往期内容：

CE MDR分类规则详解（一）

CE MDR分类规则详解（二）

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

在进入主题之前，我想帮大家再明确两个概念：一是有源治疗器械，二是用于诊断和监视的有源器械。

• 有源治疗器械，是指任何为治疗和减轻疾病、伤害或残疾，而单独使用或与其他器械连接使用，以支持、修改、替换或恢复生物学功能或结构的有源器械。

• 用于诊断和监视的有源器械，是指任何单独或与其它器械连接使用，并用于提供信息以检测、诊断、监视或处理生理状况、健康状况、疾病或先天性畸形的有源器械。

有了这两个概念做基础，我们正式进入有源器械的分类规则。首先来看规则9的四条细分规则：

• 第一，所有用于提供或交换能量的有源治疗器械均归为IIa类。除非，考虑到能量的性质、密度和应用部位，其特性使其可能以潜在危险的方式向人体提供能量或与人体交换能量，在这种情况下，归为IIb类。 

• 第二，所有用于控制或监视有源治疗性IIb类器械性能，或直接影响此类器械性能的有源器械均归为IIb类。

• 第三，所有用于治疗目的而发射电离辐射的有源器械，包括控制或监视此类器械或直接影响其性能的器械，均归为IIb类。

• 第四，所有用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械均归为III类。

接下来是规则10，用于诊断和监视的有源器械被分类为IIa类。在此规则下，存在三种情况：

• 第一，如果它们旨在提供可被人体吸收的能量。除非用于在可见光谱中照亮患者身体的器械，在这种情况下被归为I类。

• 第二，如果它们用于放射性药物的体内分布成像。

• 第三，如果它们用于直接诊断或监测重要的生理过程；除非，它们专门用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化会对患者产生直接危险，例如心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动的变化，或者它们用于在患者有直接危险的临床情况下进行诊断，在这些情况下均被归为IIb类。

• 除了上述三种情况外，用于发射电离辐射并用于诊断或治疗放射学的有源器械，包括介入放射学器械、和控制或监视此类器械、或直接影响其性能的器械，均归为IIb类。

然后是规则11，该规则与医疗器械软件相关。旨在提供用于做出具有诊断或治疗目的决定的信息的软件被归为IIa类.但是，产品分类会根据此类决定的影响不同而发生变化。

• 第一，如果会导致死亡或人的健康状况不可逆转的恶化，在这种情况下归为Ⅲ类。

• 第二，如果导致人的健康状况严重恶化或手术干预，在这种情况下归为IIb类。

• 另外，用于监视生理过程的软件被分类为IIa类。但是，如果用于监视重要的生理参数，而且这些参数的变化会对患者产生直接危险，在这种情况下归为IIb类。

• 除此之外，所有其他软件都归为I类。

然后是规则12，所有用于向体内或从体内输注和/或去除药物、体液或其他物质的有源器械，均被归为IIa类。但是，如果考虑到所涉及物质的性质、相关的人体部位、以及应用方式，该操作会以潜在危险的方式进行，在这种情况下被归为IIb类。

最后，规则13又是一条兜底的分类规则，所有不适用于上述四条规则的有源器械都归为I类。

到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要和大家解读了有源器械的五条分类规则，并列举了相关实例，帮助大家加深理解。