我国药监部门于2019年4月发布实施中国药品监管科学行动计划，标志着全面推动监管科学研究的开始，经过一年多的努力，已有10余所国内顶尖大学和一流研究院所的加入。紧紧围绕药品监管创新、质量、效率、体系和能力等5大目标，以科技化、法治化、国际化和现代化的要求，同时参考目前存在的问题、短板和弱项，发布了9大研究项目，并取得了显著的阶段性成果。与此同时，国家药监局还认定及合作共建了一些监管科学研究基地，首批45家重点实验室也已挂牌运行，监管科学工作在积极推动发展中，为推动我国由制药大国向制药强国的跨越做出了重要贡献。

下面是研究者对我国监管科学技术支撑体系发展的一些思考和建议……

加强发展系统内部门监管科学技术支撑

发挥国家药监局直属单位的专业性权威性优势，解决在药品全生命周期中的受理、审评、评价、核查、检定等环节的监管科学问题。通过举办讲座培训提高监管科学在系统内的普及水平。通过举行学术研讨及发行内部刊物，广泛交流。加强与中科院、中国工程院等高端科研机构的合作，研究监管科学动态，关注重点领域，提前布局，高端引领。

监管科学发展国际化

持续加强与国际监管科学研究机构及先进国家的交流沟通，积极筹备每年举办一次的监管科学全球峰会，提供研究论文、成果，发布中国智慧和方案等，与世界共同交流，以此为舞台，引领国际规则制订。加强监管科学计划第三方国际评价，学习先进经验，跟上世界前沿步伐，英国监管科学创新中心（CIRS）作为世界著名的监管科学研究机构，与世界主要国家药监部门和国际组织保持着合作关系，在绩效评估方面具有丰富经验，与之合作对我国监管能力和效率进行评价，必将有效促进我国监管科学的发展。

打造接轨世界的中国现代药物监管科学体系

针对重大突发新发传染病和恶性肿瘤的诊断、治疗开展检测项目的科学审评及质量评价研究，开展新型快速检测技术与产品研发评价研究以及恶性肿瘤早期诊断及筛查产品临床评价研究等。应加强关注和支持这些科学发展的先进领域，实现与国际并跑，建立接轨世界的监管科学体系。

实施中药监管科学发展专项行动计划

要努力打造具有我国中医药特色的监管科学体系，体现中医特色理论优势，遵循中医药发展规律，建设符合国际规范的中药新药研发模式。加强以中医药理论、人用经验和临床研究相结合的注册审评证据体系研究；开展符合中药功效分类特色的中药质量标准体系的理论研究；构建以中医临床为导向的中药安全性评价数据及模型，建立中药药物警戒及预警体系；进行以患者为中心的中药临床疗效评价新方法及对古代经典名方中药复方制剂非临床安全性评价研究。

加强创新型医疗器械监管科学的研究

一是加强大型高端医疗器械、急救类医疗器械的监管与评价技术研究，加强基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究等电子先进技术研究以及人工智能医疗器械产品检测技术与标准化研究；二是加强对新材料创新监管与评价技术研究；三是我国中医医疗器械在世界上独树一帜，拥有广泛的使用群体，具有传统中医特色，并且在使用及技术上具有传承和明确功效，是我国中医的一个宝藏。

积极推进我国监管科学重点实验室的评定、发展和运行

重点实验室是我国药品监管科学研究项目的重要技术支撑机构。在落实第一批重点实验室技术成果的同时，对第二批重点实验室严格筛选，面向社会根据国家药监局重点实验室基本定位和监管发展的需要，重点面向监管科学技术支撑的高校、科研院所，统筹区域布局，服务监管需求，重点在“两品一械”产业创新发展集中度较高的地区和院校加强重点实验室布局和建设。要充分利用国内知名高校、科研院所在科技创新、监管科学研发等方面优势，针对我国药监系统监管缺乏监管科学新工具、新方法、新标准的现状补短板、强弱项、促监管。