01、公告发布

国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201126090030150.html

市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 国市监药〔2020〕159号

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》已经国务院同意，现印发，请认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20201020145834142.html

国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 药监综械注函〔2020〕721号

为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201127092441129.htm

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201127173533191.html

上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告

为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。

法规地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13229.html

02、征求意见稿

 医疗器械技术审评中心关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，医疗器械技术评审中心牵头组织起草了《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21867.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度，医疗器械技术评审中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则》。经国内外注册情况调研、文献汇集、专家咨询等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21868.html

 医疗器械技术审评中心关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术评审中心组织起草了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0101/21939.html

 医疗器械技术审评中心关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术评审中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22036.html

03、其他

 受新冠肺炎疫情影响，医疗器械各细分领域将迎来新一轮变革

受新冠肺炎疫情影响，医疗器械各细分领域将迎来新一轮变革。其中，医用防护耗材、生命监护及支持类医疗器械两大领域具备突出发展潜力。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/9501