根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。

在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

来源｜临床试验机构办

采编｜弗锐达

01试验结束后，申办者发出正式的《关闭中心函》至项目PI，PI通知机构办公室及伦理委员会办公室。

02CRA到研究组器械管理员办理器械退回手续，清点剩余器械等物品，退返申办者/CRO。

03CRA进行结题前自查，并提交自查报告至机构办，并预约机构结题前质控。完成质控前不得锁库。

04CRA和研究者清查是否占用医保资源，并与机构办按照“占用医保资源的各种情形”逐项进行核查，如未占用医保需出具《临床试验未占用医保资源承诺书》（纸质）；如占用医保需填写《临床试验医保占用及返还情况汇总表》（电子版）。

05CRA填写《临床试验项目费用结算明细》，与机构办、研究者核算实际发生费用总额。如实际发生费用与已付金额存在差异，应及时按合同交清费用或根据相关流程处理退款。

06按照《研究资料收集、整理和管理的SOP》，参照“医疗器械归档目录”格式，由PI和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。

07按“临床试验结题签认表”要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

08若本中心为组长单位（协调单位），PI应与申办者/CRO公司和统计单位共同撰写总结报告，并组织召开总结会议；若本中心为参加单位，应参加总结会议，积极参与讨论、撰写总结报告。

09分中心小结表需包含计划入组例数、筛选例数、入组例数、完成试验例数、未完成试验例数、AE例次、SAE例次、方案违背例次。附表应包括但不限于：

1)研究小组成员一览表；

2)受试者筛选、入选、完成情况一览表；

3)实验室正常值范围表；

4)方案违背、AE、SAE一览表。

10总结报告/分中心小结表交至机构办，由资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后由机构主任审议、签字、盖章。