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1.豪森戒烟药酒石酸伐尼克兰片拟纳入优先审评。豪森药业4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂，其原研产品由辉瑞研发，2008年7月获批进入中国，商品名为畅沛，2019年全球销售额达11.07亿美元。目前国内尚无伐尼克兰仿制药获批上市。豪森药业是继嘉逸医药之后，国内第2家提交该品种上市申请的厂家。

2.罗氏艾美赛珠单抗4项新的上市申请获受理。罗氏艾美赛珠单抗注射液（emicizumab）在中国提交的四项新适应症上市申请获CDE受理。艾美赛珠单抗是一款IXa/X双特异性抗体，2017年首次获FDA批准，作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。2018年10月，该单抗又获FDA批准用于治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者预防或减轻频繁出血状况。目前，艾美赛珠单抗已在中国获批治疗A型血友病，也是中国唯一获批的双抗药物。

3.科伦1类新药LAG3单抗申报临床。科伦药业LAG3单抗药物KL-A289注射液的临床试验申请获CDE受理。LAG3（CD223）是一种免疫检查点受体蛋白，主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。LAG3可通过和MHC II分子的结合，下调T细胞的活性。同时，LAG3也可增强调节性T细胞（Treg）的抑制活性。利用治疗性抗体抑制LAG3，可解除对T细胞的抑制，增强机体免疫应答。目前全球共有31款LAG3靶点的在研项目。除eftilagimod alpha（LAG3-Fc融合蛋白）和AVA-017（LAG3拮抗剂）外，均为治疗性抗体。

4.科兴中维新冠病毒疫苗项目获千万美元资助。科兴中维生物获尚珹资本和维梧资本投资1500万美元，用于新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）进一步的研制工作。该公司的CoronaVac已在5月初启动了II期临床研究，目的是在更大范围的人群中评估疫苗的安全性与免疫原性，以及确定疫苗的剂量和免疫程序。目前，科兴中维正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间，预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。

5.永胜医疗呼吸机等产品获FDA紧急使用授权。永胜医疗旗下的Inspired O2FLO呼吸湿化治疗仪（O2FLO）和配件以及普乐ST730无创呼吸机（ST730）获FDA授予紧急使用授权。O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械，向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体，可用于治疗慢性或急性呼吸窘迫，例如肺炎、病毒性肺炎（如新冠病毒病）、慢性阻塞性肺疾病和哮喘患者。ST730是专为向体重超过30公斤且患有睡眠呼吸暂停或呼吸功能不全的可自主呼吸患者提供非侵入性气道正压通气，可供医院和家居使用。

1.牛津大学启动新冠疫苗Ⅱ/Ⅲ期临床试验。牛津大学将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗ChAdOX1 nCoV019的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。该研究在英国拟入组高达10260成人和儿童健康志愿者，评估ChAdOX1 nCoV019在不同年龄段的广泛人群中的防护能力、免疫原性和安全性。如果新冠病毒在社会传播水平高，这一研究可能在2个月后就可获得结果。日前公布的恒河猴动物模型实验结果表明，这一候选疫苗能激发新冠病毒中和抗体的产生，预防接受新冠病毒挑战的动物中肺炎症状的发生。但在接种疫苗的恒河猴上呼吸道中，新冠病毒水平与对照组相比并没有减少。

2.FDA批准首款无激素避孕凝胶Phexxi。FDA批准Evofem Biosciences公司非激素阴道凝胶Phexxi(L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾，阴道凝胶)，作为一种按需、在性交前使用的避孕方法，用于女性预防怀孕。据悉，Phexxis也是首款获批用于预防怀孕的非激素处方凝胶。在一项III期研究AMPOWER（NCT03243305）中，女性正确使用Phexxi在7个使用周期中的避孕有效率高达93.3%;而且使用Phexxi后，女性对性生活和润滑等满意度均有所提高；报告的副作用很少，没有报告严重的治疗相关不良事件。

3.BMS口服阿扎胞苷在欧盟进入审查。百时美施贵宝口服低甲基化剂CC-486（阿扎胞苷）的营销授权申请获欧洲药管局受理，用于强化诱导化疗后病情处于缓解期的急性髓性白血病（AML）成人患者的维持治疗。在一项III期QUAZAR AML-001研究中，与安慰剂组相比，CC-486一线维持治疗患者的总生存期（中位OS：24.7个月vs 14.8个月，p=0.0009）和无复发生存期（中位PFS：10.2个月 vs 4.8个月，p=0.0001）具有统计学意义的显著改善。目前，CC-486相同适应症的新药申请也正接受FDA的优先审查，PUDFA日期为9月3日。

