中国的医疗器械监管制度与国际接轨的十年

中国市场的医疗器械召回日渐增长

      今年上半年，中国药品监督管理局官网披露的召回信息就达到了三百余条，涉及了美敦力、波士顿科学、飞利浦,以及几乎所有排名靠前的跨国医疗器械企业，微创医疗、理邦仪器等部分中国本土头部企业也在其中。

      医疗器械产品质量关乎安全。在全球化市场中，医疗器械产品召回是医疗器械上市后重要的风险控制措施之一，有一套国际通行的管理机制。目前主动召回已逐渐成为医疗器械企业的标准动作。

       产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，它从汽车领域开启，已历经五十余年的历程。自2011年中国确立医疗器械产品召回制度至今，恰好十年光景。通过产品召回完善医疗器械产品全生命周期质量管理，中国医疗器械上市后的监管制度化初显成效，现在本土医疗器械企业也在迎头赶上。

● 标准动作

      8月30日，国家药品监督管理局网站披露，安徽某医疗器械公司对一万只一次性医用口罩进行主动召回。这些已经出厂的医用口罩并没有严重的产品性能缺陷，而是因“国内市场销售的产品包装标签无中文标识”，该公司决定对这批口罩进行三级召回。

      医疗器械产品全生命周期涉及研发、生产、运输、销售等多个环节，医疗器械企业发起的主动召回，既可能是产品在设计、生产、销售环节出现质量问题，也可能如安徽这家器械企业一样仅仅是产品标签错误。如2020年10月26日，国家药品监督管理局网站披露飞利浦X射线摄影系统的召回公告显示，该企业在内部检测中发现其生产的移动式数字化医用X射线摄影系统未粘贴2类中文激光说明标签，需要更换标签而进行产品主动召回。

      企业内部的相关监测举措升级和风险防控也会触发召回。2021年7月波士顿科学更新的主动召回报告称，该公司将植入式心脏再同步治疗起搏器的召回级别由二级提升为一级。波士顿科学方面在接受第一财经记者采访时表示，这些器械在产品电池寿命后期随访时的程控问询中，小概率会转入安全模式，需要提前更换器械。该公司在全球收到陆续类似起搏器进入安全模式的报告，但没有一例伤亡案例。波士顿科学表示，这次召回等级的调整，与全球市场的统一步调，召回过程不涉及实物。

      根据医疗器械召回的启动主体不同，召回分为主动召回和责令召回，前者是生产企业在质量评估基础上主动召回缺陷医疗器械，是企业的法定义务，也是其主动防控风险、产品升级的主动措施；后者则是由监管部门经调查评估后的强制行为。现实执行中，绝大多数的召回都以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

      第一财经记者梳理了国家药品监督管理局官网披露的相关信息，国家药品监督管理局官网上医疗器械召回栏目下，汇总了从2010年5月迄今的召回报告，目前记录已高达3980条，平均每月29条起。2021年上半年，国家药品监督管理局共发布172则医疗器械产品召回报告，涉及119家医疗器械生产企业。医疗器械的召回几乎每个月都会发生。

      随着医疗器械监管体系的完善和逐步严格，产品召回逐步走向常态化。

      中国自2011年实行医疗器械召回管理制度，2016年建立全生命周期的医疗器械管理体系，通过加强器械产品飞行检查、监督检查力度，从2017年开始，中国医疗器械召回数量大幅提升。《中国医药导报》2020年刊载的一份题为《2010-2018年我国医疗器械召回情况分析》的研究显示，在2010年至2018年九年期间，中国医疗器械总召回1533例，相较于2010年35例的总召回数，2017、2018两年总量即达907例，占比近六成。

       医疗器械召回过程不能只靠医药企业一厢情愿，还有一个很重要环节是患者的参与和配合。病患的安全通常是召回行动最主要的出发点，缺少病患的配合，召回效果易大打折扣。

      “当大家明白，召回只是一项常见的上市后监管手段，在心理上也就对召回没有那么抗拒了。”中国医保商会医疗器械国际合作分会一位专家表示。

● 谁在召回

     过去十年间，中国医疗器械市场蓬勃发展，本土医疗器械生产企业不断增长壮大，以新华医疗、威高股份、迪安诊断、微创医疗、鱼跃医疗等一批国内龙头企业崛起。不过，从召回的绝对数量来看，目前外资械企是医疗器械召回事件的主体。

