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1.注射剂一致性评价，两种情况直接不批。10月21日，CDE发布通知指出，注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE 严格要求了补充资料时间（80天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。根据Insight数据库，目前共有304个注射剂品种已提交一致性评价补充申请或新分类上市申请，截至10月16日，已有42个注射剂品种过评。其中除注射用阿奇霉素外，均以新分类视同过评。

2.亚盛医药白血病候选药被纳入优先审评。亚盛医药旗下顺健生物的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351）获CDE纳入优先审评。奥瑞巴替尼是一种第三代BCR-ABL抑制剂，本次以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，申请的适应症为——拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓系白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。HQP1351有望成为中国首个用于治疗耐药CML的第三代BCR-ABL靶向药。

3.海王生物新型肿瘤血管阻断剂获批临床。海王生物全资子公司海王医药获国家药监局批准，即将开展HW130注射用浓溶液用于治疗晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是海王医药自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管阻断剂，已于2020年1月获FDA批准开展Ⅰ期人体临床试验。目前全球尚无同类抗肿瘤药物上市，同类药物处于临床前及临床研究不同阶段。

4.来凯医药PD-L1抗体和泛AKT抑制剂申报临床。来凯医药递交两款1类新药临床试验申请，分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片。值得一提的是，这两款产品均为来凯医药从诺华公司引进，其中LAE005此前已在多种晚期癌症中完成Ⅰ期临床试验，afuresertib目前正在中国和美国进行国际Ⅱ期临床试验，拟开发用于治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

5.宜明昂科VEGF/PD-L1双抗申报临床。宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510的临床申请获CDE受理。IMM2510是宜明昂科基于其“mAb-Trap”技术平台开发的、具有自主知识产权的双特异性抗体药物，可同时靶向VEGF和PD-L1。临床前研究数据证实，IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，在安全性上具有明显的优势。此次为该产品首次在中国申报临床，拟开发用于实体瘤的治疗。

6.齐鲁获”first-in-class“在研药中国区独家权益。齐鲁制药与Quantum Genomics公司签订独家许可和合作协议，将获得Quantum Genomics在研脑氨肽酶A抑制(BAPAI) 剂firibastat在中国地区(包括香港和澳门地区) 的独家商业化权利。Firibastat(QGC001)是一款拟用于治疗难治性高血压的”first-in-class“候选药。根据协议，Quantum Genomics公司将获得高达5000万美元的预付款和里程碑付款，以及外加两位数的销售特许权使用费。

1.GSK两款呼吸道合胞病毒疫苗临床结果积极。葛兰素史克用于母体免疫（GSK3888550A）和老年人（GSK3844766A）的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床中显示出良好的耐受性和高免疫原性。其中健康老年人（60-80岁）接种GSK3844766A（含佐剂）1个月后，接种组激发的保护性抗体（RSVPreF3特异性IgG抗体和RSV-A中和抗体）水平增加近10倍，而且接种组老年人的细胞免疫（RSVPreF3特异性CD4阳性T细胞）应答增强至与接种无佐剂疫苗后的年轻人相似的范围。

2.虚拟现实疗法获FDA突破性医疗器械认定。致力于推进新一代数字疗法的AppliedVR公司宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得FDA授予的突破性医疗器械认定，用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。在一项评估VR在家中用于慢性疼痛自我管理的试验中，临床试验参与者的多种疼痛相关指标得到显著改善：疼痛强度降低30%；疼痛相关的活动干扰减少37%；疼痛相关的情绪干扰减少了50%；疼痛相关的睡眠干扰减少了40%；疼痛相关的压力干扰减少了49%。

3.SparingVision公司完成新一轮融资。法国SparingVision公司完成约5250万美元的融资。SparingVision公司致力于开发与基因突变无关的色素性视网膜炎（RP）的基因疗法。其在研项目SPVN06拟通过视网膜下注射途径，利用腺病毒（AAV）载体递送RdCVF和RdCVFL神经营养因子至视锥和视网膜色素上皮（RPE），以缓解色素性视网膜炎的发生。今年7月SPVN06已获欧盟授予的治疗遗传性视网膜营养不良的孤儿药资格。本轮融资将用于推进SPVN06的开发，SPVN06计划于2021年开始首次人体试验。

4.Proteintech收购纳米抗体公司ChromoTek。抗体生产商Proteintech Group宣布全资收购德国企业ChromoTek。后者是纳米抗体（羊驼单域抗体）的知名制造商，致力于纳米抗体技术的研发和商业化推广，拥有多项世界领先的纳米抗体技术。本次收购拓展了Proteintech公司的全新一代抗体工具。同时，本次收购也意味着中国以及其他地区的科研用户、工业伙伴能够通过Proteintech公司强大的销售网络快速拿到ChromoTek的纳米抗体产品。 

5.渤健2020年第三季度业绩公布。渤健发布2020年第三季度财务业绩，第三季度总收入为33.76亿美元，与2019年第三季度相比下降了6%。MS药物OCREVUS®的销售额为22.57亿美元（2.72亿美元税收），同比下降了4%；SPINRAZA®的收入为4.95亿美元，同比下降10%；生物仿制药收入同比增长13%，达到2.08亿美元。此外，渤健还宣布将停止其实验性多发性硬化症（MS）药物opicinumab的研究工作。

医药热点

1.巴西一参加牛津/AZ新冠疫苗试验志愿者死亡。巴西《环球报》21日报道称，巴西一名参与牛津大学新冠病毒疫苗试验的志愿者死亡。死亡的志愿者是一名28岁的男性医生，自今年3以来，一直在里约一家医院一线抗疫。据悉，该志愿者此前身体状况良好，7月下旬接种了牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗，今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并发症不幸死亡。巴西国家卫生监督局证实了该信息的真实性。

2.江苏：地市都要有三级老年医院。近日，江苏省卫健委等8部门联合印发《关于建立完善老年健康服务体系的实施意见》，提出着力构建包括健康教育、预防保健、疾病诊治、康复护理等在内的覆盖城乡的老年健康服务体系。到2022年，该省每个设区市至少设立1家三级老年医院，人口超过50万的县（市、涉农区）设立1家以上二级老年医院，全省二级及以上综合性医院设立符合标准的老年医学科的比例达80%以上。

3.北京协和医院首个国家重点实验室获批。10月21日，中华人民共和国科技部下发《科技部关于批准建设疑难重症及罕见病国家重点实验室的通知》，为加强疑难重症及罕见病科学研究，服务人民生命健康，经专家评审，科技部决定批准建设“疑难重症及罕见病国家重点实验室”，国家卫健委为主管部门，中国医学科学院北京协和医院为依托单位。疑难重症及罕见病国家重点实验室成为首个落户北京协和医院的国家重点实验室。

【贝达药业】（1）公司产品盐酸埃克替尼片用于术后辅助治疗上市许可申请于2020年10月12日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序。（2）减持计划时间区间已经届满，杭州贝昌以集中竞价交易方式减持本公司股份所持股份296.68万股。

【普洛药业】公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。药品名称为左氧氟沙星片，是临床抗感染的一线药物。

【恒瑞医药】公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》，盐酸普拉克索缓释片用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。2019年美国生产的同类药品全球销售额约为2.19亿美元。

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