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嘉峪检测网 2021-06-01 16:31
根据国家药监局信息,截止5月底,我国已批准109个创新医疗器械,目录如下:
国家药监局已批准的创新医疗器械目录
序号 |
产品名称 |
生产企业 |
批准日期 |
所在地 |
注册证号 |
---|---|---|---|---|---|
1 |
基因测序仪 |
深圳华因康基因科技有限公司 |
2014-12-10 |
广东 |
国械注准20143402171 |
2 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
博奥生物集团有限公司 |
2015-4-20 |
北京 |
国械注准20153400580 |
3 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
2015-6-9 |
江苏 |
国械注准20153210970 |
4 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
2015-6-9 |
江苏 |
国械注准20153210971 |
5 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
2015-6-9 |
江苏 |
国械注准20153210972 |
6 |
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
2015-7-3 |
陕西 |
国械注准20153401148 |
7 |
脱细胞角膜基质 |
深圳艾尼尔角膜工程有限公司 |
2015-4-22 |
广东 |
国械注准20153460581 |
8 |
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
博尔诚(北京)科技有限公司 |
2015-8-24 |
北京 |
国械注准20153401481 |
9 |
乳腺X射线数字化体层摄影设备 |
科宁(天津)医疗设备有限公司 |
2015-11-20 |
天津 |
国械注准20153302052 |
10 |
运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
上海五色石医学研究有限公司 |
2015-12-22 |
上海 |
国械注准20153402293 |
11 |
三维心脏电生理标测系统 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
2016-2-26 |
上海 |
国械注准20163770387 |
12 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
博奥生物集团有限公司 |
2016-2-17 |
北京 |
国械注准20163400327 |
13 |
脱细胞角膜植片 |
广州优得清生物科技有限公司 |
2016-3-28 |
广东 |
国械注准20163460573 |
14 |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2016-5-16 |
北京 |
国械注准20163210989 |
15 |
植入式迷走神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2016-5-16 |
北京 |
国械注准20163210990 |
16 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
2016-5-25 |
北京 |
国械注准20163771020 |
17 |
冷盐水灌注射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
2016-5-31 |
上海 |
国械注准20163771040 |
18 |
胸骨板 |
常州华森医疗器械有限公司 |
2016-10-8 |
江苏 |
国械注准20163461582 |
19 |
正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
2016-10-17 |
浙江 |
国械注准20163332156 |
20 |
人工晶状体 |
爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 |
2016-11-21 |
北京 |
国械注准20163221747 |
21 |
骨科手术导航定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
2016.11.14 |
北京 |
国械注准20163542280 |
22 |
低温冷冻消融手术系统 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
2017-2-14 |
北京 |
国械注准 20173583088 |
23 |
一次性使用无菌冷冻消融针 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
2017-2-14 |
北京 |
国械注准20173583089 |
24 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
北京永新医疗设备有限公司 |
2017-4-26 |
北京 |
国械注准20173330681 |
25 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
浦易(上海)生物科技有限公司 |
2017-4-25 |
上海 |
国械注准20173460679 |
26 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械有限公司 |
2017-4-25 |
浙江 |
国械注准20173460680 |
27 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
苏州杰成医疗科技有限公司 |
2017-4-28 |
江苏 |
国械注准20173460698 |
28 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
2017-5-31 |
北京 |
国械注准20173650874 |
29 |
左心耳封堵器系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
2017-6-2 |
广东 |
国械注准20173770881 |
30 |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
2017-6-26 |
上海 |
国械注准20173463241 |
31 |
折叠式人工玻璃体球囊 |
广州卫视博生物科技有限公司 |
2017-7-25 |
广东 |
国械注准20173223296 |
32 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
2017-10-17 |
北京 |
国械注准20173461434 |
33 |
植入式心脏起搏器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
2017-12-11 |
广东 |
国械注准20173211570 |
34 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
2018-1-18 |
福建 |
国械注准20183400014 |
35 |
可吸收硬脑膜封合医用胶 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
2018-1-25 |
山东 |
国械注准20183650031 |
36 |
血管重建装置 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
