近日，百特对其AK 98血液透析机进行了召回更正，并被FDA列为一级召回。

I级召回是FDA对召回的最严重指定，这意味着继续使用该产品而不采取行动可能导致严重伤害或死亡。虽然它被归类为I类召回，但此次召回行动不涉及移除设备，只涉及产品代码为－ 955607的AK 98血液透析机的纠正。

百特指出，这次产品更正是基于“其他制造商最近的召回”，这些召回涉及使用某些腹膜透析和血液透析设备时暴露于非二噁英（NDL）多氯联苯（pcba）和NDL多氯联苯（pcb）的潜在风险。

这些召回事件都被FDA标记为I级召回，并遵循该机构致医疗保健提供者的信函。信中表示，该机构正在评估“使用透析系统时暴露于有毒化合物的潜在风险”。此外，信中说：“FDA知道其他血液透析和腹膜透析系统的部件是由氯化过氧化物固化的硅胶制成的，但我们目前不知道是否有接触NDL多氯联苯或NDL多氯联苯的风险。”

FDA表示，NDL多氯联苯和NDL多氯联苯存在于透析系统的硅胶管中。注意到需要更多的测试和分析来确定系统中是否存在NDL多氯联苯或NDL多氯联苯，如果存在，患者接触这些有毒化合物的数量和程度。

1、行业通病？

这并非透析行业内首次发生召回事件。早在今年5月，费森尤斯医疗和Outset Medical两家公司就分别对其透析相关产品进行了召回，召回的原因均与材料中可能存在的风险有关，即这些材料可能会使患者暴露于有害的化学物质之中。

费森尤斯医疗透析耗材

产品名称：保持安全导管延长套件、保持安全/鲁尔锁适配器美国

召回的耗材：2,192,535

分发日期：2003年3月5日至2024年1月25日

公司发起日期：2024 年 1 月 23 日

此次召回影响了约220万件透析产品，原因是这些设备可能存在使患者暴露于有毒化学物质的风险。此次召回的耗材中，用于连接透析导管和系统的硅胶管可能浸出非二噁英类（NDL）多氯联苯酸（PCBA），对健康构成潜在威胁。

在2022年，FDA曾警告医疗保健提供者，费森尤斯医疗使用的过氧化物引发剂在制造硅胶管时可能带来NDL-PCBA/NDL多氯联苯（PCB）中酸的接触风险。尽管硅胶管不直接接触血液，但存在通过透析液反向过滤进入患者腹腔的可能性。作为回应，费森尤斯医疗改进催化剂硅胶管，并针对旧工艺制造的耗材发起了召回。

FDA强调，接触NDL-PCB或相关化合物可能导致肝脏问题、神经行为变化等健康风险。针对体重低于40公斤的患者，费森尤斯医疗建议医疗保健专业人员使用最短长度的延长装置，并避免使用适配器，以减少NDL-PCBA的暴露风险。公司还提供了详细的NDL-PCBA暴露水平信息，帮助评估不同患者、治疗时长和设备组合的风险。

Outset Medical, Inc.Tablo 血液透析系统

图：来自官网

产品名称：Tablo 血液透析装置美国

召回的设备：879

分发日期：2018年8月25日至2023年12月4日

公司发起日期：2024 年 3 月 6 日

今年3月，Outset Medical, Inc. 宣布了对其Tablo 血液透析系统的 I 级召回。FDA 同样将其定为最严重的召回类型。此次召回涉及879台Tablo血液透析设备，召回的原因也是因为患者可能会接触到高于安全限值的 NDL-PCBA。

Outset Medical 确定，随着时间的推移，NDL-PCBA 的浸出量会减少，并且在控制台运行使用 336 小时后，浸出量将降至安全水平。公司已通知客户，并提供了受影响设备的序列号，以便于识别和更换。

2、退出中国

说完了透析产品，我们再来聊一聊百特旗下的另一大王牌产线——输液线。

今年10月份，百特宣布未来将计划有步骤地将静脉输液产品这一重要业务线停止并退出中国市场。

百特表示，随着客观环境及市场的变化，百特在中国的静脉输液业务面临了诸多挑战。为此，在过去几年中，百特积极探索和尝试了各种业务转型方案，寻找适合输液业务长期持续发展的策略。

“在充分考量患者安全和产品市场供应得到有力保障的前提下，我们计划有步骤地停止中国市场静脉输液产品的商业运营。”百特相关人员表示。

自上世纪80年代初进入中国市场以来，百特成为早期涉足中国医疗市场的国际巨头之一。其核心业务——输液疗法和技术，在2024年上半年全球营收达10.45亿美元，同比增长4%，在美国市场份额超过55%。然而，在中国大输液市场中，尽管百特份额约为4%，但已落后于本土企业如科伦药业（约32%市场份额）等。

除此以外，中国大输液市场竞争激烈，产能过剩加剧了价格战。同时，从2022年起广东等地开始实施基础输液集采政策，导致终端价格下降，进一步压缩利润空间。

或许综合考虑之下，百特决定将输液业务撤出中国市场。

百特的决定反映了跨国医疗公司在全球市场中面临的复杂挑战和不断变化的商业环境。对于此次涉及AK 98血液透析机的一级召回，百特表示将积极与医疗机构合作，确保所有受影响设备得到适当的更新或修正，以保障患者的使用安全。同时，公司将持续监测并研究NDL多氯联苯及其相关化合物对人体健康的潜在影响，并与FDA及其他监管机构保持紧密沟通，及时采取必要的措施来保护用户的安全。

展望未来，随着科技的进步和法规环境的变化，医疗设备制造商需要更加注重产品的安全性与可靠性，同时也必须灵活应对不同地区的市场需求差异。百特以及其他业内企业应当继续投资于研发创新，提升产品质量标准，加强风险管理和预防机制，从而更好地服务于全球患者群体。