医疗器械临床试验常见问题 

问

医疗器械临床实验前需要申办者提供一年内的产品注册检验合格报告，目前是如何界定一年期的？具体操作方式？

答

总局关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题解读是，对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

新版《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）自2021年6月1日起实施，其中取消了注册检测报告。总局在2021年5月10日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，预计未来配套的新版GCP中将对此要求做修订。在正式文件发布前仍按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局第25号令）实施。

问

医疗器械临床试验应如何选择研究中心？针对不同的项目有无特殊要求？

答

根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号），对于研究中心选择有以下要求和注意事项：

a.医疗器械临床试验机构应当在总局组织建立的医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案；

b.与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，应与医疗机构执业许可诊疗科目一致并备案；

c.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；

d.医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，接受GCP培训等条件，不需要三个项目经验；

e.若开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者具备上述条件情形下，还应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

问

关于医疗器械临床试验备案应注意什么问题？

答

依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。