今日头条

1.齐鲁制药奥沙利铂首家通过一致性评价。齐鲁制药奥沙利铂注射液和恩替卡韦片获批上市，均视同通过一致性评价。其中，3类仿制药奥沙利铂注射液为该品种国内首家通过一致性评价的企业。奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药，临床适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移患者。恩替卡韦是一种乙肝治疗药物，原研产品由BMS开发，于2015年获批进口中国。国内目前已有多家药企通过恩替卡韦一致性评价。2018年恩替卡韦片在全国等级医院销售额约为人民币45.85亿元。

2.华中药业盐酸氨溴索通过一致性评价。华中药业4类仿制药盐酸氨溴索注射液获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的黏痰溶解剂，临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。盐酸氨溴索是临床上常用的祛痰药，有注射剂、口服溶液剂、片剂、分散片剂、胶囊剂等，目前，国内获批的生产厂家包括康哲药业、四环医药、恒瑞医药等。华中药业为国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。

3.信达生物公布信迪利单抗4项最新临床数据。信达生物在ASCO 2020年会上公布PD-1信迪利单抗4项临床研究数据。其中，在信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的Ⅱ期临床ORIENT-4研究中，两年的长期随访结果显示（截至2020年1月17日），信迪利单抗在这类患者中的客观缓解率达67.9%，完全缓解率达14.3%。疾病控制率达85.7%，中位总生存期（OS）尚未达到，2年的OS率为78.6%，未发现新的安全性信号。

4.亚盛医药公布细胞凋亡管线4项最新临床数据。亚盛医药在ASCO 2020年会上公布细胞凋亡系列在研品种MDM2-p53抑制剂APG-115、IAP抑制剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252的四项最新临床数据。其中在美国开展的APG-115联合帕博利珠单抗治疗转移性实体瘤的Ⅰb期研究中，在18例可评估患者中，1例获得长达20个月的完全缓解（CR）（目前仍处于治疗中），2例获得长达8-9个月部分缓解（PR），以及7例达到1.5-7个月的疾病稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为55.5%。

5.信达生物IL-23单抗治疗银屑病获批临床。信达生物1类新药IBI112获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗银屑病。此前，IBI112已获批开展克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病临床试验。IBI112是一种IL-23单抗，IL-23是由IL-12/IL-23p40和特异性的IL-23p19两个亚基组成的一种新型的异源二聚体细胞因子。IL-23在自身免疫性疾病、风湿性关节炎和炎性肠病及感染中发挥重要作用。目前全球共有3款IL-23单抗获批上市。其中杨森的古塞奇尤单抗已在华获批斑块状银屑病适应症。

6.石药集团1类新药SYHA1805片获批临床。石药集团1类新药SYHA1805片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。据悉，该产品是一种新型小分子激动剂，目前全球尚无同类产品获批上市。临床前研究显示，该产品药效靶点选择性高，可显着改善肝纤维化，并具有良好的体内外活性和安全性，极有希望在临床试验中展现出良好的治疗效果。

1.艾伯维Oriahnn获批用于子宫肌瘤相关的月经出血。艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布，FDA批准了Oriahnn（elagolix、雌二醇、炔诺酮乙酸酯胶囊；elagolix胶囊）作为首个非手术口服药物，用于治疗绝经前女性与子宫肌瘤相关的大量月经出血，治疗持续时间最长可达24个月。在两项Ⅲ期临床ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中，Oriahnn达到了临床上有意义的出血减少的主要终点。约70%的妇女不再经历严重的月经出血，而安慰剂组的这一比例仅为10%（两项试验P均小于0.001）。Oriahnn在使用后的第一个月内，也将子宫肌瘤引起的经期大量出血减少了50％。

2.GnRH受体拮抗剂前列腺癌III期结果积极。Myovant 公司评估每日一次口服药物relugolix与醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液（3月一次）注射治疗相比治疗晚期前列腺癌III期临床HERO研究（NCT03085095）获积极结果。此次在ASCO 2020年会上公布的次要终点数据显示，与醋酸亮丙瑞林相比，relugolix在6个关键次要终点显示出优越性，并使患者发生主要不良心血管事件风险降低54%（2.9% vs 6.2%）。结果同步发表于《新英格兰医学杂志》上。该研究的另一个关键次要终点无去势抵抗生存期，预计在今年三季度获得结果。

