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嘉峪检测网 2020-01-06 09:26
典型案例1
XX市疾病预防控制中心成立于2002年9月，是在原XX市卫生防疫站的基础上合并了XX市地方病防治所、XX市结核病防治所两个单位后新组建的一个疾病预防控制机构。2004年12月5日通过中国合格评定国家认可委员会首次评审。中心已通过卫生部HIV确证实验室评审，加入了国家流感网络实验室。2013年9月，专项监督评审共发现6个不符合项，包括：因能力验证结果不满意暂停认可资质期间仍然出具使用CNAS/ILAC-MRA联合标识的检验报告；超认可能力范围出具使用了CNAS认可标识的检验报告；实验室每年都参加“中国疾病控制中心性病艾滋病国家参比实验室”组织全国疾控机构艾滋病确证实验室的室间比对计划，但该工作未列入中心制订的2011-2013年质控计划中；2011年，参加“中国疾病病预防控制中心性病艾滋病国家参比实验室”组织的实验室间比对时，梅毒螺旋非特异性抗原血清试验检测结果出现两次不满意时，仍没有按照程序文件开展不符合的纠正工作；没有按照能力验证规则的要求编制质控计划；没有按管理体系文件要求实施受控文件管理。其中涉及违反认可规则的严重不符合2个，据此CNAS暂停了该实验室认可资格。
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：
1.2.1因能力验证结果不满意暂停认可资质期间，仍然出具使用CNAS/ILAC-MRA联合标识的检验报告
实验室在接到能力验证CNAS T0669 镉参数不满意结果后，未按程序文件要求，通知实验室相关部门暂时停用CNAS认可标识。CNAS于2012年10月24日下发认可委（秘）（2012）1102号通知，要求在该项目检测报告上暂停使用CNAS认可标识，但实验室在2012年12月11日和2013年1月23日分别出具的使用CNAS/ ILAC -MRA联合标识的检验报告XXXXX（水）13-0XXX和XXXXX（水）12-1XXX中均包含镉检测项目，且未在报告中进行标注认可资质情况。在2012年8月23日至2013年3月CNAS确认能力验证整改结果期间，实验室出具的484份报告中共计有131份报告发生类似情况。
1.2.2超认可能力范围使用认可状态声明
实验室2012年12月25日出具的检验报告XXXX（地铁）12-XX中包含有一氧化碳和二氧化碳的检测项目，报告封底印有“通过了中国国家合格评定委员会（CNAS）的认可”的认可状态声明。而实验室因能力验证结果不满意，在2011年复评审后已取消这两个项目的认可资质。
1）不符合事实1.2.1：CNAS-RL02：2010《能力验证规则》中4.2.7规定：“合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应按照认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，合格评定机构还应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识。在验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查”。
CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.1.7规定：“被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止任何关于获CNAS认可的宣传，并应立即停止在证书、报告、文件、宣传品上继续使用认可标识”。该实验室在能力验证出现不满意结果被CNAS通知暂停使用认可标识期间，仍然在相关领域检测报告中使用CNAS/ILAC-MRA联合标识，违反了认可规则的要求。
2）不符合事实1.2.2：CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.1.7条款规定：“被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止任何关于获CNAS认可的宣传，并应立即停止在证书、报告、文件、宣传品上继续使用认可标识”。CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7规定：“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中，包括分包活动，不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述，其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。该实验室因能力验证结果不满意，在2011年复评审后已被取消了一氧化碳和二氧化碳两项检测能力，但实验室在随后出具的包含这2个参数的检测报告上依然继续使用认可状态声明，属于超范围使用认可状态声明的行为。
处理依据：
1）CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提出法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良影响，CNAS将在有关的公开媒体上发布澄清声明”。
2）CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》中10.1.1规定 “获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如：a）不能满足能力验证要求。......g）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况”。
处理结果：暂停实验室认可资格。
典型案例2
江苏某校准实验室成立于2007年，是一家民营校准实验室。2014年6月，专项监督评审共发现8个不符合项，包括：原始记录内容不完善；个别项目的测量不确定度评定不正确；个别设备校准后未确认；超认可能力范围使用认可状态声明等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个，据此CNAS给予了该实验室警告处理。
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：超认可最佳测量能力（CMC）范围使用认可状态声明。
问题1：实验室出具的紫外可见分光光度计校准证书（证书编号：XXX校2014-003）中，波长测量不确定度0.4nm，而认可的波长最佳测量能力（CMC）为0.6nm，校准证书中虽无CANS认可标识，但使用了认可状态声明。
