各市州市场监管局、省医疗器械行业协会、省内医疗器械生产企业：

为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，我局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，现予印发，请认真执行。

附件：《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》

湖南省药品监督管理局

2021年7月30日

（公开属性：主动公开）

附件

湖南省医疗器械生产企业停产复产报告

工作指南

第一条  为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，进一步落实企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定和国家药品监督管理局有关要求，结合我省实际，制定本指南。

第二条  凡在我省取得医疗器械生产许可证的第二类、第三类医疗器械生产企业（以下简称企业）适用本指南。

在我省取得医疗器械生产备案凭证的第一类医疗器械生产企业停产复产可参照本指南执行。

第三条  停产是指企业的一个或者多个医疗器械产品自行或被药品监管部门责令停止生产活动的行为。

复产是指停产企业恢复正常生产活动的行为。

第四条  企业停产超过6个月以上的，应当于作出停产决定之日起5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。

医疗器械生产企业的生产条件发生重大变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并在5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。

第五条  已停产的企业应当在恢复生产前，通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告。有下列情形之一的，需经核查符合要求后方可恢复生产：

（一）连续停产一年以上且无同类产品在产的；

（二）生产线、车间进行重大改造的；

（三）湖南省药品监督管理局认为有必要开展现场核查的其他情形。

第六条  企业停产报告的内容至少应当包括：停产产品、产品注册证号、停产原因、停产预计时间、停产期间企业联系人和停产过程中生产场地（含生产车间及其设备、原辅料、成品等）的管理措施。

企业恢复生产报告的内容至少应当包括：复产产品、产品注册证号、复产时间、复产原因、复产自查报告。

第七条  企业应当建立停产复产相关制度和规程。停产期间要加强值班值守，做好生产车间及其设备、原辅料、成品等管理。企业恢复生产前，应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件，并保存评估和验证等相关资料。

第八条  企业因违法生产被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，不得恢复生产。

第九条  企业停产期间，应按照法律法规相关规定，提交医疗器械质量管理体系自查报告、开展不良事件监测等。

第十条  企业停产期间，不得出租和出借生产场地、设施设备等。

第十一条  企业被责令停产期间，不得发布涉及相关停产医疗器械的广告。

第十二条  需经核查符合要求后方可恢复生产的，医疗器械监管部门应当自收到复产报告之日起15个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予恢复生产；对不符合规定条件的，不予恢复生产并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予恢复生产。

第十三条  企业报告停产但实际未停产的，将纳入失信名单，增加监督检查频次。在监督检查中发现存在违法违规行为的，将依法从重查处。