近日，国家药监局批准了广东佳悦美视生物科技有限公司研发的第三类医疗器械“领扣型人工角膜”，我们一起了解一下领扣型人工角膜在临床前研发阶段需要做哪些实验。

一、领扣型人工角膜的产品结构及组成

领扣型人工角膜由镜柱、后板及卡圈组成。镜柱材料为透明的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，后板和卡圈所使用的材料分别为外科植入物用钛(TA3G)及钛合金(TC4)。镜柱有屈光和提供光学通路功能，后板和卡圈用于将载体角膜固定在后板和镜柱的前板之间，产品装配完成后其形状为领扣样结构。安装配件包括推杆和垫片。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

二、领扣型人工角膜的适用范围

领扣型人工角膜适用于角膜移植高危排斥患者(预判人角膜供体移植术不能成功，或是人角膜供体移植后失败的患者，如:角膜移植排斥失败，眼部化学伤，热烧伤的患者)，通过人工角膜植入术替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。

三、领扣型人工角膜的工作原理

领扣型人工角膜为组合式眼内人工角膜装置产品，包括镜柱、后板和卡圈三个部分。镜柱前板的中央曲面处产生屈光度，圆柱穿过角膜载体构成光学通路，与角膜载体、后板及卡圈装配在一起，植入患者眼部，房水通过后板的小孔滋养角膜载体。用于替代角膜移植高危排斥患者混浊或病变的角膜，发挥透光作用。

四、领扣型人工角膜的产品技术要求研究项目

1、镜柱光焦度

2、镜柱光谱透过率

3、像质

4、表面和材质均匀性

5、外观尺寸

6、松脱力

7、光学偏心

8、装载力

9、水解稳定性试验

10、光照稳定性试验

11、NdYAG激光照射试验

12、完全萃取试验

13、溶出试验

14、不溶无机物评价

15、后板及卡圈化学成分分析

16、环氧乙烷(EO)残留总量

17、2-氯乙醇(ECH)残留量

18、无菌

19、细菌内毒素

验证项目包括:镜柱光焦度及光学设计验证试验、像质、分辨率、高阶像差、表面散射的研究;镜柱MMA单体的完全萃取试验及含量验证、加工过程中残留物及清洗剂残留量验证、密合性能研究等。

五、领扣型人工角膜的生物相容性研究

领扣型人工角膜植入部件由镜柱、后板及卡圈组成，组成材料分别为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、外科植入物用钛(TA3G)及钛合金(TC4) .安装配件包括原材料为聚甲醛(POM)的推杆和原材料为医用硅胶的垫片，作为领扣型人工角膜体外安装过程的辅助器械，不与患者产生直接接触。

依据GB/T 16886系列标准对植入部件进行了生物相容性评价，开展的生物学评价试验包括:细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、Ames 试验、热原试验、亚慢性全身毒性试验，采用原位植入动物试验观察植入后组织反应。提交了文献资料对于长期植入本产品的生物相容性进行了综合评价.

六、领扣型人工角膜的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌性能确认报告，支持所采用灭菌工艺可达10- 无菌保证水平。

七、领扣型人工角膜的产品有效期和包装

该产品货架有效期为两年。提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装密封性验证和运输模拟试验验证。

八、领扣型人工角膜的动物研究

申请人开展了以新西兰兔为模型的动物试验进行领扣型人工角膜原位植入研究，通过使用裂隙灯显微镜观察、组织病理检测和免疫组织英光学观察，对人工角膜在免眼的脱出率、组织反应、移植后角膜形态结构变化等进行评价，动物试验研究表明产品可达到预期设计要求。