浅谈医用防护服各类指标及检测方法

医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

2020年一月全国爆发冠状病毒疫情，医用防护服对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符，防护服作为医用防止交叉感染的重要物资，其质量检测、性能指标能否达到要求，都是需要相关各方极其重视的事情。

一、医用防护服检测标准

GB19082-2009医用一次性防护服技术要求

YY/T 1498-2016医用防护服的选用评估指南

YY/T1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级

YW/T 1632-2018医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法

二、产品认证

国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。

医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理

三、指标分析

（1）国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。

（2）GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。

（3）除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。

（4）在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。

（5）美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。

（6）欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。

四、检测项目

1、 防护服材料的透湿量测试：

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求：标准规定，防护服材料的透湿量应不小于2500g/（m2·g）；

YY/T 1498-2016医用防护服的选用评估指南：防护服材料的透湿量这一性能对舒适性有显著的影响，需要考虑何时的检测方法进行测试，以评估防护服的质量；

水蒸气透过是指水蒸气穿过材料的能力，材料优良的透湿性能有利于导湿，保证防护服穿着的舒适程度。因为水蒸气不能透过的材料往往会造成不舒适。

检测仪器：水蒸气透过率测试仪

2、 断裂强力/断裂伸长率/撕裂强度/抗穿刺检测：

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N、断裂伸长率应不小于15%。

YY/T 1498-2016医用防护服的选用评估指南：需要对防护服材料进行断裂强度、撕裂强度以及抗穿刺力强度进行检测；

检测仪器：电子万能试验机

3、 防护服热封胶带剥离强度检测：

防护服热封胶带是防护服生产的关键材料，由基布和胶粘层复合而成，粘贴于防护服外部接缝处以防止血液、体液、细菌、粉尘微粒的渗透。只有确保其具有高复合牢度，才能使防护服发挥更强大的防护效果。

检测仪器：电子万能试验机

4、 防护服环氧乙烷残留量检测：

《GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求》标准中规定，经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。环氧乙烷残留检测可使用气相色谱仪完成测试。

5、防护服抗合成血液穿透性检测项目

要求：不低于2级要求。

检测仪器：合成血液穿透试验仪

6、 防护服颗粒过滤效率检测项目

要求：非油性颗粒过滤效率大于等于70%。

检测仪器：颗粒物过滤效率检测仪

7、 静电衰减测试项目

要求：静电衰减时间不超过0.5s。

检测仪器：抗静电衰减性能测试仪