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2020年9月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总

嘉峪检测网        2020-10-12 17:09

 

今日,国家药监局公布了《2020年9月进口第一类医疗器械产品备案信息》,详见下表

序号 产品名称 备案号 备案人 备案人名称原文 备案日期 状态
1 干式激光成像仪 国械备20150254号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-30  变更
2 医用干式胶片 国械备20150308号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-30  变更
3 种植体系统工具 国械备20170758号 美国AIDI即刻种植生物医学责任有限公司 AIDI Biomedical 2020-09-29  变更
4 全自动微孔洗板机 国械备20200576号 华莱克有限公司 Wallac Oy 2020-09-29  有效
5 固定用弹力束带 国械备20190925号 宝芳集团公司 Bauerfeind AG 2020-09-29  变更
6 自动染片机 国械备20180681号 拉尔诊断有限责任公司 RAL DIAGNOSTICS 2020-09-29  变更
7 缓冲液 国械备20151417号 株式会社堀场制作所 HORIBA, Ltd. 2020-09-29  变更
8 螺丝起 国械备20150826号 / Arno Fritz GmbH 2020-09-29  变更
9 流式细胞分析用溶血剂  国械备20180004号 免疫泰克有限公司 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 2020-09-29  变更
10 骨科手术器械包 国械备20200574号 奥特麦德医疗器械有限公司/ OsteoMed 2020-09-29  有效
11 扭力扳手 国械备20171138号 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-28  变更
12 种植安装辅助工具包 国械备20190883号 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-28  变更
13 电动移位机 国械备20200573号 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB 2020-09-28  有效
14 间接嵌体蜡 国械备20200572号 韩国美迪株式会社 (주)메디클러스 2020-09-28  有效
15 医用冷敷贴 国械备20200571号 达文西生医科技股份有限公司 達文西生醫科技股份有限公司 2020-09-28  有效
16 移位助行器 国械备20200570号 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB 2020-09-28  有效
17 腹部固定器 国械备20200569号  3M公司  3M Company 2020-09-28  有效
18 手术头架 国械备20200568号 明基三丰医疗器材股份有限公司 明基三豐醫療器材股份有限公司 2020-09-28  有效
19 肩关节手术器械 国械备20190348号 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 2020-09-28  变更
20 患者承载/转运床板 国械备20200567号 迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH 2020-09-28  有效
21 保存液 国械备20181416号 韩国速压科技有限公司 SOYAGREENTEC Co., Ltd. 2020-09-28  变更
22 细胞保存液 国械备20171095号 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 2020-09-28  变更
23 细胞保存液 国械备20180537号 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 2020-09-28  变更
24 牙科用分离器 国械备20200566号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
25 牙科用刀 国械备20200565号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
26 口腔灯 国械备20200564号 宝贝蒙株式会社 Takara Belmont Corporation 2020-09-27  有效
27 牙挺 国械备20200563号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
28 牙用充填器 国械备20200562号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
29 排龈线填塞器 国械备20200561号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
30 橡皮障夹 国械备20200560号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
31 牙科洁治器 国械备20200559号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
32 牙科用锉 国械备20200558号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
33 剔挖器 国械备20200557号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
34 银汞合金输送器 国械备20200556号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
35 牙骨凿 国械备20200555号 捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC 2020-09-27  有效
36 肩部固定器 国械备20200554号 洛曼劳仕国际有限两合公司 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG  2020-09-25  有效
37 测瓣器 国械备20200553号 圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical 2020-09-25  有效
38 菌斑指示剂 国械备20200552号 韩国美迪株式会社 (주)메디클러스 2020-09-25  有效
39 牙科石膏 国械备20190226号 佳瑞柯牙科材料制造公司 Garreco, LLC 2020-09-25  变更
40 腹部造口弹性绷带 国械备20200551号 丹麦泰德斯集团有限公司 Tytex A/S 2020-09-25  有效
41 种植辅助材料 国械备20190001号 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-25  变更
