2021年，监管部门聚焦公众用药用械用妆需求和产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善，切实履行监管职责，促进药械化产业健康有序发展。经过盘点，中国健康传媒集团舆情监测中心评出2021年度具有代表性的药械化十大政策，让我们一起回顾这不平凡的一年。

01、新修订《医疗器械监督管理条例》实施 护航产业高质量发展

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。这是继2014年全面修订、2017年部分修改后《条例》的又一次重大修订。《条例》修订最重要的内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效。

02、《化妆品注册备案管理办法》施行 加速行业“洗牌”

2021年1月12日，市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。随后，国家药监局接连公布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等配套文件。2021年5月1日起，《办法》及其配套文件正式实施，新备案系统上线。

03、保安全促发展 守护儿童用妆安全

2021年10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。《规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、儿童化妆品注册人备案人主体责任，规定了覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求，指导注册人备案人开展儿童化妆品生产经营活动。12月1日，国家药监局发布公告，公布儿童化妆品标志“小金盾”，要求标注在儿童化妆品销售包装展示面。

04、规范医美服务刻不容缓 八部门联手整治

2021年5月，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药管理局八部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，决定于6月至12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。本次专项整治工作主要有四大任务，包括严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为、严格规范医疗美容服务行为、严厉打击非法制售药品医疗器械行为、严肃查处违法广告和互联网信息。

05、国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确六个方面18项重点工作。这六个方面包括：完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平；实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。

06 、化妆品生产经营新规施行“拉网式”监管

2021年8月，市场监管总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。

07、药品专利保护更加有法可依 创新研发更有保障

2021年7月，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。此项文件发布被认为是我国药品专利链接制度的落地。药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。

08、中药配方颗粒试点结束  新赛道更需强监管

2021年2月，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委和国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）以及相关的政策解读。《公告》要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴；中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

09、八部门联合发文  规范高值耗材带量采购和使用

2021年6月，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。

10、新规出炉  引领“颜值”经济进入功效评价时代

2021年4月，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品分类规则和分类目录》与《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》3份规范性文件，并自5月1日起施行。这3份文件是《化妆品监督管理条例》的重要配套文件，就化妆品的功效宣称评价、分类规则及安全评估技术标准作了详细具体的规范。