医疗器械临床试验核查的重点有哪些方面？

作为医疗器械临床试验的监督管理手段，NMPA开始以抽查的方式，对全国范围内开展的医疗器械临床试验进行核查。临床试验核查的重点主要包括如下几方面：

（1）承担医疗器械临床试验机构的资质情况：是否是GCP或相关临床试验指导原则规定的医疗机构；

（2）临床试验伦理审查情况：临床试验是否经伦理委员会审查同意并签署知情同意书；

（3）临床试验方案制定与执行情况：例如：

a、临床试验方案是否申请人与临床试验机构协商制定；

b、临床试验方案是否经伦理委员会审查同意；

c、临床试验过程是否遵循临床试验方案开展；

d、各临床试验机构执行的方案是否统一；

e、临床试验方案规定的试验内容是否由试验机构完整开展等。

（4）申办者履历情况：例如：

a、是否签署临床试验合同/协议，并明确相关方在临床试验中的责任；

b、是否对试验人员进行培训；临床试验前是否进行预实验；

c、申请人是否派人员对临床试验进行监查等。

（5）临床试验记录情况：例如：

a、临床试验过程记录是否完整、可追溯；

b、临床试验的CRF表是否填写完整并与原始资料一致等。

（6）试验用医疗器械的管理情况：例如：

a、试验用医疗器械是否由具备资质检测机构出具的合格报告；

b、试验用医疗器械是否与临床试验报告中的产品一致；

c、试验用医疗器械的管理记录（包括分发、运送、接受、回收与销毁）是否完整，数量是否相符等。

（7）临床试验申报资料情况：例如：

a、注册申请提交的临床试验方案与试验机构保存的试验方案版本及内容是否一致；

b、注册申请提交的临床试验报告与试验机构保存的试验报告版本及内容是否一致；

c、注册申请提交临床试验报告中的数据与原始记录中的相应数据是否一致；

d、临床试验报告中载明的样本量与各临床试验机构实际承担的样本量是否一致；

e、临床试验报告上的临床试验人员签名是否属实，其他签章是否符合要求等。