本文综述了深圳市先健心康医疗电子有限公司研发的创新医疗器械“临时起搏器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、临时起搏器的结构及组成

本产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。

二、临时起搏器的适用范围

适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。

三、临时起搏器的工作原理

临时起搏器的非植入式脉冲发生器通过与患者电缆及临时起搏电板导线连接，构成一个临时起搏系统。非植入式脉冲发生器能够产生参数可变的电脉冲，通过导线和电极的传导，刺激电极所接触的心肌，而引起心肌有节律地收缩，继而兴奋沿心肌向四周传导扩散，即可使心脏兴奋和收缩。非植入式脉冲发生器输出的电脉冲可根据患者情况进行调节，可变参数包括脉冲频率、脉冲幅度、脉冲宽度和灵敏度。此外，该临时起搏器还可用于实时测量起搏导联系统的起搏阻抗以及感知信号的幅度。

四、临时起搏器的性能研究

产品性能指标包括起搏频率、脉幅、脉寬，灵敏度，不应期，输入阻抗，逸搏间期，空白期，紧急起搏模式，阻抗测量，EGM实时波形显示，P/R波峰值测量，同步和异步起搏，频率限制，备用电源，起搏占比，起搏暂停，低电量提示，关机保护，自动锁屏等。

先健心康针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、临时起搏器的清洗和消毒研究

终端用户使用进行常规清洗和消毒。

六、临时起搏器的有效期和包装

该产品的使用期限为5年，先健心康通过老化试验和关键部件的寿命分析等方式确定了产品使用期限。

先健心康对产品的包装方式进行了规定，通过运输测试、气候环境试验和机械环境测验等方式验证了包装的完整性和可靠性，

七、临时起搏器的动物研究

先健心康开展了以猪为模型的动物实验研究。动物实验证实了该器械可以有效起搏夺获动物猪心脏，且产品对心脏起搏导线系统电学参数测量结果与对照器械的测量结果相符。此外，动物实验也验证了产品的功能指标，如腔内心电图的显示，如紧急起搏，起搏暂停，备用电源，除颤保护等。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。

八、临时起搏器的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1.先健心康按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

九、临时起搏器的有源设备安全性指标

该产品符合医用电气设备的安全通用要求、并列要求以及相关的专用要求、相关性能标准等，提供了上海医疗器械质量监督检验中心的检测报告。具体执行标准如下:

GB 9706. 1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0945.2-2015 医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法