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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.第三批临床急需境外新药名单公示。CDE发布第三批临床急需境外新药名单。此次名单共纳入7款药，包括安斯泰来公司二代FLT3抑制剂Xospata（急性髓细胞白血病）；Agios口服靶向抑制剂Tibsovo（ivosidenib，IDH1酶突变的复发/难治性急性髓系白血病）；BioMarin酶替代药物Brineura（晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症）；盐野义研发针对甲型和乙型流感的Xofluza等。其中渤健用于治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊Tecfidera（dimethyl fumarate）的上市申请已获CDE纳入优先审评范围。

2.正大天晴醋酸加尼瑞克首家通过一致性评价。正大天晴醋酸加尼瑞克注射液获国家药监局批准通过一致性评价。加尼瑞克原研厂家为欧加农（从默沙东分拆而来），这是一种合成十肽，对天然生成的促性腺激素释放激素具有高的拮抗活性。该药在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素峰。国内目前仅有默沙东和正大天晴2家企业获批生产销售醋酸加尼瑞克注射液。

3.阿斯利康达格列净更新说明书在中国获批。国家药监局批准更新阿斯利康达格列净（安达唐®）中国说明书，纳入了DECLARE-TIMI 58 Ⅲ期临床相关数据。DECLARE-TIMI 58研究显示：与安慰剂相比，达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的风险。该研究所示安全性与达格列净已知安全性一致。DECLARE-TIMI 58研究是迄今为止规模最大的SGLT2抑制剂心血管预后研究之一。

4.协和发酵麒麟布罗索尤单抗拟纳入优先审评。协和发酵麒麟（中国）的布罗索尤单抗注射液3项新药上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，分别对应10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三种不同规格，拟开发适应症均为肿瘤相关骨软化症。根据公开资料，猜测这是一款由日本协和发酵麒麟开发的FGF23靶向的重组单克隆抗体burosumab（Crysvita）。Burosumab已于今年6月在美国获批新适应症：用于2岁及以上肿瘤诱导的骨软化症（TIO）患者。burosumab是FDA批准的首个用于TIO的疗法。

5.埃格林在研新冠治疗药物Ⅱ期临床在美获批。FDA于CTAP程序加速批准埃格林医药开发用于治疗新冠肺炎的注射药物EG-009A的Ⅱ期临床试验申请，主要用于治疗新冠病毒引起的中/重度细胞因子风暴（CRS）。值得一提的是，该公司的口服胶囊EG-009的临床试验申请于上个月刚刚获得FDA的批准，主要用于预防和治疗新冠病毒引起的轻中度细胞因子风暴。这意味着，埃格林医药同时拥有在研口服和注射疗法，用于治疗不同阶段的新冠病毒肺炎。

国际药讯

1.阿斯利康/第一三共ENHERTU在美获优先审评。FDA受理阿斯利康与第一三共联合开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）提交的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界处腺癌。在一项Ⅱ期临床DESTINY-Gastric01试验中，ENHERTU在先前已接受过两种或两种以上治疗方案（包括曲妥珠单抗）的这类患者中ORR达到51%，而化疗组仅为14%；两组OS中位数为12.5个月和8.4个月。值得一提的是，ENHERTU此前已获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。

2.甲基丙二酸血症疗法获FDA罕见儿科疾病认定。Selecta Biosciences公司和Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布，FDA已授予AAV载体基因疗法MMA-101罕见儿科疾病认定，用于治疗编码甲基丙二酰辅酶A变位酶的MUT基因突变导致的单纯型甲基丙二酸血症（MMA），两家公司预计在2021年1月启动MMA-101联合ImmTOR治疗MMA患者的Ⅰ期临床。Selecta的ImmTOR平台技术旨在抑制机体对AAV载体的免疫反应。临床项目将重点评估MMA-101应用于给药不足，或随时间推移失去转基因表达的患者时的效果。

