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今日头条

1.泽布替尼两项新适应症报产。百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的两项新适应症上市申请获CDE受理，分别用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM），及治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。泽布替尼目前正在全球进行广泛的临床试验，单药或联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。目前，该药已在全球获得20项批准，适应症覆盖套细胞淋巴瘤、WM、边缘区淋巴瘤等。

2.礼来“地坦类”头痛药在华报产。礼来5.1类新药拉米地坦片（lasmiditan）的上市申请获CDE受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受体激动剂，已于2019年获FDA批准上市，作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成年偏头痛患者。该药也是FDA批准的首款“地坦”类药物。在两项Ⅲ期临床（SAMURAI和SPARTAN）中，拉米地坦组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛完全消失的比例显著提高。

3.石药FIC新药获FDA快速通道资格。石药集团首创新药JMT601（CPO107）获FDA授予快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是全球首个进入临床开发阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，正在美国开展I/II期临床，评估治疗晚期非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）（包括弥漫大B细胞淋巴瘤亚群）患者的安全性和有效性。

4.凯思凯迪FXR激动剂国内获批临床。凯思凯迪1类新药CS0159片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于原发性硬化性胆管炎（PSC）。CS0159是一种非甾体类FXR小分子激动剂，此前已在美国获批开展针对PSC的临床试验。临床前研究表明，CS0159具有强效的FXR激动活性及肝靶向分布的特点，可明显改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氢三甲基吡啶诱导的小鼠PSC模型的病理状况，而且起效剂量低、药效显著且耐受性良好。

5.强生CD3/22双抗报IND。强生治疗用生物制品1类新药JNJ-75348780（JNJ-8780）注射液的临床试验申请获CDE受理。JNJ-8780是首个在国内申报临床的CD3/CD22双抗，也是全球首个且唯一一个进入临床开发阶段的CD3/CD22双抗。全球范围内，JNJ-8780正处于I期临床阶段，适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

1.第二款mRNA新冠疫苗获FDA批准上市。FDA批准Moderna公司mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上个体中预防COVID-19。在临床试验中，Spikevax预防出现症状的COVID-19的有效率为93%，预防严重疾病的有效率达到98%。此前该疫苗已获得FDA的EUA授权，用于在18岁以上人群中预防COVID-19。这是Moderna公司获得FDA批准的首个产品，也是FDA正式批准的第二款mRNA疫苗。

2.HIV复方长效给药方案获批。ViiV Healthcare长效HIV疗法Cabenuva（利匹韦林/卡博特韦）获FDA批准每两个月一次的给药方案，用于治疗接受抗逆转录病毒治疗后，出现病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升）的HIV-1感染者。Cabenuva是FDA于去年1月批准的首款用于HIV感染患者的完整注射方案，批准方案为每个月给药一次。在一项国际Ⅲb期临床中，每两个月一次用药与每月一次方案相比，患者中血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例达到非劣效性标准（1.7%vs1.0%）。

3.FDA批准罗氏眼科双抗上市。罗氏旗下基因泰克VEGF-A/Ang-2双抗Vabysmo(faricimab-svoa) 获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在两项III期研究TENAYA (NCT03823287) 和LUCERNE (NCT03823300)中，faricimab在治疗第48周的视觉敏锐度（BCVA评分）较基线的改善程度均非劣效于阿柏西普，两项研究中分别改善5.8和6.6个字母，而阿柏西普组为5.1和6.6个字母。Faricimab是针对眼疾获批的首款双抗，也是首个在治疗DME和wAMD的III期研究中达到4个月间隔给药的药物。

4.劳拉替尼获欧盟批准治疗NSCLC。辉瑞Lorviqua（劳拉替尼）新适应症获欧盟委员会批准，用于单药一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。在关键III期CROWN研究中，与Xalkori相比，劳拉替尼一线治疗使这类患者疾病进展或死亡风险降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。基于CROWN研究结果，劳拉替尼在美国于2018年获FDA加速批准的二线适应症也获批转变为完全批准。

5.辉瑞/BioNTech新冠疫苗拟报儿童EUA。辉瑞与BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗向FDA滚动提交申请，旨在扩展紧急使用授权（EUA），用于6个月-5岁儿童的3剂疫苗接种的前2剂接种。在儿童中进行的临床试验目前已包括约8300名儿童，旨在评估疫苗两剂在三个年龄组（5-12岁，2至5岁以下，6个月至2岁以下）的安全性、耐受性和免疫原性。在Ⅱ/Ⅲ期临床中，5岁以下儿童接种每次3 µg的降低剂量。

6.新冠“人类挑战试验”安全数据公布。Open Orphan公司、英国伦敦帝国理工学院与hVIVO公司联合开展的新冠“人类挑战试验”获得一年期安全数据。36名（18-29岁）健康志愿者通过滴鼻剂感染小剂量的新冠病毒。结果发现，病毒首先出现在喉部，病毒载量达到峰值为五天左右；鼻腔中病毒平均存活时间为6.5天。有18名志愿者被感染（均为非重症），有13名感染者嗅觉暂时失去，其中10人在90天内恢复嗅觉。

7.IL-15激动剂治疗HIV早期临床数据积极。ImmunityBio公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）治疗HIV感染的Ⅰ期临床结果积极。试验结果显示，Anktiva与CD4阳性和CD8阳性T细胞和NK细胞的增殖和/或活化相关，在给药后4天达到峰值。外周血单核细胞（PBMCs）中具有可诱导HIV前病毒的细胞频率出现小幅但显著的降低，并持续至治疗后6个月。Anktiva最大耐受剂量为6.0 μg/kg。未发生与Anktiva相关的不良事件。相关成果发表在Nature Medicine杂志上。

8.渤健出售三星Bioepis全部股权。渤健日前宣布已与三星生物达成最终协议，将其在三星Bioepis公司的49%股权出售给三星生物。此举将为渤健套现23亿美元。2012年，三星集团旗下三星生物与渤健共同投资成立了三星Bioepis公司，该公司研发管线主要为生物类似药。据悉，交易完成后，两家公司将继续执行之前签署的独家协议，包括将目前的投资组合（依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗）商业化。

1.《自然》：2022年值得关注的7大技术。权威科学杂志《自然》发布2022年度值得关注的技术榜单，这些工具有望在2022年对科学研究产生重大影响。它们分别为：完整测序的人类基因组、解析蛋白结构、量子模拟、精准基因编辑组、靶向递送基因疗法、空间多组学和基于CRISPR的诊断检测。

2.2022年医药行业预测涨薪率为6.20%。薪智日前发布《2022年薪酬白皮书》。《白皮书》显示，2022年医药行业预测涨薪率为6.20%；跳槽涨薪率最高的十个城市为上海、北京、深圳、广州、苏州、天津、杭州、重庆、南京、厦门，其中上海跳槽涨薪率为48.14%。针对应届毕业，一线城市：博士学历的起薪最高为27700元/月，大专学历起薪最高为8600元/月；二线城市：博士学历的起薪为最高23600元/月，大专学历的起薪最高为5800元/月。

3.《“十四五”医药工业发展规划》发布。1月30日，国家九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》。与“十三五”《医药工业发展规划》相比，覆盖面进一步拓宽，增加了3个编制部门：国家医保局、应急管理局、国家中医药管理局。《规划》还提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上；全行业研发投入年均增长10%以上等六项具体目标和四项保障措施。