医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

设备清洁

设备清洁的类型可分为：

手工清洗（Manual Cleaning ）是由操作人员用擦洗或用高压水冲洗方式等进行的清洗。

自动清洗（Cleaning In Place ）是由自动控制系统进行洗刷直至干燥的清洗。

半自动清洗是结合以上两者的清洗过程。

按设备类型的划分：

根据设备生产的产品或重要性划分。分为专用设备，专用设备指生产单一种产品，专线生产的设备。

非专用设备：指同一生产线生产几种产品或用于几个产品，非专用的设备。

清洁方法的分类：

在位清洁（Cleaning Place Cleaning）在设备安装位置进行可以是自动或者手动清洁，例如CIP系统清洁法，利用设备的外来泵清洁，就是使用CIP系统的高压清洗泵来对设备和管路进行清洗。清洁程序可以设定，使用时可直接选择，降低了人工操作的不一致性，清洗效果能够保持稳定。

离线清洁（Out of Place Cleaning）是将能够拆卸的设备部件，进行拆卸后转移到一个指定的清洗位置（手工清洗站）进行手动清洁或者配合清洗设备自动清洁，其中涉及到往返运送、标识管理、拆卸和组装、使用前储存等。离线清洗设备包括清洗槽、清洗柜、超声波清洗机等，其中清洗完成后部件的摆放位置、环境、组装方式等也会直接影响清洗的效果。不同人员之间的清洗效果也有一定的差异，也在清洁SOP中做出规定。

目标清洁物的确定，就是我们制定清洁程序要打算除去什么，要考虑的清洁产物包括并不限于以下几种，化学残留物（产品的活性成分），所使用的清洁剂、微生物、消毒剂、润滑剂等。只有将目标清洁剂确定了以后，我们才能针对它的性质和特点来制定我们设备的清洁SOP，如果共线产品较多，也可将性质相同或接近的一类品种制定一个清洁SOP文件，所以说一台设备可以有若干个清洁SOP。产品分组可依据产品共同的特征例如类似的毒性、类似的处方、在清洗溶剂中有类似的溶解特性、类似的管理方法和危险水平等等来进行。

生产设备分组，有些设备可采用相同的清洁程序例如，相同的几何形状，如一个罐（釜） 他们有相同的几何形状和相同的构造，只是容积有所不同，或有不同的尺寸，可归为同一类设备。清洁SOP对于它具有共性的要求，可共用一套或几套清洁SOP。

清洁SOP的开发与设计

清洗程序是要作出具体规定参数——TACT

T-----Time ，Time（时间）直接的规定采用计时法，间接的规定采用体积和流量。

A----Action，Action（作用）清洁剂的机制：浸泡、洗涤冲击或湍流。湍流的清洁速率应远远大于层流的清洁速率，盲管和垂直管道中的清洁液的速率要大于湍流所需的速率，通常要求大于1.52米/秒。在设备设计时需要考虑盲管的清洁问题，通常要求L/D<2.0，喷林球的覆盖率检查和避免设备底部的积水。

C---- Concentration（浓度），Concentration直接影响清洗工艺性能；影响清洁的效果，残留物的多少，因此编写SOP的时候也应慎重考虑。

T---- Temperature（温度），适宜的温度。对于大部分物质,温度升高溶解度增大，适宜的增加温度有助于保证清洁的效果，利于目标清洁物的去除。

清洁剂的选择：

清洁剂应根据科学原理来选择，选择时应考虑：去除的有效性，具有广谱性最好能涵盖大部分生产品种，所含成份已知，来源清晰最好每批都可追溯性，稳定性好、毒性低，使用安全，完全可以清洗，对去除微生物有效，不腐蚀设备、清洗时泡沫产生少因为发泡本身非常不容易去除，一般来说能用水进行清洁的干净的，我们尽量选择水，这样可以不用考虑残留的问题。

制定SOP：

SOP是清洁验证的先决条件，通常参照设备的说明书制定详细的规程和规定，每一台（类）设备的清洁程序，保证每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。

清洁规程的编制要点：系统的拆卸、预清洁、清洁剂、浓度、溶液量，水质量、必要时可以以照片形式、流程图、编码表等标明要清洗的阀门，管道、部位等。

清洁参数参照TACT原则，时间、温度、频次、流速和压力。消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用量。

装配要求：按设备使用说明书、示意图要求装配，干燥要求，明确干燥的方式，是晾干还是烘干等等。

清洁完成后的效果检查：评估是否能够符合预定的接受标准。清洁效果要进行清洁验证来证明，同时我们还应考虑最差的清洁条件，比如在车间所规定的最长连续生产时间后才进行清洁，设备使用结束至清洁的最长间隔时间，以及清洁完成后设备的最长放置时间（清洁和有效期考察）。