介入行业的研究范畴 

#01、介入治疗的定义 

介入治疗（Interventional treatment），是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B 超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。继传统药物治疗和外科开胸手术治疗后，介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创了现代医疗的新纪元。

#02、介入材料行业发展趋势 

介入材料和器械是一项包含材料、医学、机械制造以及物理化学的多学科交叉领域。中国在高值生物材料、精密加工和医疗器械评价及检测等领域需求巨大，但是国内相关产业无法满足需求，导致了当前高端材料和器械外资产品占主导地位的情况只能依靠进口获得的状况。随着国家对战略性新兴产业的支持投入的不断力度加大，攻坚决心的不断增强，介入材料与器械的发展必将带动下述相关产业的共同进步：

高值医学生物材料领域

介入医疗器械所需主要原材料包括支架管材、导管、丝材等均为高附加值生物材料，其中部分材料单位价格超过黄金，材料要求具有良好的强度、塑性、生物相容性和耐腐蚀性能。国内目前尚无成熟的应用型原材料体系，对于支架、导管、导丝的药械结合和药物洗脱工艺仍有待改善。可以预计，国内介入治疗医学应用的发展必定带动高值生物材料技术产业发展。

精密加工制造产业

导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和机械瓣膜的制造等，这些都属于精密加工甚至超精密加工的范畴。介入材料和器械的发展尤其是目前国内技术较落后的导管导丝的发展，将有力推动精密加工制造产业发展。而精密加工制造产业的产品又不仅仅局限于医疗领域，精密加工技术可以服务于社会的方方面面，促进整个社会的技术进步。

医疗器械评价及检测

目前国内市场的血管造影机等诊断评价装置 85% 以上依赖进口，此外在介入辅助器械的结构设计、结构有限元模拟分析等领域的软件和设备几乎缺失。介入器械是管控最严格的第三类医疗器械，介入器械的发展可以带动评价及检测产业的发展，再反过来促进介入器械的发展，缩短其研发周期，及时检测并帮助改善器械的性能，形成良性循环。

#03、介入医学的特点 

介入治疗其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和住院时间明显缩短。

1、对于需内科治疗类疾病，介入治疗相对与内科治疗优点在于：药物可直接作用于病变部位，不仅可大大提高病变部位药物浓度，还可大大减少药物用量，减少药物副作用。

2、对于需外科治疗类疾病，介入治疗相对与外科治疗优点在于：

1）它无需开刀暴露病灶，一般只需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗，表皮损伤小、外表美观。

2）大部分病人只要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性。

3）损伤小、恢复快、效果满意，对身体正常器官的影响小。

4）对于目前治疗难度大的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用。部分肿瘤在介入治疗后相当于外科切除。

4、心脏起搏器国内尚处起步阶段 

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。主要应用在阿 -斯综合征发作：各种原因如急性心肌梗死、急性心肌炎、洋地黄或抗心律失常药物等引起的中毒、电解质紊乱等引起的房室传导阻滞、窦房结功能衰竭而导致的心脏停搏并出现阿-斯综合征发作，都是紧急临时心脏起搏的绝对指征。根据不同的适用范围和性能升级等分为单腔、双腔和三腔起搏器，价格分别在2-3/5/10-20 万左右。目前全球市场 100 亿美金以上，主要是美敦力、波士顿科学和雅培，国内主要有先健科技、微创医疗和乐普医疗等，尚在发展初期，主要是与国外企业技术授权、技术引进等方式研发合作并销售。2017 年国内起搏器植入量超过 8 万台，预计未来复合增速在 15-20%。

5、静脉滤器  

镍钛合金静脉滤器主要用于防止体内形成的血栓通过静脉系统流动驻留到肺动脉或脑动脉形成栓塞。镍钛合金静脉滤器由镍钛丝材编织或者激光切割镍钛管材制成，分为可回收滤器和不可回收滤器两种。手术时，包含滤器的鞘管通过穿刺腹股沟或颈部的静脉，到达静脉靶位置后，滤器被释放并恢复到定型形状，过滤静脉中的血栓。

#04、神经系统介入领域 

神经介入技术顾名思义是治疗神经系统疾病的。它是在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。它是一种新兴的微创临床技术，为许多脑与脊髓血管疾病开辟了新的思路和治疗途径。既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病得到满意疗效。

