Occlutech获得FDA有条件批准

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

Occlutech宣布，针对一项前瞻性、随机、多中心和受控的临床研究(“OCCLUFLEX”)，FDA已有条件地向Occlutech授予IDE，该研究旨在将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的PFO闭合术效果与隐源性卒中患者的护理标准相比较。

IDE允许Occlutech的PFO封堵器用于临床研究，以收集安全和有效性数据，为上市前批准(“PMA”)提供支持。这是Occlutech为PFO封堵器抓住美国这个重要市场机会战略中的一个关键里程碑，该产品目前已在60多个市场获得了监管批准。

Occlutech首席执行官Sabine Bois评论道：

“FDA的有条件批准是我们进入占全球结构性心脏缺陷封堵器市场约30%的美国计划中的另一个重要里程碑，美国市场的定价和报销制度具有吸引力，因此美国是Occlutech的一个潜在关键市场。今年早些时候，我们在芝加哥设立了一家专注于营销、分销、物流和销售的子公司。我们预计将在2025年完成患者招募，同时最终完成上市前批准，并预计将在2026年获得FDA美国市场批准。”

患者招募预计将于2021年下半年开始。研究的主要和次要终点，即PFO闭合和复发性中风，将在为期12个月的患者随访中进行评估。

关于PFO

PFO是一种常见的结构性心脏缺陷，在这种缺陷中，卵圆孔在出生后不会完全闭合，导致在左心房和右心房之间有开口。全球总人口约有25%患有PFO。

通常在心脏外形成的血凝块可以直接从右心房通过PFO，而不会像正常情况下经过肺部被过滤出血液。这些凝块可能会导致小血管封堵，如果位于大脑中，则会导致中风。

Occlutech的Flex II PFO封堵器在全球60多个市场获得了监管批准，使医生能够通过微创手术进行未闭卵圆孔。Occlutech的PFO封堵器经过验证可有效预防中风，将复发的相对风险降低97%。[2]PFO闭合术的平均手术时间不到30分钟，荧光透视时间更短[3](X射线曝光)，有助于实现器械的出色性能和安全性。

关于Occlutech

Occlutech是微创结构性心脏病器械的领先供应商。Occlutech开发、制造和商业化改善患者治疗的结构性心脏和心房间分流产品。Occlutech拥有广泛且经过验证的产品组合，产品销量超过13.5万件，解决了先天缺陷、中风预防和心力衰竭等问题。Occlutech通过其直销组织和国际分销合作伙伴网络，向约85个国家/地区的医院和诊所销售其结构性心脏和心房间分流产品。Occlutech约有250名员工，在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有制造和研发设施，并在瑞典赫尔辛堡设有一个全球供应和客户支持中心。