1公告发布

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=22e22f0726b4910c

国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）

为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f56cc94fcc7ba86b

国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第24号）

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药变更受理审查指南（试行）》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3d99367534022507

国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）（2021年第33号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210303153451141.html

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十一批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第四十一批参比制剂，现予以公示征求意见。

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=90609bd471f36621

国家药典委员会关于氨丁三醇药用辅料标准草案的公示

国家药典委拟修订氨丁三醇药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规链接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15850.jhtml

国家药典委员会关于征集2021年药用辅料标准提高课题研究用样品的通知

2021年国家药典委拟继续开展国家药品标准提高工作，其中涉及部分药用辅料品种及方法类课题。为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，现协助课题承担单位公开征集药用辅料标准提高课题研究用样品。

法规链接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15869.jhtml

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）

为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9ec25cc2cd1975e2

国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）

为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

法规链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=316d020189a2609c

市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各有关单位：为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。现印发，请结合工作实际，认真贯彻执行。

法规链接：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202103/t20210329_327369.html

国家药典委员会关于氨丁三醇药用辅料标准草案的公示

国家药典委拟修订氨丁三醇药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规链接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15850.jhtml

国家药典委员会关于硬脂富马酸钠药用辅料标准草案的公示

国家药典委拟修订硬脂富马酸钠药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规链接：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15875.jhtml

2其他

重磅！政府工作报告释放6个医药信号

3月5日上午，十三届全国人大四次会议正式开幕。在政府工作报告中，涉及医药、医疗行业的6大重点政策。

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https://news.yaozh.com/archive/33354.html

2020年医疗保障事业发展统计快报

2020年，全国医疗保障系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心，奋发进取，攻坚克难，统筹疫情防控和医保高质量发展,扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务，医疗保障制度运行平稳，基金安全可持续，医疗保障改革发展取得显著成效。

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https://news.yaozh.com/archive/33377.html

国家药品抽检年报（2020）

药品抽检是上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。2020年，国家药监局坚持以“四个最严”为根本指南，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分药品质量开展抽查检验工作，并深化成果应用，不断加强抽检管理与顶层设计，完善制度体系、整合资源形成监管合力，服务监管的效能进一步显现。2020年抽检结果显示，我国当前药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控。

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https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/gjchj/gjchjtzgg/202103231108143186.html

国家药品不良反应监测年度报告（2020年）

为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提供安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210325170127199.html