就在昨天，英国发布了最新的脱欧后医疗器械过渡办法。

从2021年1月1日药物和保健产品监管署(MHRA)将承担原依赖欧盟体系来进行管理的英国医疗设备市场。

在最新发布的指南介绍了英国的监管体系是如何运作的，它包括：

• 如何认证医疗器械；

• 符合性评价；

• 在MHRA登记注册；

指南中会涉及到三个不同的地区和不同的法规体系，包括英国（英格兰，威尔士和苏格兰），北爱尔兰以及欧盟。其中在北爱尔兰，会实施不同于英国的政策。

医疗器械在英国上市的关键要求摘要

从2021年1月1日起，医疗器械在英国上市方式将会有一些变化。这些变化是:

• CE标志可以继续使用并被认可至2023年6月30日；

• 由欧洲经济区(EEA)的公告机构签发的证书在2023年6月30日之前在英国市场继续有效；

• 从2021年1月1日起，希望将设备投放英国市场的制造商将有一个新的上市途径；

• 从2021年1月1日起，所有进入英国市场的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVDs)都需要在MHRA注册。注册会有一个过渡期:

对于英国以外的制造商，希望其医疗器械在英国上市，你将需要有一个英国代表人，其将对在英国上市的产品负责。