在生物学评价ISO 10993系列标准中，与降解产物相关的标准总共占了四席，分别是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可见其重要性。其中，ISO 10993-9:2009更像是一个总述性标准，解释了潜在降解产物的定性和定量框架，为理解其它3份具体标准做了很好的铺垫，所以，今天小编就带领大家一起来厘清该标准要求。

ISO 10993-9:2009标准概述

制订ISO 10993-9的目的，是为了阐明材料研究中定性和定量降解产物的基本原则，为具体材料（如聚合物、陶瓷、金属和合金）的研究提供支撑。

那么为什么要研究降解产物呢？首先，当组成医疗器械的材料暴露在生物环境中时，可能会形成降解产物；其次，由于浸出、腐蚀或结构化学分解从材料表面释放物质，可能会产生自由离子、或以有机物和无机物形式存在的反应产物；然后，因为降解产物可以是反应性的或是稳定的，那么当大量稳定的降解产物在体内累积时，可能对周围组织产生物理影响，甚至会通过相关机制在人体内中转移。所以，对于全新且未知的降解产物，厂商都需要开展相关测试证明其安全性。

本标准同时考虑了不可吸收和可吸收材料，提供了系统评估医疗器械潜在和可观察的生物降解、以及生物降解研究设计的一般原则，但不适用于以下情况：1）通过纯机械过程产生的降解；2）非降解产物的可浸出组分；3）非直接或间接接触病人的器械和组分。

降解测试设计原则

1. 总原则

一般来说，降解测试的评估方法主要由三个因素决定：1）材料特性；2）器械种类；3）器械使用的解剖学位置。但是，不管考虑什么因素，所选的评估模型一定要能代表器械的使用环境。

2. 初步考虑

通过了解材料化学特性、已知的降解机制或者开展降解试验，来仔细评估材料潜在降解的可能性，这是初步考虑的关键所在。当然，并不是所有的医疗器械都要开展降解产物研究。在标准附录A中，有提供决策流程图供大家参考，小编认为可以总结成三个问题：1）通过文献和临床经验数据检索，产品材料有无降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市产品等同；3）考虑材料种类，是否有匹配的标准，如ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15。

3. 试验设计

在试验展开之前，要制订生物降解研究计划。该计划应重点关注 “1.总原则”中提到的三个因素，并定义相关分析方法来研究降解产物的下列特征：1）理化性质；2）表面形态；3）生化特性。此外要注意的是，对于含多种材料的医疗器械，研究计划应考虑不同材料降解产物间的协同效应以及二次反应的可能性。

4. 医疗器械降解产物特性

由于在测试过程中产生的降解产物可能是颗粒、可溶性化合物或离子，所以在研究中应明确并验证用于表征的分析方法。如果降解产生颗粒，则需要在尺寸、形状、表面积等方面进行表征。如果需要对降解产物进行生物评估，则应考虑：1）设备、材料和预期用途的识别和表征；2）可能的降解机制；3）已知、可能和潜在降解产物的识别和表征；4）测试方法。降解产物的释放程度和速率取决于很多因素，例如制造工艺改变，导致材料表面组成和结构、生理环境中的溶解度发生变化等。

5. 研究报告

一般而言，研究报告应至少包括以下信息：1）器械和材料描述，包括预期用途和身体接触特性；2）降解评估及标准；3）降解测试方法、试验条件、试验材料、对照品和试验过程的描述；4）分析方法描述，包括定量限等；5）符合实验室规范质量管理体系的声明；6）降解产物定性和定量；7）结果摘要；8）对结果的解释和讨论；9）原始数据记录；10）保密协议；11）试验偏离说明。

总结

总体来说，ISO 10993-9:2009的内容并不多，也相对简单，其关键点在于提供了降解测试的一般原则和基本框架，为理解其它具体标准做好了铺垫。