本文主要介绍了北京阿迈特医疗器械有限公司研发的医疗器械“支架定位系统”的临床前研发实验。

一、支架定位系统的产品结构及组成

该产品由远端可膨胀触角定位部分、弹性主控丝、手柄组成。远端可膨胀触角定位部分及弹性主控丝远端表面涂覆医用硅油涂 层；远端可膨胀触角头端带有显影金镀层。产品经辐射灭菌，一次性使用。 

二、支架定位系统的产品适用范围

该产品为主动脉-冠状动脉开口处病变支架植入提供辅助定位。 

三、支架定位系统的型号/规格

AMT-B01。

四、支架定位系统的工作原理

支架定位系统利用镍钛合金的超弹性及形状记忆特性，支架 

定位系统远端的可膨胀触角定位部分能自由张开或在外力作用下缩合，缩合后可以通过导引导管。通过弹性主控丝可将远端可膨胀触角定位部分输送到待治疗的开口处病变部位，当其输送到接近主动脉-冠状动脉开口处时，从导管末端推出的镍钛合金触角自动张开，然后利用导引导管将支架定位系统前推使得支架定位系统的四个镍钛合金触角顶触到冠脉开口外壁。远端可膨胀触角头端的显影金镀层在X射线下可见，可显示主动脉壁和主动脉-冠状动脉开口处位置，方便支架的定位。支架放置成功后可将该定位系统拉回收入到导引导管内并撤出。 

五、支架定位系统的技术要求研究项目

尺寸 

外观 

材质 

远端可膨胀触角定位部分触角恢复率 

弹性主控丝的拉伸力 

远端可膨胀触角定位部分与弹性主控丝的水平拉伸 

焊接力 

远端可膨胀触角定位部分与弹性主控丝的45度拉伸 焊接力 

远端可膨胀触角定位部分与弹性主控丝的90度拉伸 焊接力 

最大推送力 

金镀层厚度

金镀层附着力 

远端可膨胀触角定位部分回收性能 

耐腐蚀性 

显影性 

微粒污染  

弹性主控丝弯曲性能 

还原物质 

金属离子（重金属总含量及镉限量） 

酸碱度 

蒸发残渣 

紫外吸光度 

无菌 

细菌内毒素 

六、支架定位系统的产品性能评价研究

产品性能评价包括扭转强度、扭转性、远端可膨胀触角爪子压缩力、与7F/8F导管兼容性、定位触角疲劳、医用硅油的限量等研 究，结果表明产品符合设计输入要求。

七、支架定位系统的生物相容性研究

该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触。北京阿迈特依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和热原，生物相容性风险可接受。

八、支架定位系统的灭菌研究

该产品为无菌状态提供，采用辐射灭菌。北京阿迈特提供了灭菌适用性、灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6，灭菌后产品性能符合要求。

九、支架定位系统的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期两年。北京阿迈特提供了货架有效期报告，验证实验为实时和加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。