4.Dupixent治疗嗜酸性食管炎Ⅲ期临床结果积极。再生元/赛诺菲IL-4/IL-13双特异性抗体药物Dupixent（dupilumab）在治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的关键Ⅲ期临床A部分中，达主要共同终点和所有主要次要终点。Dupixent组患者疾病症状较基线的减少程度显著高于安慰剂组（69％vs32％，p=0.0002）。两组吞咽困难症状问卷（DSQ）量表评分的改善分别为21.92点和9.60点（p=0.0004）。两组食管上皮内嗜酸性粒细胞计数降至正常范围（≤6 eos/hpf）的患者比例分别为60％和5％（p<0.0001）。试验中，Dupixent显示出与其批准的适应症中已知安全性相似的安全性结果。

5.BMS/Nektar免疫组合治疗多种实体瘤结果积极。Nektar Therapeutics先导免疫肿瘤学候选药物bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）联合百时美施贵宝PD-1疗法Opdivo（纳武利尤单抗）治疗实体瘤的I期临床（PIVOT-02；NCT02983045）获积极数据。该组合疗法在先前没接受过免疫疗法的患者中的客观缓解率（ORR）为59.5%、完全缓解率（CR）为18.9%、疾病控制率（DCR）为83.8%；在PD-L1阳性和PD-L1阴性患者中，ORR分别为64.7%和50.0%；在22例确认客观缓解的患者中，中位时间为1.9个月，中位缓解持续时间尚未达到。详细结果发表于美国癌症研究协会期刊Cancer Discovery上。

1.政协委员建议将医务人员感染新冠肺炎纳入职业病目录。全国政协委员、中国疾控中心研究员孙承业向两会提交提案，建议将医务人员职业接触感染新冠肺炎纳入职业病目录，并通过在职业性传染病分类下增加开放兜底条款，为传染病疫情防控医务人员健康提供保障。目前虽然有相关法律法规加强对医务人员在传染病疫情防控中的防护保障和奖励等条款，但相关规定未能与《社会保险法》、《职业病防治法》和《工伤保险条例》等形成有效衔接。孙承业呼吁进一步规范化、法制化并形成保障医务人员职业健康的长效机制。

2.美国77名诺奖得主联名抗议NIH。77名美国诺贝尔奖得主日前联名发表公开信，抗议美国国家卫生研究院近期停止资助从事冠状病毒传播研究的、曾与中国科研机构开展合作的非政府组织“生态健康联盟”。公开信说，生态健康联盟一直从事美国国家卫生研究院资助的冠状病毒和其他传染源研究，重点研究这些病毒如何从动物宿主传播给人类。这一机构与多国科学家（包括中国武汉的研究人员）开展了富有成效的合作。停止资助这一行动开启了干预科学研究、损害公众信任的“危险先河”，并对此表示“严重关切”。

3.葛均波建议深化医学教育改革。全国政协委员、中国科学院院士葛均波为两会带来5份提案，涉及医学教育改革和人才培养、严惩贩卖医学论文、加强学生健康教育等。在其中一份《关于深化医学教育改革和人才培养的提案》中，葛均波建议适当缩短医学硕博人才培养学制。临床型人才“5+3”培养后应授予医学博士学位（MD）。对于科研型人才的培养，葛均波建议，5年医学院本科毕业后，可以直接考科研型博士，设4年学制并硕博打通培养。

【凯普生物】全资子公司广州康健医学科技有限公司、广州凯普医药科技有限公司和广州凯普生物科技有限公司于近日收到国家知识产权局下发的授予发明专利权通知书，名称：一种消毒防护用液膜防护剂及其制备方法与应用

【迪瑞医疗】（1）拟在全国范围内成立预计30家全资子公司，每家子公司注册资本100万元，预计总投资额3000万元（2）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名为Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒；于近日收到由中华人民共和国国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，发明名称：一种回转传动机构

【亚宝药业】提名任武贤、任伟、任蓬勃、李松峻、刘永安为公司第八届董事会董事候选人；提名余春江、刘俊彦、崔民选、谭勇为公司第八届董事会独立董事候选人；提名许振江、宁会强、王刚为公司第八届监事会监事候选人

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