42 种植辅助材料 国械备20190729号 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-25  变更
43 研光器 国械备20200550号 科尔公司 Kerr Corporation 2020-09-24  有效
44 创伤手术工具 国械备20200549号 美国捷迈公司 Zimmer Inc. 2020-09-24  有效
45 颈椎前路固定板系统手术工具 国械备20170832号 德国BRICON公司 bricon GmbH 2020-09-24  变更
46 脊柱后路内固定系统手术工具 国械备20190313号 德国BRICON公司 bricon GmbH 2020-09-24  变更
47 达雷妥尤单抗干扰移除剂 国械备20200125号 赛比亚公司 SEBIA 2020-09-24  变更
48 人工晶体辅助植入器 国械备20200548号 强生视力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2020-09-24  有效
49 种植辅助工具 国械备20180425号 密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-24  变更
50 牙科种植定位器 国械备20180648号 密易施医疗有限公司  MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-24  变更
51 外科手术固定装置 国械备20180060号 IMP创新医疗产品股份有限公司 INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS, INC 2020-09-24  变更
52 绑扎胶布 国械备20170725号 3M日本创新有限公司 3M Japan Innovation Limited 2020-09-23  变更
53  弹性柔棉宽胶带   国械备20150483 号 3M日本创新有限公司 3M Japan Innovation Limited 2020-09-23  变更
54 替代体 国械备20200547号 医乐世(丹麦)医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol A/S 2020-09-22  有效
55 咬骨钳 国械备20162007号 麦迪德致公司 MEDICON eG 2020-09-22  变更
56 牙科种植扫描体 国械备20200546号 医乐世(丹麦)医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol A/S 2020-09-22  有效
57 骨科高分子夹板 国械备20200545号 东洋铝业株式会社 東洋アルミニウム株式会社 2020-09-22  有效
58 耳鼻喉科手术器械包 国械备20170904号 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation 2020-09-22  变更
59 牙科电动抽吸系统 国械备20170509号 艾泰尼公司 AIR TECHNIQUES INC 2020-09-22  变更
60 医用退热贴 国械备20161022号 小林制药株式会社 小林製薬株式会社 2020-09-21  变更
61 基础外科手术器械包 国械备20171214号 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation 2020-09-21  变更
62 显微外科手术器械包 国械备20170541号 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation 2020-09-21  变更
63 采血笔 国械备20151104号 睿康生医股份有限公司 睿康生醫股份有限公司 2020-09-21  变更
64 引流袋 国械备20150058号 怡安医疗器材股份有限公司 怡安醫療器材股份有限公司 2020-09-21  变更
65 肢体压力套 国械备20200544号 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB 2020-09-21  有效
66 清洗液 国械备20151464号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
67 血细胞分析用稀释液 国械备20161434号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
68 血细胞分析用染色液 国械备20161697号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
69 全自动推片染片系统 国械备20181428号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
70 血细胞分析用稀释液 国械备20161436号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
71 血细胞分析用溶血剂 国械备20161433号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
72 血细胞分析用溶血剂 国械备20161437号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
73 血细胞分析用溶血剂 国械备20161438号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
74 血细胞分析用溶血剂 国械备20181633号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
75 血细胞分析用溶血剂 国械备20181427号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
76 血细胞分析用溶血剂 国械备20161412号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
77 清洗液 国械备20151463号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
78 血细胞分析用染色液 国械备20151462号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
79 全自动推片染片系统 国械备20151398号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
80 血细胞分析用溶血剂 国械备20161411号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
81 血细胞分析用溶血剂 国械备20151132号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
82 血细胞分析用溶血剂 国械备20150018号 堀场医疗(法国)有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  变更
83 造口腰带 国械备20200245号 康乐保公司 Coloplast A/S 2020-09-21  变更
