2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

    在这份指导文件中，MDCG规定了公告机构应如何满足体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求，以验证高风险D类体外诊断产品不同批次的等效性，提供了公告机构在执行D类IVD合格评定程序时应遵循的最佳做法。

    文件旨在为公告机构提供指导以明确其在体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746附录IX和XI有关的D类器械或器械批次的样品方面的作用和责任。

    根据IVDR附录 VIII规则1和2，旨在用于以下目的的设备被归类为D类：

Rule 1：

－ 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。

－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

Rule 2：

    器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为 C 类，但用于确定以下任何标记物的器械被归类为D类：

－ ABO 系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系统 [Kel1（K）]；

－ KIDD 系统 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系统 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]

    按照该指南描述的在执行D类IVD验证相关的合格评定程序时的最佳做法，公告机构应记录验证过程，建立测试计划，确定设备需要测试的所有相关和关键参数，包括批次测试成功或失败的决策标准，同时需要与制造商就何时何地进行样品或批次测试达成书面协议。指南文件中还包括了以下几方面的指导：

公告机构程序中应包含的相关信息；

公告机构与制造商之间所要求的预先商定的条件和详细安排的内容;

关于器械样品发送到欧盟参考实验室（EURL）的频率或器械批次的指导。

    欧盟委员会在今年1月底发布了IVDR延长转换期的正式文件2022/112，依据IVD指令98/79/EC公告机构发证的有效期从原来的2024年5月27日延长至2025年5月27日；在IVDD指令下不需公告机构发证的产品（others类），在2022年5月26日之前以自我符合性声明（DoC）方式在欧洲相关当局注册，按照在IVDR法规下的分类分段适用IVDR法规，其中D类产品的IVDD DoC有效期到2025年5月26日。

    尽管日期延后了，然而截至目前，获得欧盟IVDR资格的公告机构仅有6家。在IVDR及其新的分类规则之前，必须接受公告机构符合性评估的IVD只有约20%，现在则多达约80%。公告机构的不足和产品数量的增加使得CE认证所需时间更长也更复杂，在申请高峰到来之前，有出口需求的企业还是要早做准备。