3.再生元新冠中和抗体组合疗法临床结果积极。再生元新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2联合标准护理治疗非住院COVID-19患者的Ⅱ/Ⅲ期临床达主要和关键性次要终点。新增非住院患者治疗7天后的平均病毒载量与对照组相比降低0.36个log10（p=0.0003，1个log10为10倍）。在基线病毒载量>1X107 （拷贝/毫升）的患者中，REGN-COV2与安慰剂组相比将病毒载量降低0.68个log10（p<0.0001）；而在REGN-COV2治疗后第5天时患者的病毒载量与对照组相比降低1.08个log10。此外，接受REGN-COV2治疗29天后，患者与COVID-19相关的就诊次数减少了57%（p=0.024）。

4.礼来新冠中和抗体LY-CoV555获美国政府订单。美国政府已与礼来达成一笔价值高达3.75亿美元的交易，用于购买30万剂礼来COVID-19抗体治疗药物bamlanivimab（LY-CoV555）。据悉，达成该交易的前提是LY-CoV555获得FDA的紧急使用授权。此外，该协议还规定，美国政府将获得再增加65万剂的选择权。LY-CoV555此前因缺乏疗效证据终止了ACTIV-3临床研究，该研究最新数据显示LY-CoV555不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢复。

5.GSK/赛诺菲向COVAX提供2亿剂新冠疫苗。赛诺菲和葛兰素史克宣布将向“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)提供2亿剂联手开发的实验性新冠疫苗。此项协议的资金细节尚未公布。这款COVID-19疫苗的晚期试验预计在今年年底之前启动，如果顺利，两家公司计划在明年上半年提交上市申请。目前，赛诺菲和葛兰素史克正在扩大生产规模，目标是达到每年生产多达10亿剂的能力。

6.诺华与Molecular合作开发多特异性新冠中和疗法。诺华与Molecular Partners AG公司将联合开发两种可用于预防和治疗COVID-19感染的三特异性抗病毒DARPin候选药物（MP0420和MP0423）。Molecula基于DARPin技术开发的三特异性候选药物能够针对SARS-CoV-2刺突蛋白的三个不同表位，从而提高抑制刺突蛋白的效力。根据协议，Molecular将获得约2200万美元的预付款和4400万美元的股权投资，以及可能高达1.65亿美元的里程碑付款；Molecular将负责开展MP0420的Ⅰ期临床，并完成MP0423的临床前研究；诺华将负责MP0420的Ⅱ期临床和Ⅲ期临床，并承担MP0423的所有其他开发活动。

1.南丁格尔奖章候选人优先推荐抗疫一线护理人员。我国第48届南丁格尔奖章候选人推荐工作正式启动。南丁格尔奖章候选人要求长期从事护理工作或护理志愿服务工作，具有高尚的思想道德素养和高超的护理专业水平，在重大突发事件紧急救援或特殊疾病护理工作中表现出非凡的勇气和献身精神。本届将优先推荐一线护理工作者，特别在2020年抗击新冠肺炎疫情工作中表现突出的护理人员。

2.重疾险新定义即将面世。经过多轮征求意见之后，《重大疾病保险的疾病定义使用规范（2020年修订版）（终审稿）》日前已通过银保监会相关评审会。《规范》增加了病种数量，适度扩展了重疾险保障范围。将原有25种重疾定义完善扩展为28种重度疾病和3种轻度疾病。轻度疾病主要包括恶性肿瘤——轻度、较轻急性心肌梗死、轻度脑中风后遗症3种。

3.第三批国家带量采购11月执行。据《经济参考报》记者不完全统计显示，截至目前，已有北京、上海、湖北、福建等26个省市确定将于11月执行国家带量采购结果。其中，山西、江苏、甘肃、贵州、辽宁、重庆、青海7个省份确定将于11月1日起正式实施。而在带量采购中选品种落地的同时，多地明确，未中选品种梯度降价，且鼓励试点零售医药企业按照中选价格销售中选药品。

【现代制药】公司控股子公司国药致君产品头孢地尼分散片（50mg）通过仿制药一致性评价；产品主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；头孢地尼2019年在全球销售额为4.11亿美元。

【维力医疗】公司收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，产品红单腔乳胶导尿管获得加拿大卫生部认证，该产品可以在加拿大市场合法销售；产品是一款普通单腔无球囊的乳胶导尿管。

【安图生物】公司产品结核分枝杆菌吡嗪酰胺药敏试剂盒收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》；产品用于检测吡嗪酰胺对结核分枝杆菌的最低抑菌浓度。

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