问题2：实验室出具的示波器校准证书（证书号：XXX校2014-0003）中，上升时间给出的测量不确定度为2%，而认可的上升时间最佳测量能力（CMC）为6%，校准证书中虽无CNAS认可标识，但使用了认可状态声明。
问题3：实验室出具的大理石平台校准证书（证书编号：XXX校2014-006），证书中校准项目为1000mm×750mm的扩展不确定度为1.2μm，而认可的CMC为2.2μm，校准证书中虽无CANS认可标识，但使用了认可状态声明。
CNAS-CL07: 2011《测量不确定度的要求》中5.6条款要求“获认可的校准实验室在证书中报告的测量不确定度，不得小于（优于）认可的CMC”；CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7要求“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中，包括分包活动，不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述，其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”。该实验室出具的3份校准证书中，报告的测量不确定度超出了认可的最佳测量能力（CMC），证书上使用了认可状态声明，违反了CNAS-CL07: 2011（2011 年11月01日实施）和CNAS-R01:2010相关要求。
处理依据：CNAS-R01: 2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。
处理结果：给予了该实验室警告的处理。
典型案例3
江苏某校准实验室始建于2010年，是一家民营校准公司。2014年6月，专项监督评审共发现21个不符合项，包括：质量和技术记录的相关信息填写错误；超认可范围使用认可标识及认可状态声明；个别校准项目的方法选择错误；部分项目的环境设施条件不符合要求；出具的个别校准证书数据信息不完整等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个，据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。
通过现场抽样核实，该实验室存在的严重不符合有：
3.2.1原始记录缺失或缺少基础测试数据
问题1：提供不出编号为M2013010120XXX的微压差表校准证书对应的原始记录，实验室负责人表示由于管理的问题，造成该原始记录的丢失。
问题2：编号为M2013010220XXX的万能材料试验机和编号为M2014020090XXX的里氏硬度计校准证书对应的原始记录中，给出了“重复性误差”的数据，该“重复性误差”的数据需要根据基础测试数据经过比较计算得出，但记录中但缺少最基础的测试数据。
3.2.2超项目、标准范围使用认可状态声明
问题1：实验室2014年1月6日颁发的洛氏硬度计校准证书（编号为M2014010120XXX）依据的标准为JJG112-2003《金属洛氏硬度计》，该项目和标准均未获CNAS认可，但该校准证书中使用了认可状态声明。
问题2：实验室2013年1月14日颁发的万能材料试验机校准证书（编号为M2014020090XXX）依据的标准为JJG157-2008《非金属拉力、压力和万能试验机》，该项目和标准均未获CNAS认可，但该校准证书中使用了认可状态声明。
问题3：实验室2013年1月16日颁发的微压差表校准证书（编号为M2013010120XXX）依据的标准为JJG573-2003《膜盒压力表》，该项目和标准均未获CNAS认可，但该校准证书中使用了认可状态声明。
问题4：实验室出具的方箱、圆锥管螺纹塞规、超声波厚度仪、百倍镜、粗糙度测量仪、钢直尺、同心仪共7份校准证书，所校准项目均未获CNAS认可，但相应校准证书中使用了认可状态声明。
问题5：实验室2013年2月1日出具了1份二等标准水银温度计校准证书（编号T2013020120XXX）。二等标准水银温度计应依据JJG 161-2010《标准水银温度计》进行校准，因该规程未获CNAS认可，实验室使用已获CNAS认可的JJG130-2011《工作用玻璃液体温度计》作为校准依据出具了该证书，但该规范并不适用被校准对象。实验室超出认可的校准对象范围出具了使用认可状态声明的二等标准水银温度计校准证书。
3.2.3超范围使用认可标识
实验室2014年1月至6月出具了24份影像测量仪校准证书。影像测量仪应依据JJF1318-2011《影像测量仪校准规范》校准，但因该规程未获CNAS认可，实验室使用已获CNAS认可的JJF1039-2002《投影仪校准规范》作为校准依据出具了相关证书，但该规范并不适用被校准对象。实验室超出认可的校准对象范围出具了使用认可标识的影像测量仪校准证书。
1）不符合事实3.2.1：该实验室缺失个别原始记录，另有个别原始记录中只填写了经过计算得出的数据，却没有记录下用于计算用的原始基础数据。不符合CNAS-CL01: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1“每项检测或校准的记录应包含充分的信息，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现”的要求。
2）不符合事实3.2.2：该实验室存在授权签字人对认可标识的使用规则学习不够、了解不准确，也存在对相关专业的业务知识不熟悉、对相关标准掌握不扎实的情况。不符合CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7“获准认可的实验室或检查机构在非认可范围内的所有活动中，包括分包活动，不得在相关的来往函件中含有认可状态声明的描述，其他相关的材料也不能提及或暗示获CNAS认可”的要求。
3）不符合事实3.2.3：该实验室存在超认可范围使用认可标识的问题，不符合CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.5“实验室或检查机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成，不允许在其报告或证书上使用认可标识”的要求。
处理依据：CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定的 “CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。
处理结果：暂停实验室认可资格。
来源：CNAS
