今年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，部署在全国范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。11月29日—12月27日，全国6个省（区、市）又有了这些新进展……

黑龙江

12月8—9日，黑龙江省药监局稽查六处（七台河）深入黑龙江升华医疗器械有限公司开展疫情防控类医疗器械专项检查，重点对企业原材料采购、生产管理、质量控制、灭菌车间、危险品库等进行全面检查。检查组采取样品现场抽查、体系全面核查的方式，对发现的问题进行分析研判，要求企业按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求对生产活动进行全面自查；加强原材料采购管理，认真审核供应商的资质、物料质量标准等各项资料并及时存档；加强医疗器械不良事件监测管理，发现不良事件后及时采取有效的纠正预防措施。

近日，黑龙江省药监局稽查七处在辖区范围内组织开展了定制式义齿生产企业专项检查工作，扎实推进医疗器械隐患排查治理工作深入开展。此次专项检查坚持原因分析不清不放过、责任人认识不深不放过、隐患不消除不放过的原则，通过强化人员培训、夯实主体责任、聚焦重点环节、严格质量管理，以查促改，以改促进。

近日，黑龙江省药监局稽查九处开展新一轮安全隐患排查整治工作。为克服当前疫情严峻形势为检查工作带来的困难，稽查九处积极与各县（市、区）疫情防控指挥部联系，在严格配合落实疫情防控要求的前提下，重点对疫情防护类医疗器械、无菌和植入性医疗器械等高风险品种在原料采购、生产、检验、储存、经营过程中的安全风险进行排查。对排查中发现的问题，要求企业逐项进行整改，制定纠正与预防措施，进一步加强人员培训和管理，完善文件体系建设，不断强化硬件设施的维护和管理，同时严格落实疫情防控和安全生产相关要求。

江苏

12月13日，江苏省药监局医疗器械生产监管处召开例行风险会商会，对今年以来全省第二批飞行检查的29家生产企业逐一把脉问诊，集体会商检查发现的缺陷项，形成会商结果，并拟对受检企业分别采取限期整改和停产整顿等措施。下一步，江苏省药监局将重点关注企业及时整改情况，开展整改后的复查，切实做到对账销号，实现闭环管理。

山东

12月15—16日，山东省药监局召开2021年度全省医疗器械风险会商会议。会上，各参会单位分别汇报医疗器械风险防控工作以及发现的风险和存在的问题，提出针对性防控措施，并交流明年医疗器械监管工作思路。会议明确，下一步要高度重视并及时化解此次会商的风险，建立风险清单、制定防控措施、明确责任分工、落实销号管理，切实做到工作闭环；认真做好年度计划执行、问题企业处置等工作收尾，查缺补漏，确保完成全年各项工作任务；系统谋划明年工作思路举措，为促进产业高质量发展提供坚强监管支撑。

近日，山东省药监局一分局联合聊城市市场监管局对全市风险检测不合格的4家企业进行“回头看”。与相关企业进行座谈交流，传达了器械监管“制度零漏洞、监管零缝隙、风险零容忍、能力零短板、创新零懈怠”“五个零”的工作目标，重点对无菌植入类、疫情防控类等高风险企业防范风险提出要求，并要求企业现场签订医疗器械质量安全主体责任承诺书，进一步增强企业主体责任意识。重点对企业原材料验收、关键过程控制、灭菌控制、出厂检验等环节进行查看，深入分析风险隐患存在的根源及预防措施，确保及时整改到位，持续推进辖区医疗器械安全形势稳定向好。

湖南

12月15日，湖南省药品监督管理局召开医疗器械生产企业责任约谈会，对在监督检查过程中发现问题较多、较严重的26家医疗器械生产企业进行集中约谈。会议通报了参会医疗器械生产企业在前期监督检查中发现的问题。相关企业负责人就本企业现场检查发现的问题后续整改及下阶段工作措施依次作了发言。要求各企业要针对存在的问题，深入分析原因，全面抓好整改，持续加强质量管理体系建设，不断提升质量安全管理水平，切实保障医疗器械产品质量安全。

海南

12月15日，海南省药监局组织召开《医疗器械第三方物流管理规范》(以下简称《管理规范》)征求意见及风险分析研讨会。各方就《管理规范》中质量管理体系建立与改进、信息系统管理、设施与设备的基本要求等方面，逐条提出修改建议及理由。同时就第三方物流企业运营中的风险点管控、风险隐患排查等方面进行互动交流与问题探讨。

广西

近日，广西壮族自治区药监局召开打击非法医疗美容专项整治工作现场会，总结交流前期全区开展打击非法医疗美容专项整治工作的经验做法，部署下一步工作重点，强化可用于医疗美容医疗器械经营使用环节的监管。会上，各市市场监管局汇报了自今年7月份部署开展打击非法医疗美容专项整治以来取得的成果，分析可用于医疗美容医疗器械经营使用环节质量监管风险，研讨医疗美容机构日常监管的焦点和难点，并对下一步工作提出意见和建议。