      《2010-2018年我国医疗器械召回情况分析》这篇论文中总结了召回事件1533例，其中进口器械1251例，占比81.60%，国产器械282例，占比18.40%。部分跨国企业的全球特定产品召回，即使不涉及中国市场，也主动向国家药品监督管理局做相应报备。

      今年上半年国家食品药品监督管理总局发布的269条召回信息中，境内召回产品43条，占比16%，境外召回产品226条，涉及美敦力、波士顿科学、飞利浦等几乎所有国际排名前列的跨国医疗器械巨头，占比高达84%。

      外资企业产品召回事件多发，部分原因是进口企业因创新产品多、产品多为高风险的三类医疗器械，而本土医疗器械产品仍集中在中低端品种。如，大型设备领域的新技术以西门子、GE医疗和飞利浦为主，高风险心脏起搏器产品以美敦力、雅培和波士顿科学等几家大型跨国企业为主导。

      “召回本身是对产品进行不停的纠错、完善的正常流程。”波士顿科学亚太区首席医务官张明东对第一财经记者表示，“希望大家都能接受这个理念，企业也不必担心主动召回会带来品牌的影响。”

      为了推动召回制度的落地，监管部门对企业的主动召回行为持鼓励态度。2016年，上海微创骨科医疗科技有限公司主动对“髋关节手术器械包”中的“快装手柄”进行了召回。上海食药局部门在召回公告中表示，这反映出国产医械企业在对待召回产品上的态度转变，也说明了日益强大的国产医械企业逐步更有担当。

      上述中国医保商会医疗器械国际合作分会专家也表示：“召回制度的设立初衷，本就蕴含着对企业在医疗器械上市后主动跟踪其使用状况，以及对有瑕疵的产品主动采取措施的政策鼓励。”

● 十年接轨

      中国的医疗器械召回制度发展至今，恰好十年时间。 

      2011年的7月1日，《医疗器械召回管理办法（试行）》正式实施，在借鉴医药召回制度的基础上，医疗器械召回的监管体系初步确立。2014年修订实施的行业母法——《医疗器械监督管理条例》也专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节。2017年初，国家食品药品监督管理总局通过了《医疗器械召回管理办法》，进一步完善了这一体系。

      药监部门不仅从注册、生产、流通各个环节对医疗器械监管实现全方面的覆盖，召回规范的确定显示监管部门致力建设更严密的“安全网”，完善产品上市后监管政策。

      “成就还是蛮明显的，有了召回这样一个纠错机制，医疗器械企业会主动建立质量管理体系，完善全生命周期监管。这一块起到了非常积极的推动作用。”谈及中国医疗器械召回制度十年发展，张明东表示。在加入波士顿科学之前，他曾任美国食品药品监督管理局器械中心医务官。

      这十年，是中国的医疗器械监管制度与国际接轨的十年。

      中国的医疗器械召回制度借鉴国际上比较先进和成熟的监管经验，包括召回的流程、管理方法、执行，以及法律责任等。医疗器械相关监管制度在中国落地生根，不仅保障了中国患者就医的安全，同时为中国医疗器械企业走向国际市场做好衔接。

     中国医保商会医疗器械国际合作分会认为，成熟的制度有助于培育市场创新，因为创新需要一定程度的容错和长效纠错，这也将帮助中国企业更好地适应国际市场。

      中国药品监督管理局和社会科学文献出版社发布的《医疗器械蓝皮书》显示，到2025年，中国将成为全球最大的医疗器械市场，市场规模估计为2660亿美元。过去20年，冠脉支架、心脏瓣膜、监护仪等为细分领域已经实现了中国制造的崛起。

      下一个二十年，中国医疗器械的龙头企业将走向全球市场，完善产品召回制度，与国际标准接轨，才能在国际市场的竞争中游刃有余。