近年来，随着国内生活水平不断提高，各类外科用敷贴类医疗器械产品大量使用，随之而来的各类可疑医疗器械不良事件也日益增多。据笔者统计本院近一年该类产品发生的110 例可疑不良事件，结合文献检索等数据，现将该类产品临床中出现的各类不良事件后果表现、原因分析等汇总，以期为正确认识该类产品的可疑不良事件提供循证支持。
1.概述
皮肤过敏是人体对正常外来物质（过敏原）的一种不正常的人体变态反应，当外来过敏原进入人体后，促使人体产生相应的抗体，引发抗原抗体反应，表现为红斑、红肿、丘疹、风团等临床客观体征，也常伴有瘙痒、刺痛等。常见的过敏原有花粉、粉尘、异体蛋白、化学物质、紫外线等几百种。而在过敏反应发生过程中，过敏介质起着直接的作用，过敏原是过敏病症发生的外因，而人体免疫能力低下，大量自由基对肥大细胞和嗜碱粒细胞的氧化破坏是过敏发生的内因。
外用敷贴类医疗器械产品主要用于人体表面皮肤清创后的外伤创口、术后创口，以及婴儿护脐口作创口覆盖保护隔离用，另外还有用于输液固定。外用敷贴类产品一般由基材、隔离纸和敷芯组成，或由基材和隔离纸组成。其中基材中的黏胶类成分目前有氧化锌胶和亚敏胶两种，其中亚敏胶是目前的主流使用类胶黏层材质。本文中涉及的外用敷贴类产品在使用过程中出现的皮肤过敏类反应可能主要涉及敷贴类产品中的黏胶基材化学成分、使用过程中的化学消毒剂等过敏原相关。
2.临床使用不良事件表现
笔者对本院近一年外用敷贴类医疗器械产品发生的110例不良事件后果进行分类规整和统计，获取过敏类96 例、黏性基材失效类10 例、无菌包装失效类4 例。不良事件规整汇总表见下表1。
3.不良事件风险分析
通过对上述110 例不良事件后果，结合文献数据检索等分析研究发现，外用敷贴类医疗器械产品使用后出现的皮肤过敏性风险是该产品最主要的使用风险，故下文仅对该产品使用后造成的皮肤过敏性发生原因进行具体分析研究。
3.1 产品固有风险
外用敷贴类医疗器械产品的固有风险是产品发生过敏反应的主要风险，该固有风险主要包括产品中黏胶基材的材质风险和产品性能风险两类。
3.1.1 产品材质风险
对外用敷贴类医疗器械产品中的两种常见黏胶成分进行分析：①氧化锌胶的固有风险：氧化锌胶在炼制过程中常需要加入松香类物质促进氧化锌和橡胶的融合交联，增加胶的强度和减少胶的脆性，但对人体皮肤而言，松香类物质属于刺激性成分，所以在产品实际使用过程中较易出现皮肤过敏类的风险；由于氧化锌胶中氧化锌颗粒具有吸湿和收敛作用，对皮肤产生轻微的脱水作用，加上氧化锌胶的浸渍共同作用，使得皮肤产生过敏性风险。②亚敏胶的固有风险：亚敏胶在加工过程中常会加入松香类或萜烯树脂类成分，这类成分属于刺激性成分，所以在产品实际使用过程中较易出现皮肤过敏类的风险；部分亚敏胶产品中含有不同含量的丙烯酸类成分，该成分导致的过敏反应属于接触性Ⅳ型超敏反应，而且该类型的皮肤过敏反应的强弱与该丙烯酸类成分的含量成正比。
3.1.2 产品性能风险
外用敷贴类医疗器械产品性能风险主要包括三个方面参数：透气性、酸碱度和无菌。①透气性是影响外用敷贴类产品过敏的一个主要因素，产品透气性好，会有利于人体表面汗液的挥发，否则汗液就较难排出，容易造成皮肤刺激，引发皮肤局部或全省过敏。②酸碱度方面，人体健康皮肤的pH为弱酸性，一般在5.0~5.6，pH过高易使皮肤老化，过低易造成肌肤敏感，故产品的pH建议设置在5.5~7。③无菌方面，若产品出现非无菌，可能导致该产品使用部位的过敏反应，甚至炎症、感染类风险。
3.2 产品的使用风险
外用敷贴类医疗器械产品在临床使用时应主要关注以下三个方面：患者体质、患处皮肤状态、患者年龄。具体为：①患者体质方面，主要关注患者的过敏史，过敏体质等信息。②患处皮肤状态方面，主要需关注两个方面：一是患者待用本品处的皮肤是否干燥自然松弛。过度紧绷状态下，会持续对皮肤产生拉力，加上患者的移动也会导致皮肤被拉伸，而在贴附部位本品会限制皮肤的弹性，造成皮肤张力性牵拉，使贴附部位会发生红肿、发痒甚至水泡现象。二是该类产品在使用前，一般会对患者需使用部位的皮肤表面进行化学消毒，而本品使用后，会导致化学消毒剂（如75%酒精）更难挥发，可将其在较长时间残留在皮肤表面，增加了该化学消毒剂对皮肤的刺激，诱发过敏，加上伤口周围的皮肤由于组织受创，愈合会变得更加敏感，更易引起过敏。③患者年龄主要是考虑特殊年龄段群体，如婴幼儿和儿童年龄段，该年龄段人体皮肤较为细腻，容易过敏。
3.3 结论
从上述研究和分析来看，在外用敷贴类产品使用期间，若发生皮肤过敏性反应（包括局部皮肤过敏和全身过敏症状），则其发生的原因常常是多因素的，无法仅凭不良事件发生后果就直接武断的判定为单一发生因素，如产品问题、或使用操作因素、或患者过敏性体质等。
4.总结
为了进一步确保该类产品安全有效使用，现拟以下两个方面的建议：
4.1 生产企业方面建议
主要包括3 个方面：①原材料可靠性方面：建议该类产品生产企业应加强产品加工黏性基材的选择和供应商评价，定期对供方提供的原材料和企业生产的该类成品开展生物相容性评价，确保原料黏性基材和该类成品生物相容性，如细胞毒性、皮肤刺激和致敏性等性能符合国家或行业标准要求。②成品性能有效性方面：建议该类产品生产企业加强日常无菌生产过程、灭菌过程等方面的控制，严格控制产品
透气性能、酸碱度等性能指标符合国家或行业标准要求，确保产品的使用有效和安全。③说明书标签标识完整性方面：建议生产企业在该类产品说明书、标签标识中充分载明完整的使用警示和注意事项等信息，尤其在导致本品使用致敏性风险方面。
4.2 使用方面建议
充分了解患者的个体差异（是否过敏性体质）、特殊年龄段人群、皮肤化学消毒剂的正确使用以及对患者及时全面的护理宣贯，减少和降低因护理等因素导致的过敏性风险。
