刺激试验-眼刺激、口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激的试验简介_检测资讯

嘉峪检测网 2021-06-09 09:19

其他刺激试验包括：眼刺激、口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激。以上特殊的刺激试验只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下考虑进行，并且上述特殊的刺激试验与预期应用于特定部位的医疗器械具有相关性，其目的是为了对材料在试验条件下产生上述特异性刺激反应的潜在性做出评价。

1适用范围

特殊的刺激试验适用常见的所有类型的医疗器械，但需要与医疗器械的预期用途相结合。

2测试方法的选择

特殊刺激的试验有两种接触方式，分别是直接接触法和浸提液测试。两种测试方法在操作上也会略有不同：

直接接触法是将试验材料直接与接触部位接触；

而浸提液测试则不同，需要将提前制备好的浸提液与接触部位接触。

那么，不同的样品又该如何选择上述的两种接触方式呢？下方表格会直观地展示给大家以供选择：

3测试方法

特殊的刺激试验中不同的试验使用的动物均不同，通过下方表格直观地展示给大家：

特殊的刺激试验中不同的试验采用的接触方法均与产品预期使用部位相结合，以下方表格对比说明：

4观察指标

眼刺激有属于自己独立的眼损伤记分系统（如下表所示）：

口腔反应主要观察下方表格内容：

评价部位	评价内容
口腔粘膜	红斑和焦痂

直肠刺激、阴道刺激、口腔刺激均需要在显微镜下观察如下内容：

5结果判定

眼刺激

如果有1只以上动物试验眼在任何观察阶段呈现阳性结果，即认为该材料对眼有刺激性。

口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激

刺激指数（下方表格）可直观反应出测试样品有无刺激性：

来源：海河生物