总局进口非特殊用途化妆品审评的万余条意见，结合2017年3月1日备案试点以来资料监督检查的工作实践，组织编写了《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查规范（试行）》，现发布执行。

关于批准发布《化妆品用原料大花红景天根提取物》等三项团体标准的通知 (2018.12.25)

中国香料香精化妆品工业协会依据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定（试行）》等文件的有关规定，按照《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法（试行）》相关要求，经立项审核、标准起草、征求意见、专家组审查等程序，组织完成了如下三项团体标准，现予以批准发布。

T/CAFFCI 14-2018《化妆品用原料 大花红景天根提取物》
T/CAFFCI 15-2018《化妆品用原料 山茶/滇山茶花提取物》
T/CAFFCI 16-2018《化妆品用原料 水解蚕丝》

关于中国香料香精化妆品工业协会《摇匀型防晒乳液》等二项团体标准征求意见的通知 (2018.12.26)

根据《中国香料香精化妆品工业协会团体标准管理办法（试行）》的相关要求，中国香料香精化妆品工业协会组织制定了《摇匀型防晒乳液》等二项团体标准（详见附件），现公开征求意见，请于2018年1月22日前将意见反馈表以传真或电子邮件形式反馈至协会化妆品部。

1. 《摇匀型防晒乳液（油包水型）》标准及编制说明
2. 《化妆品用原料 积雪草提取物》标准及编制说明

关于53批次化妆品不合格的通告（2018年第123号）(2018.12.07)

经浙江省食品药品检验研究院等检验，标示为殊眼国际贸易（上海）有限公司等22家企业代理（生产）的53批次化妆品不合格（详情请见链接中附件）。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求北京、广东、上海、河南、江苏、浙江省（市）药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求安徽、福建、甘肃、广东、贵州、海南、河北、湖北、湖南、江苏、辽宁、内蒙古、宁夏、山东、山西、陕西、四川、天津、云南、浙江省（市）药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

关于80批次化妆品不合格的通告（2018年第124号）(2018.12.11)

经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州市汉邦化妆品有限公司等29家企业生产（代理）的80批次化妆品不合格（不合格清单详见链接中附件）。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、浙江省（市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、广西、贵州、海南、河北、河南、湖北、湖南、江西、内蒙古、宁夏、山东、山西、陕西、四川、新疆、云南、浙江省（区）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局对9家化妆品开展飞行检查 (2018.12.19)

检查发现缺陷和问题：

一、质量管理存在问题

1.现场提供的《文件管理制度》规定文件应经过编写、审核、批准，但实际操作为文件编写后无审核，直接批准。《员工培训管理程序》MN/QP-（版本B/0）部分内容为手写修改，未按《文件管理制度》规定进行修订。

二、厂房设施设备存在问题

2.制作车间存放未清洗的储料桶无清洁状态标识。

3.微生物检验室的检验设备（超净工作台）无设备保养记录。

4.水处理系统不同用途的生产用水管道无明确的标识，无更换滤芯的维护记录。

5*.水处理系统取样点设置不合理，水处理设备未见取样点，水质内部检验记录无复核人签字。

三、物料与产品管理存在问题

6.现场抽查原料甘油（批号18GDK061GL）来料验收记录，未对原料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。

7.原料仓中原料（棕榈酸乙基己酯、甘油）出入库记录未登记原料批号，无出入库经手人签名。

四、生产管理存在问题

8*.未制定完整的产品工艺规程文件，现场提供维生素E乳（滋养型）技术要求工艺简述与生产配料记录中工艺操作描述不一致。

9.半成品未在规定的中间产品储存期限内使用。

10.灌装间存放上一批次灌装剩余半成品，清场不彻底。

处理措施:

责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

国家药监局综合司关于暂停销售江西紫娃实业有限公司生产的化妆品的通知 (2018.12.14)

近日，根据国家药监局飞行检查和江西、江苏省药品监管部门的调查，江西紫娃实业有限公司严重违反《化妆品卫生监督条例》的规定，在未经批准的场地生产化妆品，生产质量管理体系存在严重缺陷。江西省药品监管部门已依法责令该企业停产。