2018-3-15 |
上海 |
国械注准20183770102 |
37 |
miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法) |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
2018-3-27 |
广东 |
国械注准20183400108 |
38 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
2018-4-20 |
北京 |
国械注准20183400157 |
39 |
脑血栓取出装置 |
江苏尼科医疗器械有限公司 |
2018-5-08 |
江苏 |
国械注准20183770186 |
40 |
定量血流分数测量系统 |
博动医学影像科技(上海)有限公司 |
2018-7-12 |
上海 |
国械注准20183210282 |
41 |
人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
广州燃石医学检验所有限公司 |
2018-7-18 |
广东 |
国械注准20183400286 |
42 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京联众泰克科技有限公司 |
2018-8-11 |
北京 |
国械注准 20183220293 |
43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) |
天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
2018-8-11 |
天津 |
国械注准 20183400294 |
44 |
复合疝修补补片 |
上海松力生物技术有限公司 |
2018-8-12 |
上海 |
国械注准20183130292 |
45 |
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2018-8-29 |
上海 |
国械注准 20183060337 |
46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
南京世和医疗器械有限公司 |
2018-9-28 |
江苏 |
国械注准20183400408 |
47 |
植入式骶神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2018-9-28 |
北京 |
国械注准20183120409 |
48 |
植入式骶神经刺激器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
2018-9-28 |
北京 |
国械注准20183120410 |
49 |
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) |
广州市康立明生物科技有限责任公司 |
2018-11-16 |
广东 |
国械注准20183400506 |
50 |
人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
2018-11-16 |
福建 |
国械注准20183400507 |
51 |
医用电子直线加速器 |
广东中能加速器科技有限公司 |
2018-11-28 |
广东 |
国械注准20183050520 |
52 |
瓣膜成形环 |
金仕生物科技(常熟)有限公司 |
2018-12-07 |
江苏 |
国械注准20183130534 |
53 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准(北京)医疗科技有限公司 |
2018-12-21 |
北京 |
国械注准20183010598 |
54 |
医用直线加速器系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2018-12-24 |
上海 |
国械注准20183050599 |
55 |
多孔钽骨填充材料 |
重庆润泽医药有限公司 |
2019-1-7 |
重庆 |
国械注准20193130001 |
56 |
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
2019-2-22 |
北京 |
国械注准20193130093 |
57 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
2019-3-12 |
广东 |
国械注准20193070154 |
58 |
腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
微创心脉医疗科技(上海)有限公司 |
2019-3-19 |
上海 |
国械注准20193130182 |
59 |
左心耳闭合系统 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
2019-4-30 |
北京 |
国械注准20193130278 |
60 |
左心耳封堵器系统 |
上海普实医疗器械科技有限公司 |
2019-5-5 |
上海 |
国械注准20193130279 |
61 |
调强放射治疗计划系统软件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
2019-5-6 |
安徽 合肥 |
国械注准20193210281 |
62 |
数字乳腺X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2019-5-6 |
上海 |
国械注准20193060280 |
63 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
2019-5-31 |
湖北 |
国械注准 20193060364 |
64 |
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
2019-6-11 |
美国 |
国械注进20193120297 |
65 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
2019-7-10 |
上海 |
国械注准20193130494 |
66 |
一次性使用血管内成像导管 |
南京沃福曼医疗科技有限公司 |
2019-8-19 |
江苏 南京 |
国械注准20193060601 |
67 |
无创血糖仪 |
博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司 |
2019-8-26 |
北京 |
国械注准20193070602 |
68 |
植入式左心室辅助系统 |
重庆永仁心医疗器械有限公司 |
2019-8-26 |
重庆 |
国械注准20193120603 |
69 |
脱细胞角膜植片 |
青岛中皓生物工程有限公司 |
2019-9-12 |
山东 |
国械注准20193160679 |
70 |
冠状动脉造影血流储备分数测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2019-12-09 |
苏州 |
国械注准20193070969 |
71 |
一次性使用有创压力传感器 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
2019-12-9 |
苏州 |
国械注准20193070970 |
72 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
2019-12-17 |
上海 |
国械注准20193060998 |
73 |
核酸扩增检测分析仪 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
2019-12-23 |
