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嘉峪检测网 2019-09-02 09:12
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
AbbVie终止开发抗体偶联药物Rova-T。艾伯维宣布，III期MERU研究的中期结果显示，抗体偶联药物Rova-T(rovalpituzumab tesirine)作为一线维持疗法相比安慰剂对于晚期小细胞肺癌(SCLC)患者的生存期没有显著改善，其安全性结果与之前的数据一致。AbbVie同时宣布接受独立数据监测委员会的建议终止MERU研究，AbbVie花费58亿美元收购的Rova-T的开发项目也同时正式终止。Rova-T是由Stemcentrx公司开发的一种由抗Delta样配体3（DLL3）抗体rovalpituzumab和细胞毒素tesirine组成的抗体偶联药物（HDC）。
国内药讯
1.恒瑞医药注射用达托霉素获FDA批准。恒瑞医药仿制药注射用达托霉素获FDA批准上市。达托霉素为环脂肽类抗生素，主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。该药原研药是Cubist公司生产的注射用达托霉素（商品名为Cubicin），2003年9月获FDA批准上市，目前已获批进口中国。该品种已在全球广泛上市销售，国外除Cubist公司外，包括恒瑞医药已有12个公司的同类产品获批上市。2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美元，美国销售额约为6.8亿美元。
2.盐野义流感药物Xofluza获台湾批准。盐野义具全新抗流感作用机制的内切核酸酶抑制剂Xofluza（baloxavir marboxil）获台湾批准，用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。该药2018年2月已率先在日本获批，用于儿童和成人患者治疗A型和B型流感。一项临床CAPSTONE-1研究显示，与安慰剂联合奥司他韦（达菲，每日2次75mg，连服5天）相比，单剂量Xofluza显著缩短流感症状持续时间（中位时间：53.7小时 vs 80.2小时，p＜0.0001）、显著缩短发热时间（中位时间：24.5小时 vs 42.0小时，p＜0.0001）；显著缩短病毒从体内释放的持续时间（中位时间：Xofluza 24.0小时，安慰剂为96.0小时，奥司他韦为72.0小时，p＜0.0001）。
3.广生堂索磷布韦片生产注册获受理。广生堂药业宣布，该公司研发的索磷布韦片已完成与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，提交的化药4类的生产注册申请已获国家药监局受理，适应症：适用于慢性丙型肝炎病毒感染的治疗，作为抗病毒联合治疗方案的组分。索磷布韦（sofosbuvir）是首个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治疗的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。
4.微芯生物西达本胺片联合方案获批临床。微芯生物西达本胺片获国家药监局批准，联合R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）即将开展治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验。西达本胺片2014年12月已获国家药监局有条件批准用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。目前，该药联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌适应症已完成Ⅲ期临床，该新适应症的上市申请也已提交并被纳入优先审评名单，目前仍在审核中。
5.三生制药抗PD-1单抗获批临床。三生制药自主研发的抗PD-1单抗609A获国家药监局临床批件。609A此前已在美获批临床，目前美国Ⅰ期临床患者入组正在进行。609A是一种重组人源化单克隆抗体，针对程序性细胞死亡蛋白1 （PD-1）靶点，PD-1即T细胞抑制受体，是一种重要的免疫抑制分子，其主要表达于激活的T细胞和B细胞中，可作为停止信号在肿瘤中抑制T细胞的活化。抗PD-1抗体通过阻断PD-1，恢复T细胞功能，阻断肿瘤的发生，其单药疗法和组合疗法具有治疗多种类型癌症的潜力。
6.君实生物2019上半年业绩公布。君实生物发布2019年上半年业绩报告。公司实现营业收入为人民币309百万元；研发开支369百万元，同比增长69%。其中，特瑞普利单抗销售收入占全部收入99.69%，达到308百万元。销售毛利87％，销售开支占销售收入占比约36％达111百万元，主要由于2019年初特瑞普利单抗商业化所致。报告显示，君实生物目前正在或即将进行 11 项特瑞普利单抗单药或联合关键注册临床（II期或III期），包括：尿路上皮癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管癌、鼻咽癌及肝细胞癌等。
国际药讯
1.欧盟批准罗氏T药组合疗法用于治疗三阴性乳腺癌。罗氏PD-L1单抗Tecentriq 获欧盟批准，与新基化疗药物Abraxane联用治疗初治的PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。一项Ⅲ期临床研究IMpassion130结果显示，与对照组相比，Tecentriq联合Abraxane能够显著降低不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者（中位PFS=7.2个月 vs. 5.5个月）和PD-L1阳性人群（中位PFS=7.5个月vs. 5.0个月）的疾病恶化或死亡率。试验显示联合用药对PD-L1阳性人群有明显的总生存期（OS）改善作用（中位OS=25.0个月 vs. 15.5个月）。罗氏该T药组合疗法此前已获FDA加速批准一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移TNBC患者。
