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嘉峪检测网 2020-12-17 11:04
ldax这家聚合物瓣膜领域的先驱,即首款聚合物主动脉瓣之后,又推出全球首款聚合物二尖瓣---Tria。大有一己之力推动聚合物瓣膜发展之势。
当然目前Tria对于小编来说还有美中不足,Tria还是一颗外科置换的聚合物二尖瓣。和最为火热TMVR还有一段距离,但是依旧是一个伟大里程碑。
根据Foldax介绍Tria(二尖瓣)已经完成台式试验以及动物试验,在人体外证明Tria(二尖瓣)行首次人体试验,很有希望在中国农历新年前完成首例人体试验。
Tria(二尖瓣)之所以推进如此之快,由于Foldax在Tria(主动脉瓣)技术积累。Tria(二尖瓣)采用Tria(主动脉瓣)的核心技术---生物聚合物LifePolymer。
生物聚合物LifePolymer是一种专为瓣膜设计的聚合物材料,能够抵抗钙化,承受压力和应变而不发生故障,并在无需终生使用抗凝剂的情况下恢复患者的生活质量。
生物聚合物LifePolymer已经在人体上被证明安全有效,当然植入人体周期只有1年多,还需要时间积累。
“我真的很高兴。我的生活是非常活跃的,我每天或每隔一天在户外跑步,我又能跑三四英里。有一天我突然意识到——我不再有胸痛了。手术后他们完全离开了,再也没有回来过。获得Tria(主动脉瓣)是我做过的最好的决定之一。”
在同一天Foldax还宣布了其第三款瓣膜----首个聚合物TAVR正式完成设计定稿、台式试验。目前已经进入动物试验阶段,正在为临床试验做最后准备。
不知道这款聚合物TAVR是否会颠覆传统生物活性的TAVR。爱德华的Sapien系列和美敦力Evolut不知是否准备好迎接新的颠覆者。
当然TAVR不是一个简单一个瓣膜事情,还需要解决很多问题。例如输送系统。上个月波科就因为LOTUS Edge主动脉瓣膜输送系统不稳定性,导致LOTUS Edge主动脉瓣膜项目永久性暂停。不过聚合物TAVR依旧是未来主动脉瓣膜的发展方向,除了生物瓣存在技术上缺陷外,成本难以控制也是导致生物瓣未来发展一个障碍。
Tria系列瓣膜能有效降低瓣膜成本,因为Tria系列瓣膜是第一个也是唯一一个由机器人制造的心脏瓣膜(完全不需要人工操作,人工缝瓣不应费时成本高,而且导致产品性能不稳定),可减少人为导致差异并实现高精度,可重复性和高质量,同时显着提高心脏瓣膜制造的经济性。
来源:MedTF