美敦力公司的 HeartWare HVAD 泵系统近几个月来遭遇了一系列召回事件，自上市以来，FDA 数据库记录的设备故障率超过了同类产品。今年到目前为止，FDA 发布了三次该系统的I级召回，包括延迟或重启问题，以及更新使用说明。据了解，I级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。

2016年美敦力公司11亿美元收购了 HeartWare。而自2013年以来，FDA 已经发出了13份涉及 HeartWare HVAD 系统的 I 类召回通知。

01 FDA 已发出13份涉及 heartWare HVAD 系统的I类召回通知

HeartWare HVAD主要用于治疗重度心衰患者。心衰，又名充血性心力衰竭，指心脏供血不足，无法满足人体需要，通常在心脏受损后缓慢发生，具体包括心脏病发作、未治疗的高血压、瓣膜疾病等。

在美国，心衰是导致患者入院治疗与死亡的一类主要疾病，单美国就有500多万人患有该疾病，而且还在持续增长。心衰治疗费用高昂，美国每年在这方面的花费约390亿美元，是其医疗系统最大花费之一。随着人口老龄化，美国心衰患者到2030年将超过800万。中国新增心力衰竭病例也同样快速增长，在 2019 年新增心力衰竭病例 214 万人，患者人数增加到约 1,067.8 万人， 预计到 2030 年将进一步增加到约 1,614.0 万人，即 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 3.6%。

HeartWare开发和制造的微型可植入心室辅助装置(VAD)旨在减轻重度心衰患者的痛苦。旗舰产品HVAD系统几乎是世界上最小的心室辅助装置(VAD)，在美国被用来治疗等待心脏移植的难治性终末期左心衰患者，同时在欧洲获批准，可供有心衰死亡风险的终末期患者长期使用。

HeartWare HVAD泵系统的问题几乎可以追溯到2012年该产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前批准时。自2013年以来，FDA 已经发出了13份涉及 HeartWare HVAD 系统的 I 类召回通知。其中一些是该机构公布的之前召回事件的扩展，而其他一些则概述了受影响的多个部分以及单个召回事件中的问题。两次召回与HAVD 系统有关，但与泵的直接部件无关，例如系统部件的维修工具包，以及最近一次召回的说明书和病人手册。召回原因包括2015年因静电排放引致水泵出现故障、2018年电源与水泵控制器意外断线，以及四月份回收大量电池、数据及适配器电缆。

根据 FDA 的数据，2021年上半年美敦力公司 heartWare HVAD 系统的三次 I 召回导致91人受伤，15人死亡。美敦力公司计算的四月份召回的死亡总数不同。该公司声称，截至1月7日，与食品及药物管理局认定的12起死亡事件相比，1起死亡事件与这些事件有关，7起可能有关，3起无关。在2020年之前，FDA 的系统召回通知中没有提供死亡和伤害报告数据。

据一份电子邮件声明称，美敦力公司正在评估该系统，并“实施强有力的纠正行动计划”。该公司“定期与美国食品及药物管理局沟通，以确保透明度，因为我们致力于提高性能和减轻设备性能问题。“美敦力公司没有就公司改进系统的具体措施发表评论。

02 2016年美敦力11亿美元收购 Heartware

2016年，美敦力宣布以11亿美元收购HeartWare InternationalInc，以丰富旗下心脏治疗产品。根据协议，美敦力将发出收购要约，为所有HeartWare普通股的已发行股票每股支付58美元现金。消息发布后，HeartWare早盘大涨92%，报57.58美元；美敦力股价下跌约2%。

HeartWare公司最早创立于澳大利亚，随后于2008年搬迁至美国特拉华州。当时是美国纳斯达克上市公司，2011-2013财年分别实现收入0.83亿美元、1.11亿美元、2.07亿美元，业绩增长迅速，但其仍处于亏损状态，主要原因在于公司研发支出较大。

据美敦力当时估计，VAD全球市场规模目前约8亿美金，并在2017年后以高位个位数或低位两位数的速度快速增长。并购HeartWare将扩大美敦力在心衰领域的产品组合。

这次并购很大程度影响来自于2015年美敦力竞争对手St. Jude MedicalInc以34亿美元的价格收购了美国市场份额第一的心室辅助装置生产商Thoratec Corp，它占据着60%的市场。而HeartWare是美国第二大心室辅助装置生产商，拥有剩下的40%的份额。

无论如何，美敦力和Heartware双方都很看好这次交易。当时的美敦力执行副总裁兼心脏血管业务集团总裁Mike Coyle说：“HeartWare的创新产品将增强我们在心衰领域的诊断、疗法和服务组合，HeartWare团队与医院客户关系良好，在市场上具有良好的口碑。此项交易结束之后，美敦力在实现为心衰患者提供一整套解决方案的道路上迈出了重要一步。”

而当时的HeartWare总裁兼首席执行官Doug Godshall也非常看好这次并购：“美敦力是全球心脏血管技术领域的引领者。美敦力在植入式器械、电池技术、患者监测、制造、全球监管和商业化方面的专长将加快我们创新产品的开发和上市，造福更多的心衰患者。”

但是，早在2016年美敦力公司收购 HeartWare 之前，就有一些召回和问题，包括2015年因静电排放引致水泵出现故障。自从美敦力公司收购该公司以来，FDA的召回通知就更为频繁了，达到了9次。

03 如何面对heartWare HVAD的未来

心脏通风系统是一种医疗设备，帮助心脏泵血给心力衰竭的病人，是一个三类医疗设备，这意味着它是高风险的，并可能造成严重伤害的风险。该设备和其他心室辅助设备，通常用于危重病人或有死亡风险的病人。类似的产品包括美国雅培的 Heartmate II 左心室辅助系统和Heartmate 3。虽然这三种设备都发生过多次系统部件召回事件，但基于公开的数据，美敦力公司的heartWare HVAD超过了其他两种系统。

但是，美国电子产品研究所(ecri)工程总监克里斯•拉万奇(chris lavanchy)表示，仅仅通过召回数量来确定产品的整体问题很具挑战性，理解召回或召回的原因至关重要。”(召回)可能是他们对软件进行了更改，可能是像电缆和机械之类的东西出了问题。因此，了解整个历史真的很重要，” lavanchy 说。召回主要是自愿的，由制造商发起。从设备关闭到更新到使用说明，原因也各不相同。然而，I 类召回是 FDA 最严重的标签，因为继续使用设备可能导致严重伤害或死亡。

美国食品药品监督管理局(FDA)前职员金纳德表示，如果一种设备在短时间内出现多次召回，根据该局的一份声明，FDA 可以与制造商就进一步的安全审查、设计变更或产品标签展开合作。但是，FDA不会具体评论他们是否正在与美敦力合作进行全面的产品审查。