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嘉峪检测网 2021-12-27 11:35
刚刚！国家药监局标管中心发布《关于征求<医疗器械分类目录>调整意见（第二批）的通知》，全文如下：
各有关单位及个人：
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。
请有关单位或个人于2022年1月24日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》（见附件2）并发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。
联系人：温莉茵；电话：010-53852617。
医疗器械标准管理中心
2021年12月27日
附件1
《医疗器械分类目录》内容调整意见 （第二批）
| 序号 | 《医疗器械分类目录》内容 | 调整后《医疗器械分类目录》内容 | ||||||||||||
| 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | |
| 1 | 02-无源手术器械 | 15-手术器械-其他器械 | 14-夹子装置 | 通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。 | 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 | 夹子装置 | Ⅲ | 02-无源手术器械 | 15-手术器械-其他器械 | 14-夹子装置 | 通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 2 | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 04导管消毒连接器 | 通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。 | 既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。 | 导管消毒连接器、输液接头消毒帽 | Ⅲ | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 04导管消毒连接器 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 3 | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 12-穿刺针 | 通常是尖部锋利的刚性管。 | 用于将导丝或导管引入血管。 | 血管穿刺针 | Ⅲ | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 12-穿刺针 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 4 | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 14-导管鞘 | 通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 | 导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘 | Ⅲ | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 14-导管鞘 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 5 | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 15-扩张器 | 通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 | 用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。 | 扩张器 | Ⅲ | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 15-扩张器 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 6 | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 18-连接阀 | 通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。 | 用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。 | Y型连接阀 | Ⅲ | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 18-连接阀 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 7 | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 25-延长管 | 通常由导管、接头、O型圈组成。 | 用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。 | 高压造影注射延长管 | Ⅲ | 03-神经和心血管手术器械 | 13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 25-延长管 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 8 | 13-无源植入器械 | 01-骨接合植入物 | 05-金属固定环扎装置 | 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 | 围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。 | 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 | Ⅲ | 13-无源植入器械 | 01-骨接合植入物 | 05-金属固定环扎装置 | 无变化 | 围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定或骨接合。 | 无变化 | Ⅲ |
| 9 | 13-无源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。 | 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂 | Ⅲ | 13-无源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 无变化 | 无变化 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | 无变化 |
| 10 | 14-注输、护理和防护器械 | 10-创面敷料 | 08-液体、膏状敷料 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 | Ⅱ | 14-注输、护理和防护器械 | 10-创面敷料 | 08-液体、膏状敷料 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。 | 无变化 | 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料 | Ⅱ |
| 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料 | Ⅰ | |||||||||||
| 11 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 01-妇产科手术器械 | 01-妇产科用刀 | 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于剖宫产手术时划开子宫。 | 剖宫产刀 | I | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 01-妇产科手术器械 | 01-妇产科用刀 | 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片采用不锈钢或钛合金材料制成，刀柄采用高分子等材料制成。非无菌提供。 | 用于妇产科手术中切割组织。 | 剖宫产刀、妇产科用刀 | 无变化 |
| 通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。 | 碎胎刀 | Ⅰ | |||||||||||
来源：国家药监局
