01什么是消毒？

消毒（Disinfection）是指杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度的过程。根据消毒效果的不同，可将消毒分为高等级消毒、中等级消毒和低等级消毒。

高等级消毒

在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致命过程。这个过程能杀死一切微生物繁殖体，除了大量的芽孢。

中等级消毒

能杀灭大多数病毒、分枝杆菌，真菌和细菌繁殖体，但不能杀死芽孢的致命过程。

低等级消毒

能杀灭大多数细菌繁殖体、一些真菌和病毒，但不能杀灭分枝杆菌和细菌芽孢的致命过程。

02如何选择再处理的方法？

消毒or灭菌？

消毒和灭菌的目的均是移除产品表面的微生物，但二者在程度上有所区别。消毒只要使微生物降低到不致病的程度即可，而灭菌要杀灭产品上一切的微生物，包括细菌芽孢，此外消毒又可以分为低、中、高3个等级。那么，应当如何确定产品需要进行消毒还是灭菌，以及如何确定消毒的等级呢？下面我们就与大家共同来了解一下。

要确定产品的再处理方法，首先我们要了解一下器械的分类。根据斯伯丁(Spaulding)分类原则可以把器械分为3类：关键(Critical)器械，半关键(Semi-Critical)器械和非关键(Non-Critical)器械。根据医疗器械的预期用途和可能引起的潜在感染风险程度来选择相应的再处理方式(见下表)。

03消毒方法的选择

在选择消毒方法时，应考虑消毒方法与器械的兼容性，即消毒因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理或化学方面的影响。例如，选择高温消毒时应考虑变形、热塑等影响；选择化学消毒时，需考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

04什么是消毒确认？

消毒确认(Disinfection Validation)的目的是确认说明书/标签(Labelling)中规格的消毒方法和消毒剂是否能够有效的移除医疗器械上的微生物。医疗器械说明书中规定的每一种消毒方法或消毒剂需分别进行确认。例如，化学消毒剂消毒和热力消毒属于不同的消毒方法，需分别进行消毒确认；热力消毒，说明书中规定的每一种消毒条件，分别进行消毒确认；化学消毒，说明书中推荐使用不同的消毒剂，需分别进行消毒确认；手动消毒和自动消毒需分别进行确认。

05如何进行消毒确认？

（一）接种

测试微生物的选择

根据不同的器械的预期用途、风险水平、消毒等级、消毒过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应确认参考微生物的代表性。AAMI TIR 12中推荐使用典型繁殖体，例如：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希氏菌和克雷伯氏菌属的代表菌株，例如：肺炎克雷伯氏菌，来进行低等级消毒确认；使用低等级消毒的菌株和适宜的分枝杆菌属菌株进行中等级消毒确认；使用适宜的分枝杆菌属菌株进行高等级消毒确认。

接种部位的选择

在选择测试部位时可选择整体进行测试，也可以选择最难处理的部位进行确认，难处理的部位包括：器械的内部通道、铰链、凹坑、有间隙的接头、腔内的轴、裂缝等。但监管机构可能会有例外情况，例如：FDA对于软式窥镜的要求是要对整体进行测试。

（二）消毒

接种后对产品进行消毒，应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。无论是常规消毒方法还是确认消毒方法都应当有明确的过程参数，且确认用消毒方法应采用最低的过程参数，例如：最短时间、最低温度、最低浓度等最不利的条件。

（三）洗脱

消毒后，对器械上潜在的微生物进行洗脱。应对洗脱效率进行确认，以确保在该洗脱方法下残留的微生物可以被充分的洗脱。洗脱时所使用的洗脱介质中可能需要加入中和剂，以中和洗脱液中潜在的消毒剂残留，同时，应当确保添加的中和剂对微生物生长不会产生抑制。此外，还应当确认使用的洗脱方法，例如，振荡，超声等是否会对微生物产生损伤。

（四）培养

洗脱后的收集液使用微生物限度滤膜进行过滤，过滤后将滤膜置于相应的培养基，在适宜的温度下培养规定的时间。在经过消毒处理后，潜在的未被杀灭微生物也受到了损伤，恢复所需要的时间可能会比其正常情况的培养时间要长。

（五）中和确认

消毒确认的同时，需要对中和剂的中和效果进行确认，避免由于中和不充分，而导致残留的消毒剂在收集后到培养的期间持续发挥作用，进而产生假阴性的结果。

（六）接受准则

AAMI TIR 12中要求，对于低等级消毒，消毒前后，典型繁殖体例如：金黄色葡萄球菌，大肠埃希氏菌，铜绿假单胞菌和和克雷伯氏菌属代表菌株，例如：肺炎克雷伯氏菌，应分别下降不少于6个对数级；对于中等级消毒确认，消毒前后，除了需达到低等级消毒的接受准则外，适宜的分枝杆菌属的菌数应下降不少于3个对数级；对于高等级消毒确认，消毒前后适宜的分枝杆菌属菌数应下降不少于6个对数级。