84 造口护理用品 国械备20200543号 康乐保公司 Coloplast A/S 2020-09-21  有效
85 测序反应通用试剂盒(测序法) 国械备20180410号 因美纳股份有限公司 Illumina, Inc. 2020-09-18  变更
86 转移帽 国械备20160281号 B&B齿科公司 B. & B. Dental s. r. l. 2020-09-17  变更
87 聚酯绷带 国械备20140100号 洛曼劳仕国际有限两合公司 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG 2020-09-17  变更
88 玻璃纤维绷带 国械备20151592号 洛曼劳仕国际有限两合公司 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG 2020-09-17  变更
89 螺丝起  国械备20160295号 B&B齿科公司 B. & B. Dental s. r. l. 2020-09-17  变更
90 去血片洗板机  国械备20200542号 华莱克有限公司 Wallac Oy 2020-09-17  有效
91 口腔科手术器械 国械备20200541号 洛基瑟基美德制造公司  Rocky Surgimed Mfg Inc. 2020-09-16  有效
92 手术头架 国械备20200540号 百思特医疗器械有限公司 Best medical GmbH 2020-09-16  有效
93 二氧化碳吸收剂(钙石灰) 国械备20200539号 亚特有限公司 ATRASORB INDÚSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.  2020-09-15  有效
94 弹性绑带 国械备20200538号 保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG 2020-09-15  有效
95 弹性绷带 国械备20170141号 迈迪有限及两合公司 Medi GmbH & Co. KG 2020-09-15  变更
96 拔出器 国械备20200537号 美国捷迈公司 Zimmer Inc. 2020-09-15  有效
97 眼科手术器械 国械备20200536号 基坦医疗有限公司 ООО ТИТАН МЕДИКАЛ 2020-09-15  有效
98 牙科基托蜡 国械备20200535号 义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG 2020-09-14  有效
99 清洗液 国械备20200534号 盖立复诊断股份公司 Diagnostic Grifols, S.A. 2020-09-14  有效
100 牙科种植导板 国械备20200533号 义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG 2020-09-14  有效
101 牙科铸造蜡 国械备20200532号 义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG 2020-09-14  有效
102 CD10检测试剂 国械备20200531号 百进生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
103 医用转运车 国械备20200530号 沃德普斯有限公司 Wardray Premise Limited 2020-09-11  有效
104 CD10检测试剂 国械备20200529号 百进生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
105 CD38检测试剂 国械备20200528号 百进生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
106 CD38检测试剂 国械备20200527号 百进生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
107 儿童病床 国械备20150314号 日本八乐梦床业有限公司 パラマウントベッド株式会社 2020-09-11  无效
108 CD10检测试剂 国械备20200526号 百进生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
109 血细胞分析用稀释液 国械备20200525号 希森美康株式会社 シスメックス株式会社 2020-09-11  有效
110 血细胞分析用稀释液 国械备20200524号 希森美康株式会社 シスメックス株式会社 2020-09-11  有效
111 牙科磷酸盐铸造包埋材 国械备20200523号 法马登特公司 Famadent, S.L.U. (PROTECHNO®) 2020-09-11  有效
112 模型树脂 国械备20200522号 泽康赞有限责任公司 Zirkonzahn Srl 2020-09-11  有效
113 牙科种植扫描体 国械备20200521号 百康有限公司 BICON, LLC 2020-09-11  有效
114 脊柱外科手术器械 国械备20200520号 思科 think! 2020-09-11  有效
115 基础外科手术器械 国械备20200519号 发博外科和牙科手术器材有限公司 FAB SURGICAL AND DENTAL INSTRUMENTS 2020-09-11  有效
116 骨科手术器械 国械备20200518号  路斯迈德 ROUSEMED 2020-09-11  有效
117 阴道牵开器 国械备20200517号 路斯迈德 ROUSEMED 2020-09-11  有效
118 取石钳 国械备20200516号 路斯迈德 ROUSEMED 2020-09-11  有效
119 全自动样品处理系统 国械备20200515号 思塔高诊断股份有限公司 DIAGNOSTICA STAGO 2020-09-10  有效
120 硅橡胶复制材料 国械备20200514号 特拉亚特有限公司 TRAYART SRL   2020-09-10  有效
121 抗酸染色液 国械备20200513号 拉尔诊断有限责任公司 RAL DIAGNOSTICS  2020-09-10  有效
122 包皮环切手术器械 国械备20200512号  路斯迈德 ROUSEMED 2020-09-10  有效
123 基础外科手术器械 国械备20200511号 路斯迈德 ROUSEMED 2020-09-10  有效
124 钻针深度停止器 国械备20171122号 人类科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  变更
125 螺丝起 国械备20171123号 人类科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  变更
126 持钉器 国械备20171121号 人类科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  变更
127 置骨器 国械备20170916号 人类科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  变更
128  转移帽 国械备20170917号 人类科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  变更