3.辉瑞重磅乳腺癌药Ibrance III期研究结果不佳。辉瑞宣布根据独立数据监测委员会的分析，与标准辅助内分泌疗法相比，其CDK4/6抑制剂Ibrance (palbociclib)联合辅助内分泌疗法在治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究中不太可能到达无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点。目前正在接受palbociclib治疗的患者将由医生确定下一步治疗计划，长期随访仍将按计划进行。该研究未观察到新的安全信号。Ibrance在美国已获批用于治疗HR+/HER2-乳腺癌女性患者和HR+/HER2-乳腺癌男性患者。

4.罗氏雷珠单抗玻璃体植入物达Ⅲ期研究终点。罗氏旗下基因泰克公司雷珠单抗玻璃体植入物ranibizumab PDS治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的Ⅲ期试验Archway获积极结果。该研究评估用PDS以固定时间间隔（每6个月）补充一次雷珠单抗和每月玻璃体内注射一次雷珠单抗的治疗效果，结果显示，这两种给药方案患者的视力治疗效果相当。试验中，PDS装置显示出良好的耐受性。该公司将在医学会议上发布详细结果，并向FDA和欧洲EMA等监管部门提交上市申请。

5.辉瑞/默克发布PD-L1药物UC治疗结果。辉瑞和默克在ASCO 2020年会上公布在晚期尿路上皮癌（UC）患者接受铂类化疗后使用抗PD-L1药物Bavencio（avelumab）维持治疗联合最佳支持治疗（BSC），与单纯BSC比较的Ⅲ期临床JAVELIN Bladder 100中期分析积极结果。Avelumab+BSC或BSC治疗组患者的中位随访时间分别为19.6个月和19.2个月。结果显示，与BSC相比，avelumab+BSC显著延长患者的OS（中位OS：21.4vs14.3个月，p=0.0005）；在PD-L1+患者中，该组合同样显著延长患者的OS，avelumab + BSC组中位OS尚未达到，而BSC组中位OS为17.1个月；在所有预先指定的亚组中也观察到患者的OS获益。安全性结果与先前的单一疗法研究一致。

医药热点

1.武汉首次无症状感染者当日新增为零。据武汉市卫健委网站消息，5月31日，武汉市对6万余人进行了核酸检测，未发现无症状感染者，这是武汉市公布无症状感染者人数以来，首次无症状感染者当日新增为零。5月31日0—24时，国内报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（四川11例，内蒙古3例，广东2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例；新增无症状感染者16例（境外输入13例）。

2.2019中国中学生烟草调查结果发布。中国疾控中心发布2019中国中学生烟草调查报告。调查显示，我国初中生尝试吸卷烟和现在吸卷烟的比例分别为12.9%和3.9%，较2014年明显下降；初中学生听说过电子烟的比例和现在电子烟使用率分别为69.9%、2.7%，较2014年显著上升。尝试吸卷烟占比显示，普通高中学生为21.6%，职业学校学生为30.3%；现在吸卷烟占比中，普通高中学生为5.6%，职业学校学生为14.7%；电子烟使用率上，普通高中学生为2.2%，职业学校学生为4.5%。

3.北京：鼓励基层医生提供中医服务。北京卫健委发布《北京市中医药条例（草案公开征求意见稿）》。《意见稿》提出，对基层医疗卫生机构提供中医服务的医师在薪酬待遇、进修培养等方面给予倾斜或优先考虑；加强对全科医师和乡村医生中医药知识与技能培训；鼓励村医自种自采中药材并在其执业活动中使用；坚决打击中医黑，不得以任何方式或行为诋毁、污蔑中医药；建议市、区人民政府将适宜的中医药服务项目纳入本市基本公共卫生服务项目等。

【恒瑞医药】公司及子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞医药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用卡瑞利珠单抗”的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

【创新医疗】公司持股5%以上股东冯美娟女士通过大宗交易方式减持公司股份9,097,000股，占公司总股本的1.99%。

【复星医药】公司董事会接到李建青先生的书面辞职函。李建青先生因个人原因，向本公司董事会申请辞去副总裁职务。