PART 01

公告发布

国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200925152407171.html

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200924173310177.html

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200918103742111.html

国家药监局关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告（2020年 第102号）

为适应医疗器械产业高质量发展需求，结合监管工作实际，国家药监局决定成立医用机器人标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。

法规链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200927171128119.html

PART 02

征求意见稿

医疗器械技术审评中心关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知

为进一步规范医疗器械网络安全注册申报资料要求，并统一审评要求，医疗器械技术审评中心组织修订了《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》，即日起公开征求意见。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21612.html

医疗器械技术审评中心关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率，加强对医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）制修订工作的规范化管理，完善指导原则体系建设，统筹规划指导原则制修订工作进展，根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号），结合行业发展现状及审评工作实际需要，器审中心拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作，现面向社会征集有关指导原则制修订立项的意见和建议。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21646.html

PART 03

其他

器审中心 | 8月医疗器械技术审评工作情况汇总

法规链接：http://www.cnpharm.com/c/2020-09-07/754053.shtml

韩正在药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会上强调 凝聚共识 深化改革 取信于民 坚定不移推进药品和高值医用耗材集中带量采购

中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。

法规链接：http://www.camdi.org/news/9354

北京出台全国首个《临床试验用医疗器械管理指南》

北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》（以下简称《指南》）正式施行，这既是为在北京进行临床试验的医疗器械“量身定做”，也是全国首个针对进入临床试验环节的医疗器械进行规范管理的地方性指导文件。

法规链接：http://www.cnpharm.com/c/2020-09-03/753482.shtml

2019年医疗器械进出口贸易统计 出口增速再次爆发趋势

2019年对于我国医疗器械对外贸易来说是不平凡的一年，在经历了中美贸易战多次博弈之后，医疗器械依然保持住了强有力增长态势，国内外两大市场需求继续放量，推动了医疗器械进出口的双向增速。我国医疗器械在整体医疗产品国际贸易中更是发挥了积极的作用。据中国海关数据统计，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。

法规链接：http://www.camdi.org/news/9379

国产进口器械价差大，国家医保局发声

近日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》（下称《答复》）显示，有全国人大代表提出关于营造国产、进口产品同质同价公平竞争环境，加快进口替代的建议。

法规链接：http://www.camdi.org/news/9401

重磅！国家耗材招采平台来了！

9月22日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第7133号建议的答复》（下称《7133号答复》）。国家医保局表示，已明确建设全国统一的医保信息平台，目前已在河北、青海两地进行示范试点，到2021年底，医保信息平台将初步建成。

法规链接：http://www.camdi.org/news/9392