129 医用垫单 国械备20200510号 保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG 2020-09-09  有效
130 骨科用锯片 国械备20200509号 伟合牙科设备有限责任公司 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 2020-09-09  有效
131 绷带 国械备20140097号 3M德国公司 3M Deutschland GmbH 2020-09-08  变更
132 防水创可贴 国械备20160316号 细基生物株式会社 CG Bio Co., Ltd. 2020-09-08  变更
133 牙用镊 国械备20160168号 豪孚迪制造有限责任公司 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 2020-09-08  变更
134 膝关节定位装置 国械备20200508号 IMP创新医疗产品股份有限公司 INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS, INC. 2020-09-07  有效
135 口腔科手术工具包 国械备20170494号 飞旻有限责任公司 FIMS Co., Ltd. 2020-09-07  变更
136 医用射线防护眼镜 国械备20200507号 爱耐尔有限公司 有限会社ェネアコーポレーシヨソ 2020-09-07  有效
137 耳鼻喉科手术器械 国械备20200506号 思科 think! 2020-09-04  有效
138 牙科种植辅助器械包 国械备20180988号 安钛科齿科有限责任公司 ALTATEC GmbH 2020-09-04  变更
139 替代体 国械备20200505号 吉欧美迪有限公司 GeoMedi Co., Ltd. 2020-09-04  有效
140 牙科修整用钨钢车针 国械备20190861号 德国奥一公司 ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik  2020-09-04  变更
141 口腔科手术器械 国械备20181708号 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 2020-09-03  变更
142 弹力绷带 国械备20200504号 迈迪有限及两合公司 medi GmbH & Co. KG 2020-09-03  有效
143 下肢支具 国械备20200503号 德吉奥有限责任公司 DJO,LLC 2020-09-03  有效
144 伊红染色液 国械备20170446号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  变更
145 气动洁牙机工作尖 国械备20200502号 卡瓦有限责任公司 Kaltenbach & Voigt GmbH 2020-09-02  有效
146 返蓝染色液 国械备20151291号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  变更
147 样本保存液 国械备20151292号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  变更
148 苏木素染色液 国械备20170445号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  变更
149 伊红染色液 Dako Modified Eosin Y 国械备20170447号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  变更
150 医用干式激光胶片 国械备20200501号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-02  有效
151 医用干式激光胶片 国械备20200500号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-02  有效
152 干式成像仪 国械备20200499号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-02  有效
153 苏木素染色液 国械备20170444号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  变更
154 伊红染色液 国械备20151290号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  变更
155 清洗液 国械备20170448号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  变更
156 防雾口镜 国械备20200498号 咏豪科技股份有限公司 詠豪科技股份有限公司 2020-09-01  有效
157 苏木素染色液 国械备20151289号 丹麦丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  变更
158 干式成像仪 国械备20200497号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
159 手术剪 国械备20171193号 吉科 Surgikare 2020-09-01  变更
160 医用镊 国械备20171195号 吉科 Surgikare 2020-09-01  变更
161 持针钳 国械备20151267号 吉科 Surgikare 2020-09-01  变更
162 止血钳 国械备20171196号 吉科 Surgikare 2020-09-01  变更
163 医用干式激光胶片 国械备20200496号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
164 医用干式激光胶片 国械备20200495号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
165 牙科人工牙龈模型材料 国械备20200494号 德国DMG化学医药集团公司 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH 2020-09-01  有效
166 医用干式激光胶片 国械备20200492号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
167 医用干式激光胶片 国械备20200490号 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
168 无纺胶带 国械备20200489号 欧洲医用可溶可洗胶带有限责任公司 Eurotape B.V. 2020-09-01  有效
169 药粉吸入器 国械备20161287号 普拉斯提爱泼有限公司 Plastiape S.p.A. 2020-09-01  变更
170 手动病床 国械备20170927号 日本八乐梦床业有限公司 パラマウントベッド株式会社 2020-09-11  无效

 

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来源:国家药监局