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1.东阳光2款糖尿病复方制剂首仿获批。8月18日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）获得国家药监局批准上市。其中，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内首仿，磷酸西格列汀片为国内第2家。西格列汀和利格列汀同属DPP-4抑制剂，前者由默沙东开发，后者由勃林格殷格翰/礼来共同开发。国内市场上，西格列汀除原研厂家默沙东外，正大天晴西格列汀首仿已获批。

2.首个新4类碘克沙醇注射液获批上市。司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获国家药监局批准上市，成为该品种国内首家通过一致性评价的产品。碘克沙醇注射液是一种X－线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT－增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。目前国内已有5家企业获批上市，但尚无企业通过一致性评价。2017年度该品种中国销售额约为1.73亿美元。

3.开拓药业福瑞他恩酊II期临床启动。8月17日，开拓药业1类新药福瑞他恩酊（KX-826）启动一项II期临床，该药是一款AR拮抗剂，用于治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）。福瑞他恩酊用法为局部涂抹外用，可直接作用于头皮的目标治疗区域，系统性药物接触程度较低，不影响人体内部的雄性激素水平并消除阳痿的副作用。在已完成的I期及Ib期临床结果显示，该药单剂量及多剂量对中国健康受试者具有良好的安全性及耐受性，没有不良的性副作用。

4.羟尼酮治疗乙肝相关肝纤维化II期研究成功。日本GNI集团评估F351(Hydronidone，羟尼酮)治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床达主要研究终点。在52周治疗期间，与安慰剂相比，90mg/TID（270mg/天）治疗组肝纤维化Ishak评分改善最好。据悉F351可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路，这2个通路在内脏纤维化中起关键作用。F351主要开发用于治疗由酒精、药物、肥胖或病毒引起的肝纤维化和慢性肾病（特别是糖尿病）引起的肾纤维化。

5.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗再获批临床。康宁杰瑞重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液KN046获国家药监局一项临床试验默示许可，拟联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。两天前，KN046针对IV期鳞状非小细胞肺癌的临床研究已正式进入Ⅲ期试验阶段，该研究将用于该产品在中国的新药上市申报。在美国，其评估KN046单药或联合化疗治疗难治/复发性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床已于今年4月获得FDA批准。

1.Myovant口服复方片relugolix在美国进入审查。Myovant Sciences公司口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的新药申请获FDA受理，用于每日一片治疗女性子宫肌瘤相关的中重度症状。PDUFA目标日期为2021年6月1日。值得一提的是，目前，relugolix单药片剂（120mg）治疗晚期前列腺癌的新药申请正在接受FDA的优先审查。PDUFA目标日期为2020年12月20日，如果获批，relugolix将成为用于治疗晚期前列腺癌的首个也是唯一一个口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。

2.VBL靶向基因疗法VB-111治疗铂耐药卵巢癌结果积极。VBL Therapeutics公司首创腺病毒基因疗法VB-111联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的III期临床OVAL第二次中期分析结果积极。独立数据监测委员会（DSMC）评估了前100例随机化患者随访至少3个月的非盲总体生存期（OS）数据、缓解率和安全信息，一致建议继续按计划推进研究。今年3月公布的第一次中期分析显示，在前60例可评估患者中，CA-125蛋白水平得到缓解的患者，总缓解率（ORR）为53%，其中VB-111联合紫杉醇的ORR达到58%或更高。

3.阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格。阿斯利康度伐利尤单抗（Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，并获授予优先审评资格。此次sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。从此前基于体重，剂量为10 mg/kg的每两周一次的给药方案，改为固定剂量（1500 mg），每4周一次的给药方案。用于治疗放化疗后不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。该方案可以将治疗次数减少一半，为患者提供了便利。

4.BRAF/MEK抑制剂组合临床结果积极。靶向BRAF信号通路的组合疗法Tafinlar＋Mekinist在包括多种癌症类型患者的两项临床中获积极结果，显示出更多类型的癌症患者可以从靶向BRAF信号通路的治疗策略获益，相关研究结果分别发表在The Lancet Oncology和Journal of Clinical Oncology上。其中在The Lancet Oncology发表的研究中，这一组合治疗携带BRAF V600E突变的胆管癌患者，在中位随访10个月时的总缓解率（ORR）达到51%；在Journal of Clinical Oncology上发表的研究中，这一组合在EAY131-H临床中治疗携带BRAF V600E的多种经治癌症患者，其ORR达到38%，无进展生存期（PFS）为11.4个月。

5.VB10.NEO联合bempeg治疗头颈癌临床新进展。Vaccibody公司个体化新抗原癌症疫苗VB10.NEO联合Nektar Therapeutics公司的CD122偏向IL-2通路激动剂bempeg，在治疗晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的I/II期临床中完成首例患者给药。在实体瘤的临床前模型中，联合应用显示出协同作用，可诱导强免疫原性CD8+T细胞反应，当与抗PD-1联合使用时，可诱导小肿瘤快速、完全和持久的肿瘤消退，并可长期控制大肿瘤的疾病。

6.吉利德JAK抑制剂类风关适应症上市申请遭拒。吉利德发布消息称，FDA已针对filgotinib治疗中重度活动性类风湿性关节炎（RA）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL），FDA希望从另外2项临床研究MANTA和MANTA-RAy中获得更多的数据。此外，FDA也针对高剂量（200mg）filgotinib的总体利益/风险概况表达了担忧。据了解，MANTA和MANTA-RAy研究的结果要到2021年上半年才能获得。目前，这2项研究已完成患者招募，目的是确认filgotinib是否对男性的精子参数有影响。

1.第八版新冠诊疗方案发布。8月19日，国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）的通知》。在中医治疗部分，第八版依然重点提到藿香正气、连花清瘟、金花清感等中药口服制剂，以及热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参脉注射液等中药注射剂。同时新版诊疗方案对传染源和传播途径进一步完善，增加“在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强”、“接触病毒污染的物品也可造成感染”。

2.医保目录调整方案和申报指南发布。国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，依照《方案》，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药等7大类药物将可纳入2020年药品目录拟新增药品范围，而2大类药物将被调出目录。今年 8-9月就将进入企业申报阶段， 9-10月为专家评审阶段， 10-11月为谈判和竞价阶段，11-12月将公布结果阶段。

3.新冠肺炎成为美国第三大致死原因。据约翰斯·霍普金斯大学统计，截至北京时间19日7时30分许，美国新冠肺炎累计确诊病例达5478502例，累计死亡人数达171636人，两组数据均为全球最多。美国CDC数据显示，美国确诊首例新冠病例至今8个月，新冠病毒已成为美国第三大死因，排名仅次于心脏病和癌症，超过事故伤亡、肺病、糖尿病、阿兹海默等导致的死亡。根据上周疫情数据，美国人死于新冠的几率是欧洲人的8倍。

【仟源医药】（1）子公司杭州澳医保灵药业收到国家知识产权局颁发的“富马酸卢帕他定杂质S的制 备方法”发明专利证书；子公司嘉逸医药收到国家药监局签发的化学药品“阿哌沙班片”的《药品注册批件》（2）发布2020年度以简易程序向特定对象发行股票预案（二次修订稿）

【通化东宝】2020年上半年实现营业收入14.75亿元（+2.80%），归母净利润为5.41亿元（+1.73%），扣非归母净利润5.42亿元（+3.14%）

【健康元】收到国家药监局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的《药品补充申请批准通知书》

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