01、公告发布

国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号)

2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210811101420177.html

上海市药品监督管理局  上海市经济和信息化委员会关于印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》的通知

为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局会同上海市经济和信息化委员会制定了《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10161

医疗器械注册与备案管理办法  第47号 医疗器械注册与备案管理办法

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

法规地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.htmll

国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210826111830122.html

国家药监局关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号）

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210824173010198.html

国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号）

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210825163358192.html

上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2021年第1号）

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告。

法规地址：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210818/cb76a45ea1e74500a9bac0707c8df1fe.html

02、征求意见稿

国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见

为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明，现公开征求意见。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

03、其他

数据大盘点：2021年上半年736个医疗器械获批注册，IVD、骨科赛道依旧火热!

截止当前，国家药监局已经公布了上半年1-6月所有批准注册的医疗器械数据，共计736件产品获批。相较于去年上半年的939件，同比减少了21.6%。同时通过对比数据发现，2021每月获批数量除6月外均比2020年数量少。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10190

多家械企预告上半年业绩，高值耗材国采效应日渐显现

近期，多家械企相继公布2021年半年度业绩预告。今年上半年我国经济持续回暖，企业效益回升势头明显。但随着全球疫情常态化，企业业绩普遍向好的同时，防疫用品企业营收受到一定影响；高值耗材国采对相关企业的影响也在逐步显现。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10186

苏州高新区进军千亿级医疗器械产业

7月26日，苏州市虎丘区第十二次党代会提出，“十四五”期间，全区上下要聚力推动医疗器械和生物医药产业向千亿级产业集群迈进，实现重点产业特色化、集群化发展。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10166

人工关节高值耗材国家集采9月14日将全面启动

根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》(简称《文件》)，人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于9月14日在天津正式启动。

法规地址：https://www.hkpromed.com/archive/rengongguanjiadailiangcaigou/