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国内药讯

1.百裕制药托伐普坦片申报上市。百裕制药托伐普坦片4类仿制上市申请获CDE受理。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，临床用于治疗高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。原研产品由大冢制药开发，于2011年1月获批进口中国。该品种目前国内暂无国产仿制获批，恒瑞与正大天晴的4类仿制上市申请均在审评审批中。

2.云顶新耀ADC三线治疗乳腺癌III期临床启动。云顶新耀合作品种Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）在国内登记启动一项国际III期临床，旨在比较ER+、HER2-的转移性乳腺癌患者中sacituzumab govitecan 与医生选择的疗法（TPC）的疗效。试验目标入组国内215人，国际330人，主要终点为IRC评估的PFS。Trodelvy是Immunomedics 公司（已被吉利德收购）的一款Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC），已获FDA批准上市，用于接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。 

3.君实特瑞普利单抗获FDA快速通道资格。FDA授予君实生物PD-1特瑞普利单抗注射液（拓益，JS001）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤的快速通道资格，并同时批准了该联合疗法直接开展Ⅲ期研究的临床试验申请（IND）。拓益是中国首个获批的国产PD-1抑制剂，已于2018年获批用于治疗局部进展或转移性黑色素瘤。在美国，FDA已授予该新药用于治疗鼻咽癌的突破性疗法认定，以及分别用于治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤的三项孤儿药资格。

4.信达PD-1联合疗法拟纳入优先审评。信达生物PD-1信迪利单抗注射液与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请获CDE拟纳入优先审评。在一项Ⅲ期临床ORIENT-32中，与索拉非尼单药相比，这一组合将患者死亡风险下降43.1%，中位OS尚未达到（vs 10.4个月）；将疾病进展风险下降43.5%，中位PFS为4.6个月（vs 2.8个月）；而且联合疗法安全性良好，无新的安全性信号出现。

5.新基贫血创新疗法拟纳入优先审评。百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司的注射用罗特西普（luspatercept –aamt，Reblozyl）的两项上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，适应症为用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，在美国目前已获批用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者的贫血症状；用于治疗极低至中等风险骨髓增生异常综合征患者中出现的贫血。

1.Opdivo组合疗法获FDA批准一线治疗晚期肾细胞癌。百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合Exelixis公司酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）疗法获FDA批准，用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。在Ⅲ期临床CheckMate-9ER中，与活性对照组相比，这一组合疗法将患者死亡风险降低40%（HR=0.60，98.89% CI，0.40，0.89，p=0.0010）；将患者无进展生存期（PFS）翻倍（16.6个月vs8.3个月）；提高了患者的客观缓解率（56%vs27%，p<0.0001）。

2.ViiV长效HIV疗法获FDA批准。FDA批准ViiV Healthcare开发的HIV药物Cabenuva（卡博特韦/利匹韦林）上市，作为现有抗逆转录病毒(ARV)方案替代疗法，只需每月给药1次，用于治疗已实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1成人感染者。这是FDA批准的首个用于成人HIV感染患者的完整长效方案。在两项关键III期ATLAS和FLAIR 研究中， Cabenuva每月臀部肌肉注射一次持续病毒抑制效果与每日口服三联疗法相同。

3.FDA批准狼疮肾炎首个口服新药。Aurinia公司环孢素类似物Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）获FDA批准上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服疗法。在一项关键III期临床中，与标准疗法对照组相比，voclosporin联合标准疗法显著提高了患者达到完全肾脏缓解的比例（40.8%vs22.5%），而且尿蛋白肌酐比值（UPCR）下降的速度是对照组的2倍。

4.礼来新冠中和抗体bamlanivimab对老年人保护力达80%。礼来/AbCellera公司新冠中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555）针对养老院居民及其工作人员开展的Ⅲ期临床BLAZE-2中获积极结果。随访时间为8周时，bamlanivimab治疗组出现有症状的COVID-19患者的比例显著低于安慰剂组（odd ratio=0.43，p=0.00021）。在老年人亚组中，bamlanivimab同样显著降低这些居民出现有症状的COVID-19患者的比例（odd ratio 0.20；p=0.00026），将感染COVID-19的风险降低高达80%。FDA此前已授予Bamlanivimab紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19非住院患者。

5.基因泰克抗纤维化口服疗法获FDA优先审评资格。FDA受理基因泰克特发性肺纤维化口服药物Esbriet （pirfenidone，吡非尼酮）的补充新药申请，用于治疗无法分类的间质性肺病（UILD）。FDA同时授予其优先审评资格，预计2021年5月前做出决定。在一项Ⅱ期临床中，Esbriet治疗组24周后患者用力肺活量（FVC）水平下降5%或10%的患者比例显著低于安慰剂组。该数据已发表在The Lancet Respiratory Medicine上。

6.Incyte公司PD-1获FDA优先审评资格。FDA受理Incyte公司PD-1抑制剂retifanlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗对含铂化疗不耐受或在含铂化疗期间疾病进展的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。FDA同时授予其优先审评资格。一项在ESMO 2020会议上公布的Ⅱ期临床POD1UM-202结果显示， retifanlimab单药治疗的客观缓解率（ORR）为14%，中位缓解持续时间达到9.5个月。再鼎医药拥有这款PD-1在大中华区的开发权益。 

医药热点

1.鼓励综合医院承担婚前孕前保健服务。国家卫健委日前印发《关于统筹推进婚前孕前保健工作的通知》。该通知为2020年5月国家卫健委等五部门联合印发的《关于加强婚前保健工作的通知》的配套文件，鼓励具备条件的综合医院承担婚前孕前保健服务，健全供给多元、运转高效的婚前孕前保健服务网络，探索建立孕前—围孕保健服务模式。

2.《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》发布。为及时反映国内外IV期肺癌治疗的最新进展，进一步规范和提高我国IV期肺癌的治疗水平，改善患者预后，中国医师协会肿瘤医师分会和中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会组织专家对《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2020年版）》的内容进行更新，制定了《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》，近日全文发表在《中华肿瘤杂志》2021年第1期上。

3.23日晚哈尔滨新增无症状感染者15例 均为正大员工。哈尔滨市卫健委发布信息，1月23日18时至24时，哈尔滨市新增新冠肺炎无症状感染者15例，均为正大食品有限公司员工。据悉这些病例均是按疫情防控要求，在“应检尽检”核酸检测中，发现结果为阳性。由120救护车转院至定点医院。诊断为新冠肺炎无症状感染者。相关流调工作还在进行中。截至1月23日0-24时，该市共新增确诊病例3例，无症状感染者26例。

【华海药业】下属子公司华奥泰及华博生物获得HB0025注射液临床试验许可，适应症为晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。

【君实生物】（1）特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）一线治疗黏膜黑色素瘤获得FDA授予快速通道资格。（2）特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。

【恒瑞医药】盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得药品注册证书，拟用于：1）用于重症监护患者插管和机械通气时的镇静，连续输注时间不超过24小时；2）用于非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。

审评动向

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