为控制产品风险，保障公众化妆品消费安全，依据《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药监局决定立即暂停销售江西紫娃实业有限公司生产的所有化妆品，并将继续组织对该企业违法生产化妆品的行为进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

请各省（区、市）药品监管部门立即通知本行政区域内相关化妆品经营企业，积极配合做好江西紫娃实业有限公司所生产化妆品的暂停销售及召回等工作。

河南省化妆品监督抽检结果公告（2018年第1期）(2018.12.24)

原河南省食品药品监督管理局组织开展了部分类别化妆品监督抽检。本次监督抽检涉及7类化妆品：除臭类产品，抽检样品50批，全部合格；指甲类产品，抽检样品50批，全部合格；香水类产品，抽检样品50批，全部合格；美容修饰类产品，抽检样品100批，全部合格；宣称烫发产品，抽检样品100批，全部合格；宣称去屑产品，抽检样品各100批，全部合格；防冻防皴裂产品，抽检样品49批次，合格48批次，不合格1批次，不合格信息详见附件。原河南省食品药品监督管理局已要求相关药品监管

部门对抽检不合格化妆品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施，对检品来源单位依法进行查处。

上海市药品监督管理局2018年化妆品生产企业行政检查情况通告(2018.12.26)

为进一步加强本市化妆品质量安全风险防控，保障化妆品质量安全，根据《上海市食品药品监督管理局2018年化妆品监管工作计划》有关要求，2018年我局组织对本市化妆品生产企业开展了飞行检查。

经查，共检查化妆品生产企业50户，企业基本符合要求13户，企业存在质量管理缺陷34户，企业存在违法违规行为2户，企业处于停产状态1户。

根据检查的情况，我局已责令存在质量管理缺陷的34户企业限期整改，并对存在违法违规行为的2户企业立案处罚（详见链接）。

2018年11月未准入境的化妆品信息 (2018.12.24)

2018年11月，全国海关在入境货物到达口岸接受监管环节，检出安全项目不合格并未准入境的化妆品2批。未准入境的化妆品均来自日本，分别为肤用化妆品和发用化妆品，未按要求提供进口非特殊用途化妆品备案凭证和微生物污染为不合格原因。对以上未准入境的化妆品均已在口岸退运或销毁。

广东省化妆品飞行检查情况通报（2018年第95-101期）(2018.12.12)

检查发现缺陷和问题

一、质量管理存在问题

抽检产品检验记录未载明检验所用仪器设备及检验判定标准。成品仓部分待检成品放置于合格区；部分成品与杂物混放在一起；部分不合格成品未清晰标识。

二、厂房与设施存在问题

生产车间未按需求划分清洁区、准清洁区和一般区，未有效管控环境条件。原料仓未设置通风、防潮设施。

三、物料与产品存在问题

原料仓部分原料未设置标示卡；检验合格的原料未按要求存放于合格区。香精未按贮存条件存放。

四、生产管理存在问题

抽检产品生产记录未载明温度、时间等关键工艺参数。

部分企业处于停产整改状态。处理措施：

违反了《化妆品生产许可检查要点》相关要求，已由广州市白云区食品药品监督管理局责令和监督企业限期整改。

台湾地区拟制定《化妆品禁止使用成分表》、《化妆品成分使用限制表》、《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》等6项草案(2018.12.18)

12月14日，台湾地区“卫福部”预告制定《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》《化妆品禁止使用成分表》《化妆品成分使用限制表》《化妆品防腐剂成分名称及使用限制表》《化妆品色素成分使用限制表》及《化妆品微生物容许量基准表》共6项草案。

内容包括

制造或进口《特定用途化妆品》公告内产品的，应申请查验登记，经核准并发给许可证后，才能制造或进口；另化妆品不得含有汞、铅或其他经有关部门公告禁止使用的成分，且为防免致敏、刺激、褪色等对人体健康有害的成分，得限制化妆品成分的使用等。

产品召回