2.阿斯利康红斑狼疮治疗药物anifrolumab Ⅲ期达终点。阿利斯康拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的在研单抗anifrolumab在Ⅲ期临床TULIP 2试验中达主要终点。Anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体。373例中重度SLE患者接受标准疗法之外，接受每4周注射一次300mg anifrolumab或安慰剂治疗。结果显示，anifrolumab显著改善患者的狼疮综合评价指数（BICLA），为患者带来统计学意义的显著缓解。研究中没有新的安全事件发生。
3.诺华CD20抗体治疗多发性硬化症Ⅲ期结果积极。诺华（Novartis）人源化CD20抗体ofatumumab在治疗复发多发硬化症（RMS）患者的Ⅲ期临床ASCLEPIOS中达主要终点。该研究旨在评估ofatumumab与teriflunomide治疗MS成人患者的安全性和疗效。结果表明，ofatumumab与阳性对照组相比，在降低MS的年复发率（ARR）上达主要临床终点，同时也达延缓疾病进展的关键性次要终点。临床中，Ofatumumab具良好的安全性和持续的疗效。预计将在年底向FDA递交监管申请。ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。ofatumumab此前已获FDA批准用于治疗白血病。
4.Esperion创新降脂组合疗法Ⅱ期结果积极。Esperion公司拟用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的组合疗法bempedoic acid（BA）/ezetimibe（EZE），在治疗同时患有高胆固醇血症和2型糖尿病患者的Ⅱ期临床中，达到主要和关键性次要终点。患者接受糖尿病药物治疗之外，接受该组合疗法或安慰剂的治疗，结果显示，与安慰剂组相比，BA/EZE治疗组患者的LDL-C水平显著降低40%；LDL-C水平<70 mg/dl或LDL-C降低幅度超过50%的患者接近患者总数的40%；BA/EZE组患者hsCRP水平与基线相比降低25%，且患者血糖控制没有受到影响。目前该组合疗法正接受FDA的审查。
5.SpringWorks创新抗癌疗法获突破性疗法认定。SpringWorks 公司口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂nirogacestat获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性，无法手术切除的硬纤维瘤或深部纤维瘤病。在治疗包含24例硬纤维瘤患者的Ⅰ期和Ⅱ期临床中，nirogacestat治疗表现出100%的疾病控制率，由于患者的疾病缺乏进展，在试验数据公布时患者的中位无进展生存期尚未达到。除了治疗硬纤维瘤以外，SpringWorks还与GSK达成研发协议，在多发性骨髓瘤（MM）患者中检验nirogacestat与其它MM疗法联用的效果。
医药热点
1.“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策发布。国家医疗保障局发布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。《指导意见》明确，“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理，对符合条件的“互联网+”医疗服务，按照线上线下公平的原则配套医保支付政策；医疗服务价格项目实行以省为主，国家、省和市三级管理；价格政策按公立非公立实行分类管理，公立医疗机构实行政府调节价，非公立医疗机构实行市场调节价格。
2.日本发布《2019年医药代表白皮书》。近日，日本MR认证中心发布《2019年版医药代表白皮书》。截至3月底，日本医药代表总人数由去年的62433人减少至59900人，日本医药代表人数自2013年后逐年递减；2018 财年的管理人员数为8180人，同比减少215人。医药代表减少主要分布在日资和外资的药企，日资药企（如武田、安斯泰来等）共有 35455 名医药代表，比上一年减少1266人，外资药企（如辉瑞、默沙东等）共有医药代表 20763 人，比上一年减少1210 人。
3.再生医学生物细胞实验室落成。在同济大学附属第十人民医院的科创中心内，由根本生物与同济大学附属第十人民医院共建的联合再生医学细胞中心正式落成。据了解，这是一个采用日本标准存储体系的再生医学细胞中心，是以构建iPS细胞存储为核心的综合性生物样本库，实验室将全力建设iPS疾病模型库及细胞样本库，推动体细胞治疗领域的临床研究和转化。未来这里将成为再生医学细胞存储、制备与科研与一体的联合中心。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 -0.98%
涨幅前三 跌幅前三
健友股份 +5.62% 龙津药业 -10.02%
广 生 堂 +5.53% 兴齐眼药 -10.00%
恒瑞医药 +4.04% 华北制药 -9.99%
【四环生物】实现营业总收入约1.74亿元，同比减少3.83%；归母净利润约-937.40万元，同比减少1,011.21%；扣非归母净利润-981.98万元，同比减少1,908.02%。
审评动向
1. CDE最新受理情况（09月02日）
2. FDA最新获批情况（北美09月01日）
来源：药研发