杭州 |
国械注准20193061026 |
74 |
穿刺手术导航设备 |
医达极星医疗科技(苏州)有限公司 |
2020-01-14 |
苏州 |
国械注准20203010034 |
75 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
2020-01-14 |
北京 |
国械注准20203210035 |
76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
2020-01-22 |
厦门 |
国械注准20203400094 |
77 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
2020-02-21 |
苏州 |
国械注准20203400181 |
78 |
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
山东华安生物科技有限公司 |
2020-3-4 |
济南 |
国械注准20203130197 |
79 |
药物球囊扩张导管 |
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
2020-4-26 |
上海 |
国械注准20203130445 |
80 |
心血管光学相干断层成像设备及附件 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
2020-04-28 |
深圳 |
国械注准20203060446 |
81 |
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
博尔诚(北京)科技有限公司 |
2020-04-28 |
北京 |
国械注准20203400447 |
82 |
等离子手术设备 |
湖南菁益医疗科技有限公司 |
2020-05-08 |
湖南 |
国械注准20203010474 |
83 |
肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
2020-05-11 |
以色列 |
国械注进20203090269 |
84 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
Edwards Lifesciences LLC |
2020-06-05 |
美国 |
国械注进20203130291 |
85 |
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 |
Abbott Vascular |
2020-06-15 |
美国 |
国械注进20203130325 |
86 |
糖尿病视网膜病变分析软件 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
2020-08-07 |
上海市 |
国械注准20203210686 |
87 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
2020-08-07 |
深圳市 |
国械注准20203210687 |
88 |
髋关节镀膜球头 |
中奥汇成科技股份有限公司 |
2020-08-20 |
北京 |
国械注准20203130707 |
89 |
取栓支架 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
2020-09-07 |
广东省 |
国械注准20203030728 |
90 |
血流储备分数测量设备 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
2020-09-29 |
深圳市 |
国械注准20203070774 |
91 |
压力微导管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
2020-09-29 |
深圳市 |
国械注准20203070775 |
92 |
氢氧气雾化机 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
2020-02-02 |
上海 |
国械注准20203080066 |
93 |
记忆合金钉脚固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
2020.10.26 |
甘肃 |
国械注准20203130823 |
94 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
语坤(北京)网络科技有限公司 |
2020-11-03 |
北京 |
国械注准20203210844 |
95 |
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) |
杭州诺辉健康科技有限公司 |
2020-11-09 |
杭州 |
国械注准20203400845 |
96 |
药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
2020.11.9 |
浙江省 |
国械注准20203030857 |
97 |
周围神经修复移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
2020.11.17 |
江苏省 |
国械注准20203130898 |
98 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
2020-11-30 |
杭州市 |
国械注准20203210920 |
99 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
2020-12-17 |
上海市 |
国械注准20203130971 |
100 |
髂动脉分叉支架系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
2021/1/12 |
广东 |
国械注准20213130022 |
101 |
锚定球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
2021/1/13 |
湖南 |
国械注准20213030023 |
102 |
一次性使用血管内成像导管 |
苏州阿格斯医疗技术有限公司 |
2021/3/9 |
江苏 |
国械注准20213060169 |
103 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 |
北京北方腾达科技发展有限公司 |
2021/3/16 |
北京 |
国械注准20213060175 |
104 |
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
2021-4-1 |
上海 |
国械注准20213400227 |
105 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
2021-4-14 |
深圳 |
国械注准20213210270 |
106 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
2021.4.19 |
江苏省 |
国械注准20213130275 |
107 |
临时起搏器 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
2021-4-26 |
广东 |
国械注准20213120299 |
108 |
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
2021-4-30 |
浙江省 |
国械注准20213030297 |
109 |
周围神经套接管 |
北京汇福康医疗技术股份有限公司 |
2021-4-30 |
北京市 |
国械注准20213130298 |
来源:国家药监局