【药研日报0204】GSK助力新冠病毒疫苗研发 | 歌礼制药两款在研新药申请用于新冠肺炎临床试验..._检测资讯

【药研日报0204】GSK助力新冠病毒疫苗研发 | 歌礼制药两款在研新药申请用于新冠肺炎临床试验...

嘉峪检测网 2020-02-04 10:35

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今日头条

GSK助力新冠病毒疫苗研发。2月3日，葛兰素史克（GSK）与总部位于挪威的流行病防范创新联盟（CEPI）联合宣布，葛兰素史克将提供其AS03佐剂技术，以帮助由CEPI资助的2019-nCoV疫苗研发项目。GSK的佐剂技术已在世界各地疫苗广泛使用，包括H1N1和H5N1流行性流感疫苗。佐剂技术有助于增强疫苗功效，并可通过减少产生免疫反应所需的抗原量来增加疫苗供应。

国内药讯

1.歌礼制药两款在研新药申请用于新冠肺炎临床试验。2月3日，歌礼制药发布公告称，其已收到相关医疗机构和研究人员申请，使用其研发的ASC09复方片和利托那韦 (Ritonavir)开展新型冠状病毒感染患者的临床试验。利托那韦及ASC09复方片同为HIV蛋白酶抑制剂，尚未获批，在既往国外已完成的Ⅱa期临床试验中，ASC09联合利托那韦显示出对艾滋病患者有良好的抗病毒活性及安全性。此前河南省卫健委宣布已有3例确诊的新型冠状病毒感染患者在服用洛匹那韦╱利托那韦等药品后治愈。

2.智飞生物拟开发新冠病毒疫苗。2月3日，智飞生物发布公告称，其子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所（微生物所）将开展合作，受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。双方已于2020年1月29日共同签订《合作意向框架协议》。合作期间，微生物所依照协议约定将所拥有的2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密及相关材料等提供给智飞龙科马，由微生物所开展疫苗有效性评价等研究。智飞龙科马将依照协议约定开展疫苗制备工艺等研究工作。

3.透景生命完成新冠病毒检测试剂研制。2月2日，透景生命发布公告称，公司已完成新型冠状病毒检测产品的研制，目前正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作。透景生命检测产品采用的是卡式荧光PCR法，其与其他荧光PCR检测产品相比，突破了检测所需的专业认证PCR实验室的限制，所有的PCR提取、配制和扩增均微缩至一个卡盒内，样本加入卡盒后检测过程全程封闭，将可能的交叉污染和病源传播风险都控制在卡盒内。

国际药讯

1.Keytruda+Inlyta组合疗法在加拿大获批。默沙东宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）联合辉瑞酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次批准基于关键III期临床研究KEYNOTE-426的结果，结果表明：与晚期RCC一线标准护理药物Sutent相比，Keytruda+Inlyta方案将死亡风险降低47%，将疾病进展或死亡风险降低31%。此前，Keytruda+Inlyta一线治疗晚期RCC患者方案已被美国和欧盟批准。

2.百时美施贵宝撤回OY组合在欧盟一线治疗肺癌的上市申请。百时美施贵宝宣布，已撤回Opdivo联合Yervoy一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）在欧盟的使用申请。该申请最初是基于一项名为CheckMate-227的临床Ⅲ期数据，于2018年提交。该试验的第2部分数据显示，对于非鳞状NSCLC患者，Opdivo联合化疗与单纯化疗相比未达到改善总生存期（OS）的主要终点。但值得注意的是，Opdivo+Yervoy联合治疗NSCLC此前已被FDA授予优先审查。

3.拜耳治疗前列腺癌新药Ⅲ期试验结果积极。拜耳公布评估Nubeqa治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键III期总生存期（OS）最终分析结果。数据显示，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗组相比，Nubeqa+ADT治疗组OS取得了统计学意义的显著延长。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

4.吉利德与卫材达成产品合作协议。吉利德和卫材联合宣布，双方已就在日本分销和共同推广用于治疗类风湿关节炎的试验口服选择性JAK1抑制剂Filgotinib达成协议，等待监管机构批准。在该合作中，吉利德日本公司将负责Filgotinib的制造和上市许可，而卫材将负责用于治疗类风湿关节炎和未来其他潜在适应症的产品在日本的分销。据悉Filgotinib为试验药物，正等待日本、欧洲和美国监管机构根据Filgotinib有效性和耐受性的全球Ⅲ期试验评估结果批准Filgotinib的应用。

医药热点

1.财政部预拨疫情防控补助资金44亿元。国家卫健委副主任李斌在国新办3日举行的新闻发布会上说，财政部紧急预拨2020年新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控补助资金44亿元，支持全国各地开展疫情防控相关工作，其中对湖北省增加5亿元拨款资金。国家发改委则下达了中央预算内投资3亿元支持湖北省、武汉市新建医院项目建设，重点用于购置医疗设备。

2.核酸检测试剂产量已基本满足需求。2月3日，工业化信息化部总工程师田玉龙在国新办3日举行的新闻发布会上表示：2月1日，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已达77.3万人份，是疑似患病者的40倍，已基本满足要求。目前产能恢复值达到了百分之六七十，后期主要工作是恢复产能。

股市资讯

【万孚生物】公司于近日完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂，以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。部分产品已经完成了注册产品抽样工作。

【美诺华】公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司拟与南京先声东元制药有限公司合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。

【舒泰神】公司产品BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致重症肺炎及该病毒所导致相关疾病的治疗获得临床试验批准。

审评动向

1. CDE最新受理情况（2月3日）

2. FDA最新获批情况（北美2月2日）

暂无

来源：药研发

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