标准编号

标准名称

GB 9706.1-2007

医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.12-2017

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

YY 0505-2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求

YY/T 0466.1-2016

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

YY/T 0316-2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0268-2008

牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T 0294.1-2016

外科器械金属材料  第1部分：不锈钢

报批标准

牙科学牙根尖定位仪

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

能量危害

电能

-漏电流

-低电量

-电路设计

（1）隔离设计不合理、原材料采用不合格导致漏电。

（2）低电量下定位不准。

（3）电路短路。

（1）电能施加到人体。

（2）测量结果错误

（1）触电。

（2）错误结果导致治疗失效。

（3）产品烧毁。

电场

磁场

（1）设计不合理导致电辐射过大影响其他设备的运转。

（2）电磁干扰影响牙根尖定位仪正常运转。

（1）其他设备运转故障。

（2）牙根尖定位仪运转故障。

（3）控制电路受外来干扰

（1）导致其他设备失效。

（2）性能失效。

热能：

-高温

-低温

（1）元器件高温引起电源适配器自燃。

（2）环境低温引起液晶显示失效。

（1）元器件烧毁或燃烧。

（2）牙根尖定位仪运转故障

设备故障、自燃

机械能

-坠落

-翻侧振动

-贮存的能量

-运动零件

-患者的移动和定位

（1）便携式设备跌落。

（2）部分患者对口腔异物有排斥，口腔肌肉等的移动频繁导致测量困难或患者受伤。

坠落造成设备绝缘强度降低

电击及机械损伤

声能：

-超声能量

-次声能量

-声音

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生物学和化学危害

生物相容性

细菌

病毒

其他微生物

（1）接触人体部件不具有良好的生物相容性。

（2）使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。

（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。

（2）细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。

细菌、病毒等感染。

消毒、清洁

应用部件消毒不完全传染疾病。

交叉传染。

传染高致病性疾病

外来物质残留

对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留

刺激

使用者受到损伤

操作危害-功能

功能的丧失或变坏

由于装配不合理导致定位仪的功能丧失或变坏。

使用时导致无法正常使用或测量不准确。

测量数据不准确导致治疗失败。

操作危害：

使用错误

不遵守规则

缺乏知识

违反常规

使用者不按说明书操作，

产品用于禁止使用的人群

（1）使用时导致无法正常使用。

（2）非预期使用造成伤害。

（3）导致测量不准确。

（1）无法正常使用

（2）测量数据不准确导致治疗失败。

信息危害

标记

标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能永久贴牢和清楚易认。

给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。

错误使用导致伤害。

信息危害

不完整的使用说明书

（1）不符合法规及标准的说明书。

（2）使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等

（3）禁忌症不明确

使用时导致无法正常使用或错误使用。

错误使用导致伤害。

信息危害

警告

未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等

（1）错误使用。

（2）测量不准确。

错误使用导致伤害。

服务和维护规范

（1）保养方法说明不明确。

（2）售后服务单位不明确。

（1）设备受损。

（2）测量不准确

无法正常使用