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【医械答疑】进口医疗器械原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致怎么办

嘉峪检测网        2020-04-27 16:57

问:进口产品,原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致,按系统整体申报时,是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围?

 

答:可以综合主机与附件的适用范围进行申报,并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。

 

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来源:中国器审