1、神经介入领域主要产品类别  

神经介入领域主要产品类别 

主要包括：1、颈动脉支架：颈动脉支架通常为自膨胀式的镍钛超弹合金支架。自膨胀颈动脉支架通常具有理想的景象支撑力和持续扩张力，满足所需力学性能，同时具有良好的弹性，对颈动脉窦的刺激最小。2、远端保护器：远端保护器是导引导丝上固定的一个过滤网，介入治疗前将其放在狭窄部位远端，滤住脱落的斑块，从而避免斑块脱落造成的瘫痪和中风等疾病。3、颅内支架系统：颅内动脉支架系统是针对颅内动脉狭窄和阻塞所引发的病变，改善脑组织供血情况的介入装置。4、颅内动脉瘤血管内治疗器械：颅内动脉瘤的经血管内治疗方法主要有载瘤动脉闭塞、血管组织工程技术和以血管栓塞为核心的动脉瘤墙内球囊栓塞、瘫痪全栓塞、液体栓塞。

2、神经介入整体市场情况 

脑卒中患病人数每年在 2600 万，50%-60%为缺血性卒中（自发性蛛网膜下腔出血（SAH）），治疗率不足十分之一；每年新增急性脑埂 100-150 万人，三分之一可介入治疗；短暂性脑缺血（TIA）50%为颅内血管狭窄所致。按照 1300 万人中有10%的患者有介入治疗的潜在需求，平均手术费用为 5 万元，介入医疗器械占比50%，潜在市场规模为 225 亿元。神经介入相对心脏介入尚处于发展初步阶段，目前包括波士顿科学、史塞克、法国 BALT 和美国迈胜医疗等，国内微创医疗、乐普医疗和信立泰等多家企业开发颅内介入治疗器械，微创医疗 2018 年神经介入器械收入 1.46 亿人民币。

3、主动脉及外周血管介入基数小、发展快 

外周血管介入装置主要是外周动脉和经脉的支架及覆膜支架装置，主要有肾动脉支架、髂动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆盖支架、髂动脉瘤覆盖支架、股动脉瘤膜覆盖支架、髂静脉支架、股静脉支架和静脉曲张激光治疗设备。外周血管支架主要用于治疗外周血管狭窄。肾动脉狭窄是临床上常被漏诊的疾病，严重时可能引起高血压、肾功能损害、慢性心力衰竭和肺气肿。采用肾动脉支架可以进行血运重建，控制高血压并防止各种并发症，改善肾功能。

市场情况：主动脉及外周血管疾病是和三高（高血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老龄化加深而不断提升。伴随中国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。目前，中国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，中国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。2017 年，中国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为 25,621 台、99,400 台，预计至 2022 年，将分别增长至 50,569 台、170,798 台。中国主动脉血管腔内介入和外周血管介入器械正处于高速成长阶段，前者市场规模分别由2013年的5.5亿元增长至2017的 10.3 亿元，复合增速 17.2%。，预计到 2022 年增长至 19.5 亿元；后者外周介入器械市场由 2013 年的 17.0 亿元增长至 2017 年的 30.1 亿人民币，复合增速15.4%，预计到 2022 年市场规模将达到 71.2 亿元。全球主要的厂家包括美敦力、戈尔和库克等，中国主要有美敦力、先健科技和微创医疗等，先健科技 2018 年外周血管业务报表收入 3.43 亿元，微创医疗为 2.31 亿元。

4、肿瘤介入治疗器械领域小市场，高增长 

肿瘤性疾病方面的介入器械主要包括肿瘤的供血动脉栓塞与药物灌注、术前栓塞肿瘤血管、肿瘤经皮穿刺活检、射频消融、冷冻消融（氩氦刀）、放射性粒子植入，以及各种非血管性腔道的成形术（包括泌尿道、消化道、呼吸道、胆道等狭窄的扩张和支架）、实体瘤局部灭能术（经皮穿刺瘤内注药术、射频消融术）、囊肿脓肿引流术、造瘘术（胃、膀胱等）、胆道结石和肾结石微创取石术、骨转移或椎体压缩骨折的椎体成形术、神经丛阻滞术治疗慢性疼痛等。

整体市场概况：中国每年新增肿瘤患者约 400 万人，肿瘤治疗一直是医学界关注的焦点。目前介入治疗已渗透到肿瘤治疗领域，目前中国每年有 60-70 万人进行肿瘤介入治疗，随着微创介入技术的发展，肿瘤介入的治疗范围和人群也在不断扩大。目前国内主流的肿瘤介入治疗主要包括以动脉灌注/栓塞疗法为主的血管性介入和肿瘤消融治疗、腔道支架植入等非血管介入。

肿瘤消融技术

肿瘤消融技术是在影像设备，如超声、CT、MRI 等影像引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的诊疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。化学消融是在影像的引导下，向肿瘤内注射化学药物，从而灭活肿瘤病灶，而使肿瘤消融。物理消融主要包括微波消融、射频消融、冷冻消融等。微波消融是一种热消融手段，通过加热使得肿瘤组织凝固坏死。