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今日头条

1.辉瑞艾沙康唑在中国申报上市。辉瑞在中国提交的硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑上市申请获得CDE受理。艾沙康唑是Basilea Pharmaceutica开发的一种新型抗真菌药，于2015年3月获FDA批准，商品名为Cresemba。Cresemba目前已在全球40多个国家和地区获批，适应症有侵袭性曲霉病和毛霉病，在癌症或其他免疫功能不全患者中，这两种感染将有可能威胁生命。辉瑞拥有艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。

2.国内首个重组抗狂犬病毒单抗药物申报上市。华北制药提交的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）上市申请获得CDE受理。rhRIG与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。国内目前用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物获批上市销售。

3.武田ADC新药在华提交新上市申请。武田靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC）注射用维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，Adcetris）在中国提交的第二项上市申请获CDE受理。注射用维布妥昔单抗今年5月已在中国获批上市，成为中国第二款ADC疗法，用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。维布妥昔单抗最初由Seattle Genetics公司开发，武田拥有其在美国和加拿大之外其它国家进行商业化的权利。

4.恒瑞吡咯替尼治疗HER2突变晚期NSCLC登上《临床肿瘤学杂志》。恒瑞医药自主研发创新药吡咯替尼用于二线及以上治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究结果在线发表于国际学术期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。吡咯替尼是一款泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，其于2018年凭借Ⅱ期临床研究已在中国获批用于HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。此项登上JCO的研究由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者。

5.君实PD-1联合疗法启动肝细胞癌III期临床。君实登记启动PD-1特瑞普利单抗联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床。该研究拟在486例患者中评估这一联合疗法对比仑伐替尼单药一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学和药效学特征。中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授担任该研究的主要研究者。在肝细胞癌领域，君实还登记了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期HCC的III期研究（CTR20200192）。

1.世卫停止使用抗艾滋病药物治疗新冠肺炎的试验。当地时间4日，世卫组织宣布，已停止在团结试验中使用洛匹那韦(lopinavir)和利托那韦(ritonavir)联合治疗新冠肺炎住院患者的试验，因为中期结果显示，这类抗艾滋病药物对新冠肺炎患者的死亡率“几乎没有降低”。世卫组织同时也停止了羟氯喹用于新冠肺炎住院患者的研究。此前该组织曾宣布放弃这种抗疟疾药物，因为多项研究显示该药没有任何益处。

2.大冢托伐普坦新适应症在日本获批。大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）口服血管加压素V2受体激动剂Samsca（托伐普坦，片剂/口腔崩解片/颗粒剂）新适应症获日本厚生劳动省批准，用于成人患者治疗由抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）引起的低钠血症。Samsca具有独特的作用机制，能抑制肾集合管的水再吸收，从而在不消耗电解质的情况下促进水利尿。该药自2009年获批上市，至今已获批用于不同的适应症，包括：治疗心力衰竭患者和肝硬化患者的过量水潴留、低钠血症等。

3.首创肽-药物偶联物melflufen在美申请上市。Oncopeptipes AB公司已向FDA提交了一份新药申请，寻求加速批准melflufen（melphalan flufenamide）联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效。在一项II期HORIZON研究中，这一组合疗法在意向治疗群体中总缓解率（ORR）达29%、中位无进展生存期（PFS）达4.2个月、中位总生存期（OS）达11.6个月。在三重难治亚组中ORR为26%、中位PFS为3.9个月、中位OS为11.2个月。在髓外疾病亚组中ORR为24%、中位PFS为2.9个月、中位OS为6.5个月。

4.罗氏ADC药物Polivy日本申请上市。罗氏旗下日本药企中外制药已向日本厚生劳动省提交其CD79b靶向的首创抗体药物偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）的新药申请，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在一项Ib/II期研究GO29365中，与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗方案（BR疗法）相比，Polivy联合BR疗法使患者完全缓解率大幅提高（CR：40%vs18%）、总生存期延长一倍以上（中位OS：12.4个月vs4.7个月）、缓解持续时间大幅延长（中位DOR：10.3个月vs 4.1个月；HR=0.44）；两组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等。

5.吉利德HIV三合一复方新药Biktarvy临床数据积极。吉利德将在AIDS 2020年会上公布其HIV三合一复方新药Biktarvy（必妥维®，比克恩丙诺片，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦）在4项国际试验中用于治疗年龄≥65岁老年人的汇总分析。已实现病毒学抑制的老年群体（n=140）改用Biktarvy治疗，在第48周，有92%维持病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）；Biktarvy总体上耐受性良好；11例患者经历了1级或2级研究药物相关不良事件（AE），其中4例中止研究。没有发生3级或4级药物相关不良事件或病毒学失败。

6.脆性X综合征新药Ⅱ/Ⅲ期临床失败。Zynerba公司公布其实验性药物Zygel（ZYN002， 大麻二酚凝胶）治疗脆性X综合征（FXS）儿童和青少年的Ⅱ/Ⅲ期临床CONNECT-FX顶线结果。与安慰剂相比，Zygel组患者在异常行为检查表（ABC-CFXS）社交回避子量表的改善情况上不具统计学意义上的显著性，未达主要终点；Zygel组患者在ABC-CFXS易怒性子量表得分、ABC-CFXS社交无反应/嗜睡子量表评分、临床总体印象改善三方面的改善均没有显示出统计学意义的显著性，未达关键次要终点；但在FMR1基因完全甲基化患者的特别分析中达到主要终点。该公司打算与FDA就Zygel的监管途径进行会面。

1.内蒙古巴彦淖尔发现1例疑似鼠疫病例。内蒙古自治区巴彦淖尔市卫生健康委官方发布消息称，7月4日，该市乌拉特中旗人民医院报告了1例疑似腺鼠疫病例。5日，该市发布鼠疫防控Ⅲ级预警信息。消息称，巴彦淖尔市自2020年7月5日起进入预警期，预警时间持续到2020年底。巴彦淖尔市卫生健康委官方提示，当前该市存在人间鼠疫疫情传播的风险，希望广大公众切实做好个人防护，提高自我防护意识和能力。

2.北京疫情高风险地区陆续降级。据北京市卫健委消息，7月5日0时至24时，北京新增报告本地确诊病例1例、无症状感染者1例，无新增疑似病例，治愈出院病例1例；无新增报告境外输入确诊病例、疑似病例、无症状感染者。新增报告本地确诊病例已连续8天保持在个位数、保持在低位，疫情防控形势持续趋稳向好。北京疫情高风险地区陆续降级，截至目前，全市仅有丰台区花乡（地区）一个高风险地区。

3.68万个口罩被紧急召回。据央视新闻，近期，英国卫生与社会保障部正在召回一批已经发放到养老院和诊所的口罩。据悉，这批口罩已过期7年。同日，广东省药监局官网发布召回信息称，广东兆元实业有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，因过滤没有达标。近期，福建、重庆等多地药监局接连发布口罩召回通告，总计超68万只口罩因质量问题被召回。

【九芝堂】并购基金北京美科与首都医科大学附属北京天坛医院、方恩（北京）医药科技发展有限公司签署了《临床试验协议》

【乐普医疗】发布2020年半年度业绩预告。归母净利润：10.40亿元–12.70亿元（-10% - +10%），扣非归母净利润：10.58亿元–12.41亿元（+15% - +35%）

【尔康制药】公司及子公司自2020年1月1日至本公告披露日获得各项政府补助资金共计人民币19,909,258.58元

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