问题1 实验室的体系文件根据其功能如何分类？

1质量手册：纲领性的文件

2程序文件：对质量手册的展开和落实，对实验室活动的流程进行控制，上承质量手册，下启作业指导书

3作业指导书：对程序文件的补充，对检测活动中有关设备、检测方法的细化，常见的作业指导书类别有设备操作作业指导书、设备期间核查作业指导书、检测方法作业指导书

4记录：可以认为是程序文件和作业指导书的附件形式，对实验室活动的过程进行记录，为了能复现当时的实验室活动。

内部文件：实验室内部编制的文件，统称为内部文件。

外部文件：实验室引用的文件，例如检测标准，设备说明书，客户图纸等。

问题2 实验室体系文件编制的依据是什么？

CNAS体系文件编制的依据：CNAS-CL01:2018  CNAS-CL01- G001：2018 相关应用领域的说明

CMA体系文件编制的依据：RB/T214:2017  163号令其他特殊领域的补充要求

程序文件的编制依据：准则有要求，机构自身需要，根据为了保证体系完整性实验室不涉及的程序可以先制定，但实验室永远不会涉及的程序，可以不制定，但是需要在体系中说明不涉及

问题3 实验室的文件由谁编制，由谁审核，由谁批准？

根据实验室文件控制的要求，通常：

质量手册：根据实验室的体系文件的规定执行，被授权的人员编制、审核、批准，通常编制都是由质量负责人组织，一般批准都是最高管理者。编制、审核不能一个人，审、批可以一个人

程序文件：根据实验室的体系文件的规定执行，被授权的人员编制、审核、批准，建议由质量负责人根据文件的功能组织相对应的岗位或部门人员编制，由质量负责人/技术负责人审核，最高管理者统一批准；

作业指导书：根据实验室的体系文件的规定执行，被授权的人员编制、审核、批准；由技术负责人组织人员（懂得相对应技术的人员，被授权的技术人员）编制，由技术负责人审批，或者增加最高管理者批准

注意：在审核文件的同时，需要审核相关的过程控制的记录表格的格式和内容是否合适。

问题4 实验室的文件的唯一性如何进行识别？如何受控？外来文件如何进行控制？

实验室的文件均应有特定的编号识别，唯一性编号规则在相应的文件控制程序中进行规定，确保其唯一性，不会发生混淆即可。通常编号规则中会体现实验室的代号，文件的分类识别号，文件的发布年份，文件的版本号，修订状态。注明分发号进行追溯文件去向。

所在用的有效期内的文件必须受控，受控形式可以加盖受控标识章，进行特定的受控标识的印发之后发放，进行识别。

外来文件编号可以直接用其自身的编号进行管理，实验室也可以单独给出管理编号进行受控管理，外来文件的管理也需要纳入实验室的管理体系文件中进行规定。外来文件在使用之前需要确认其有效性，并予以受控识别（加盖受控章）。

问题5 实验室的文件如何保证其保密性？

文件由专门的人员进行管理，统一归档存放，控制其发放范围，发放，回收均有登记。制定保密的范围，规定保密的等级。

文件的借阅需要由专人进行办理，有登记，有交接记录，定期归还，受控文件不得带出实验室。

文件管理员负责受控分发，文件接受人负责保管，电子档加权限，人员进行保密性培训。

电子版本的文件分权限进行修改、读取。

问题6 实验室文件如何进行修改？由谁进行修改？

文件修改应有相应的程序进行控制，有申请，注明修改的原因，有审批，有批准；

由原制定人或被授权的人员进行修改；

修改之后的文件需要在文件修订页进行说明修订前后的内容，并安排受控发放，并回收旧版的文件。

问题7体系文件何时修订，何时换版？

修订：随时都能提出修订，与实际的实验室活动的不一致，与准则要求的不一致，流程制定的不合理，每年内审时评审文件有不符合时，都可以提出修订，修订是局部的。

换版：实验室组织发生重大变化、体系依据的准则、政策法规，行业标准发生重大变化、实验室最高管理者换人且新的管理者不认可前一版本的体系、体系修订的内容过多（实验室自己制定修改达到何种程度之后换版，例如修改内容达1/3，修订超过5次（不含5次）以上）。