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1.人福盐酸安非他酮缓释片首家通过一致性评价。人福药业3类仿制药盐酸安非他酮缓释片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家。安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，目前已获FDA批准4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾(戒烟)。据悉人福药业在美国获ANDA文号的分别是以GSK公司为参比的SR型（缓释）和以Valeant公司为参比的XL型（迟释）。此次获批的3个批准文号推测为盐酸安非他酮缓释片SR型。

2.默沙东四价HPV疫苗在华获批新适应证。默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）应用于9-19岁女性适应证已获国家药监局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)，以及1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

3.默沙东Keytruda在中国申报新适应症。默沙东PD-1帕博利珠单抗注射液（Keytruda）的新适应症上市申请获CDE受理，对应的适应症预测用于结直肠癌的一线治疗。根据CDE公示，截至目前，默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中，前5项上市申请均已在中国获批，适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和食管癌。另外，Keytruda用于特定复发性头颈部鳞状细胞癌一线单药治疗的新药上市申请目前正在审评审批中。

4.基石PD-L1组合一线治疗晚期NSCLC达III期主要终点。基石药业PD-L1舒格利单抗联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期GEMSTONE-302研究中期结果公布在ESMO ASIA 2020年会上。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，显著延长患者的无进展生存期（PFS）。在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的中位PFS为7.8月vs4.9月(p<0.0001)；舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

5.再鼎引进品种ROS1/TRK靶向药获批临床。Turning Point Therapeutics与再鼎医药联合申报的1类新药repotrectinib胶囊获CDE一项临床试验默示许可，拟开发治疗携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。Repotrectinib是Turning Point公司开发的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有其在大中华区的独家开发及商业化权利。在一项注册性Ⅱ期临床TRIDENT-1中，repotrectinib单药在ROS1阳性、TKI初治的NSCLC患者中的ORR达到86%；在ROS1阳性、TKI经治并接受过化疗的NSCLC患者中的ORR达到40%；在NTRK阳性、TKI经治实体瘤患者中的ORR达到50%。

6.第三批临床急需境外新药名单公布。CDE发布第三批7款临床急需境外新药名单。其中涉及多个“全球首款”，包括赛诺菲旗下Ablynx公司全球首款获批专门针对获得性血栓性血小板减少性紫癜的纳米抗体Caplacizumab；Agios公司全球首个获FDA批准治疗IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病的IDH1抑制剂Tibsovo；BioMarin公司首个获FDA批准针对晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(CLN2)的酶替代疗法Brineura。

1.牛津-阿斯利康新冠疫苗达Ⅲ期主要终点。阿斯利康宣布，汇总分析包括来自英国的Ⅱ/Ⅲ期临床COV002和来自巴西的Ⅲ期临床COV003的数据，新冠疫苗AZD1222在两种给药方案（n=11,636）的合并分析中平均疗效达70%（p<=0.0001）。其中当AZD1222以半剂量（约2.5×1010病毒颗粒）给药，随后至少间隔一个月再给予全剂量（约5×1010病毒颗粒），疫苗有效性为90%（n=2,741）；当以全剂量给药，随后至少间隔一个月再给予全剂量，疫苗有效性为62%（n=8,895）。AZD1222在两种给药方案中均显示耐受性良好，尚未出现证实与疫苗相关的严重安全性事件。

2.K药组合治疗霍奇金淋巴瘤优于单药疗法。Affimed公司CD30/CD16靶向双抗AFM13联合默沙东抗PD-1帕博利珠单抗（Keytruda）治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤Ib期研究结果发表于《血液学》上。这一联合治疗组经独立审查评估的ORR为88%、CR为42%，经研究者审查评估的ORR为88%、CR为46%。这些数据与Keytruda单药治疗在相似患者群体中的历史疗效数据相比具有优势：在KEYNOTE-087研究中，Keytruda单药治疗的ORR为69%、CR为22.4%。该研究中，AFM13与Keytruda联合治疗的耐受性良好，安全性与每种药物已知的安全性相似。

3.首款CD19靶向ADC获FDA优先审评资格。ADC Therapeutics宣布其创新抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine（Lonca）的生物制品许可申请获FDA授予优先审评资格，预计明年5月21日之前作出回复。在一项Ⅱ期临床中，该疗法在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者群体中的总缓解率为48.3%，完全缓解率为24.1%。如果loncastuximab tesirine最终获批，它将有望成为FDA批准的首款靶向CD19的ADC疗法。

4.KRAS抑制剂Adagrasib治疗NSCLC结果积极。Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂Adagrasib（MRTX849）公布临床试验新数据，其中包括潜在注册性Ⅱ期临床试验的数据。试验结果显示，在治疗接受过化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂疗法的晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）时，Adagrasib作为单药疗法，达到45%的确认客观缓解率（ORR）和96%的疾病控制率（DCR）。该公司计划明年下半年向FDA递交Adagrasib的新药申请。

5.诺华联手Mesoblast推进新冠肺炎呼吸窘迫药物。诺华与Mesoblast签署一项全球独家许可合作协议，合作开发、商业化和生产用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的同种异体间充质干细胞（MSC）疗法Remestemcel-L，其中也包括与COVID-19有关的ARDS。根据协议，Mesoblast将获2500万美元的股权投资，可能高达5.05亿美元的商业化前里程碑付款和高达7.5亿美元的商业化后的里程碑版税。目前，Remestemcel-L正在III期试验中用于治疗COVID-19相关的ARDS；交易完成后，诺华计划启动一项III期试验评估Remestemcel-L治疗其他ARDS的潜力。

1.陈薇等31人获北京科学技术最高奖提名。2020年度北京市科学技术奖提名工作日前已结束。共收到提名书633份，其中，共有31人获得提名北京市科学技术最高奖——突出贡献中关村奖。抗疫贡献突出被授予“人民英雄”国家荣誉称号的中国工程院院士陈薇、研制出新冠病毒核酸检测生物芯片的中国工程院院士程京、带领团队研制出新冠灭活疫苗的科兴中维总经理高强等抗疫科学家获提名。 

2.东莞将每年投7503万元奖励医护和重点专科建设。《东莞市医疗卫生健康事业发展专项资金（人才及学科建设部分）管理暂行办法》印发。根据办法，对当年取得《住院医师规范化培训合格证书》或《全科医生转岗培训合格证书》的学员市财政每人一次性补助1万元。对于2019年1月1日后，获评省级以上医学领军人才、全国名中医的，一次性补助50万元；获评市级医学领军人才的，一次性补助30万元；获评市级医学学科带头人的，一次性补助15万元……

3.疫情严峻　日本拟暂停鼓励消费政策。据日本广播协会电视台统计，日本21日新增确诊病例2560例，再创疫情暴发以来新高。其中，首都东京新增539例，打破19日创下的534例单日最高纪录。西部大阪府21日新增确诊病例415例，同样创单日最高纪录。日本政府当天宣布将部分暂停鼓励外出旅游和就餐的补贴政策，以遏制疫情。

【润都股份】公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊（规格：50mg、规格：40mg）通过仿制药一致性评价，该产品的临床适应症为：冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

【嘉应制药】全资子公司“金沙药业”收到国家药品监督管理局下发的《国家药品标准（修订）颁布件》，药监局根据《药品管理法》及其有关规定，对金沙药业主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订，将标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”。

【常山药业】公司药品肝素钠注射液于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，该产品用于防治血栓形成或栓塞性疾病，各种原因引起的弥漫性血管内凝血，也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

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